Efeitos secundários
Reacções adversas mais leves. As incidências listadas na tabela seguinte são derivadas de ensaios comparativos de 12 semanas de desenho paralelo duplo-cego em pacientes hipertensos, dados Visken ® (pindolol) como monoterapia, dados vários medicamentos de controle ativo como monoterapia, ou dado placebo. Os dados para Visken® (pindolol) e os controles positivos foram agrupados a partir de vários estudos porque não foram observadas diferenças notáveis nos estudos individuais, com 1 exceção. Ao considerar todas as reacções adversas relatadas, a frequência do edema foi visivelmente maior nos ensaios de controlo positivo do que nos ensaios controlados por placebo . A tabela inclui reacções adversas voluntárias ou desencadeadas, e pelo menos possivelmente relacionadas com drogas, que foram relatadas em mais de 2% dos doentes Visken® (pindolol) e outras reacções importantes seleccionadas.
Reacções adversas que foram voluntárias ou elicitadas (e pelo menos possivelmente relacionadas com drogas)
| Reacções do sistema corporal/reacções adversas | Visken® (pindololol) (N=322) % |
Controlos activos* (N=188) % |
Placebo (N=78) % |
| Sistema Nervoso Central | |||
| Bizarro ou Muitos Sonhos | 5 | 0 | 6 |
| Tontura | 9 | 11 | 1 |
| Fadiga | 8 | 4 | 4 |
| Alucinações | <1 | 0 | |
| Insónia | 10 | 3 | 10 |
| Nervosismo | 7 | 3 | 5 |
| Fraqueza | 4 | 2 | 1 |
| Sistema Nervoso Autónomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascular | |||
| Dispneia | 5 | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3>> | 1 |
| Insuficiência cardíaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitações | <1 | 1 | 0 |
| Musculoskeletal | |||
| Dor no peito | 3 | 1 | 3> |
| Dor nas articulações | 7 | 4 | 4 |
| Cãibras musculares | 3 | 1 | 0 |
| Dor muscular | 10 | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Desconforto Abdominal | 4 | 4 | 5 |
| Náusea | 5 | 2 | 1 |
| Pele | |||
| Pruritus | 1 | <1 | 0 |
| Rash | <1 | <1 | 1 |
| *Controlos Ativos: Os pacientes receberam propranolol, a-metildopa ou um diurético (hidroclorotiazida ou clortalidona). | |||
As seguintes reacções adversas seleccionadas (potencialmente importantes) foram observadas em 2% ou menos pacientes e a sua relação com Visken ® (pindololol) é incerta. SISTEMA NERVOSO CENTRAL: ansiedade, letargia; SISTEMA NERVOSO AUTONÔMICO: distúrbios visuais, hiperidrose; CARDIOVASCULAR: bradicardia, claudicação, extremidades frias, bloqueio cardíaco, hipotensão, síncope, taquicardia, ganho de peso; GASTROINTESTINAL: diarreia, vómitos; RESPIRATÓRIO: pieira; UROGENITAL: impotência, pollakiuria; DIVERSOS: desconforto ocular ou olhos ardentes.
Efeitos adversos potenciais
Além disso, outros efeitos adversos não mencionados acima foram relatados com outros agentes beta-adrenérgicos bloqueadores e devem ser considerados efeitos adversos potenciais de Visken® (pindololol).
Sistema Nervoso Central : Depressão mental reversível progredindo para catatonia; síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação do tempo e do lugar, perda de memória a curto prazo, capacidade emocional, sensorium levemente turvado e diminuição do desempenho em neuropsicometria.
Cardiovascular : Intensificação do bloqueio AV. (Ver CONTRAINDICAÇÕES)
Alérgico : Eritermia; febre combinada com dor e dor de garganta; laringoespasmo; desconforto respiratório.
Hematológico : Agranulocitose; Púrpura trombocitopênica e não trombocitopênica.
Gastrointestinal: Trombose arterial mesentérica; colite isquêmica.
Diversos : Alopécia reversível; doença de Peyronie.
A síndrome oculomucocutânea associada ao practolol beta-bloqueador não foi relatada com Visken® (pindololol) durante o uso investigativo e com uma vasta experiência estrangeira que ascende a mais de 4 milhões de pacientes-anos.
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