Efeitos secundários

Reacções adversas mais leves. As incidências listadas na tabela seguinte são derivadas de ensaios comparativos de 12 semanas de desenho paralelo duplo-cego em pacientes hipertensos, dados Visken ® (pindolol) como monoterapia, dados vários medicamentos de controle ativo como monoterapia, ou dado placebo. Os dados para Visken® (pindolol) e os controles positivos foram agrupados a partir de vários estudos porque não foram observadas diferenças notáveis nos estudos individuais, com 1 exceção. Ao considerar todas as reacções adversas relatadas, a frequência do edema foi visivelmente maior nos ensaios de controlo positivo do que nos ensaios controlados por placebo . A tabela inclui reacções adversas voluntárias ou desencadeadas, e pelo menos possivelmente relacionadas com drogas, que foram relatadas em mais de 2% dos doentes Visken® (pindolol) e outras reacções importantes seleccionadas.

Reacções adversas que foram voluntárias ou elicitadas (e pelo menos possivelmente relacionadas com drogas)

Reacções do sistema corporal/reacções adversas Visken® (pindololol)
(N=322) %
Controlos activos*
(N=188) %
Placebo
(N=78) %
Sistema Nervoso Central
Bizarro ou Muitos Sonhos 5 0 6
Tontura 9 11 1
Fadiga 8 4 4
Alucinações <1 0
Insónia 10 3 10
Nervosismo 7 3 5
Fraqueza 4 2 1
Sistema Nervoso Autónomo
Parestesia 3 1 6
Cardiovascular
Dispneia 5 4 6
Edema 6 3>> 1
Insuficiência cardíaca <1 <1 0
Palpitações <1 1 0
Musculoskeletal
Dor no peito 3 1 3>
Dor nas articulações 7 4 4
Cãibras musculares 3 1 0
Dor muscular 10 9 8
Gastrointestinal
Desconforto Abdominal 4 4 5
Náusea 5 2 1
Pele
Pruritus 1 <1 0
Rash <1 <1 1
*Controlos Ativos: Os pacientes receberam propranolol, a-metildopa ou um diurético (hidroclorotiazida ou clortalidona).

As seguintes reacções adversas seleccionadas (potencialmente importantes) foram observadas em 2% ou menos pacientes e a sua relação com Visken ® (pindololol) é incerta. SISTEMA NERVOSO CENTRAL: ansiedade, letargia; SISTEMA NERVOSO AUTONÔMICO: distúrbios visuais, hiperidrose; CARDIOVASCULAR: bradicardia, claudicação, extremidades frias, bloqueio cardíaco, hipotensão, síncope, taquicardia, ganho de peso; GASTROINTESTINAL: diarreia, vómitos; RESPIRATÓRIO: pieira; UROGENITAL: impotência, pollakiuria; DIVERSOS: desconforto ocular ou olhos ardentes.

Efeitos adversos potenciais

Além disso, outros efeitos adversos não mencionados acima foram relatados com outros agentes beta-adrenérgicos bloqueadores e devem ser considerados efeitos adversos potenciais de Visken® (pindololol).

Sistema Nervoso Central : Depressão mental reversível progredindo para catatonia; síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação do tempo e do lugar, perda de memória a curto prazo, capacidade emocional, sensorium levemente turvado e diminuição do desempenho em neuropsicometria.

Cardiovascular : Intensificação do bloqueio AV. (Ver CONTRAINDICAÇÕES)

Alérgico : Eritermia; febre combinada com dor e dor de garganta; laringoespasmo; desconforto respiratório.

Hematológico : Agranulocitose; Púrpura trombocitopênica e não trombocitopênica.

Gastrointestinal: Trombose arterial mesentérica; colite isquêmica.

Diversos : Alopécia reversível; doença de Peyronie.

A síndrome oculomucocutânea associada ao practolol beta-bloqueador não foi relatada com Visken® (pindololol) durante o uso investigativo e com uma vasta experiência estrangeira que ascende a mais de 4 milhões de pacientes-anos.

Ler toda a informação de prescrição da FDA para Visken (Pindololol)

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