Bivirkninger
De fleste bivirkninger har været milde. De incidenser, der er anført i følgende tabel, stammer fra 12 ugers sammenlignende dobbeltblindede forsøg med parallelt design hos hypertensive patienter, der fik Visken ® (pindolol) som monoterapi, fik forskellige aktive kontrollægemidler som monoterapi eller fik placebo. Data for Visken® (pindolol) og de positive kontroller blev samlet fra flere forsøg, fordi der ikke blev set nogen markante forskelle i de enkelte undersøgelser, med 1 undtagelse. Når man betragter alle indberettede bivirkninger, var hyppigheden af ødemer markant højere i forsøg med positiv kontrol end i placebokontrollerede forsøg . Tabellen omfatter bivirkninger, der enten var frivillige eller fremkaldte og i det mindste muligvis lægemiddelrelaterede, og som blev rapporteret hos mere end 2 % af Visken® (pindolol) patienterne samt andre udvalgte vigtige reaktioner.
Bivirkninger, som var frivillige eller fremkaldte (og i det mindste muligvis lægemiddelrelaterede)
| Kropssystem/bivirkninger | Visken ® (pindolol) (N=322) % |
Aktive kontrolpersoner* (N=188) % |
Placebo (N=78) % |
||
| Centralnervesystemet | |||||
| Bizarre eller mange drømme | 5 | 0 | 6 | ||
| Svimmelhed | 9 | 11 | 1 | ||
| Træthed | 8 | 4 | 4 | ||
| Hallucinationer | <1 | 0 | |||
| Søvnløshed | 10 | 3 | 10 | ||
| Nervøsitet | 7 | 3 | 3 | 5 | |
| Svaghed | 4 | 2 | 1 | ||
| Autonomt nervesystem | |||||
| Paræstesi | 3 | 1 | 6 | ||
| Kardiovaskulær | |||||
| Dyspnø | 5 | 4 | 4 | 6 | |
| Ødem | 6 | 3 | 1 | ||
| Hjertesvigt | <1 | <1 | 0 | ||
| Palpitationer | <1 | 1 | 0 | ||
| Muskuloskeletale | |||||
| Brystsmerter | 3 | 1 | 3 | ||
| Ledsmerter | 7 | 4 | 4 | ||
| Muskelkramper | 3 | 1 | 0 | ||
| Muskelsmerter | 10 | 9 | 9 | 8 | |
| Gastrointestinale | |||||
| Mavebesvær | 4 | 4 | 4 | 5 | |
| Kvalme | 5 | 2 | 1 | ||
| Hud | |||||
| Pruritus | 1 | <1 | <1 | 0 | |
| Udslæt | <1 | <1 | 1 | ||
| *Aktive kontrolelementer: Patienterne fik enten propranolol, a-methyldopa eller et diuretikum (hydrochlorthiazid eller chlorthalidon). | |||||
De følgende udvalgte (potentielt vigtige) bivirkninger blev set hos 2 % eller færre patienter, og deres sammenhæng med Visken ® (pindolol) er usikker. CENTRALNERVESYSTEMET: angst, lethargi; AUTONOMT NERVESYSTEM: synsforstyrrelser, hyperhidrosis; CARDIOVASKULAR: bradykardi, claudicatio, kolde ekstremiteter, hjerteblok, hypotension, synkope, takykardi, vægtøgning; GASTROINTESTINAL: diarré, opkastning; RESPIRATORISK: vejrtrækning; UROGENITALT: impotens, pollakiuri; DIVERSE: ubehag i øjnene eller brændende øjne.
Potentielle bivirkninger
Dertil kommer, at andre bivirkninger, der ikke er nævnt ovenfor, er blevet rapporteret med andre beta-adrenerge blokerende midler og bør betragtes som potentielle bivirkninger af Visken ® (pindolol).
Centralnervesystemet : Reversibel mental depression, der udvikler sig til katatoni; et akut reversibelt syndrom karakteriseret ved desorientering for tid og sted, korttidshukommelsestab, følelsesmæssig labilitet, let sløret sensorium og nedsat præstation ved neuropsykometriske undersøgelser.
Cardiovaskulært : Intensivering af AV-blok. (Se KONTRAINDIKATIONER)
Allergisk : Erythematøst udslæt; feber kombineret med smerter og ondt i halsen; laryngospasme; åndedrætsbesvær.
Hæmatologisk : Agranulocytose; trombocytopenisk og ikke-thrombocytopenisk purpura.
Gastrointestinal: Mesenterisk arteriel trombose; iskæmisk colitis.
Diskret : Reversibel alopeci; Peyronies sygdom.
Det oculomukokutane syndrom, der er forbundet med betablokkeren practolol, er ikke blevet rapporteret med Visken ® (pindolol) under forsøgsbrug og omfattende udenlandsk erfaring svarende til mere end 4 millioner patientår.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Visken (Pindolol)