EFFETS SECONDAIRES
La plupart des effets indésirables ont été légers. Les incidences listées dans le tableau suivant sont issues d’essais comparatifs en double aveugle, en parallèle, d’une durée de 12 semaines, menés chez des patients hypertendus recevant Visken ® (pindolol) en monothérapie, différents médicaments actifs témoins en monothérapie ou un placebo. Les données relatives à Visken® (pindolol) et aux témoins positifs ont été regroupées à partir de plusieurs essais, car aucune différence frappante n’a été observée dans les études individuelles, à une exception près. Si l’on considère tous les effets indésirables signalés, la fréquence de l’oedème était sensiblement plus élevée dans les essais contrôlés positifs que dans les essais contrôlés par placebo. Le tableau comprend les effets indésirables soit volontaires, soit provoqués, et au moins possiblement liés au médicament, qui ont été rapportés chez plus de 2 % des patients traités par Visken® (pindolol) et d’autres effets importants sélectionnés.
Effets indésirables qui ont été volontaires ou provoqués (et au moins possiblement liés au médicament)
| Système corporel/effets indésirables | Visken ® (pindolol) (N=322) % |
Contrôles actifs* (N=188) % |
. Placebo (N=78) % |
| Système nerveux central | |||
| Rêves bizarres ou nombreux | 5 | 0 | 6 |
| Vertiges | 9 | 11 | 1 |
| Fatigue | 8 | 4 | 4 |
| Hallucinations | <1 | 0 | |
| Insomnie | 10 | 3 | 10 |
| Nervosité | 7 | 3 | 5 |
| Faiblesse | 4 | 2 | 1 |
| Système nerveux autonome | |||
| Paresthésie | 3 | 1 | 6 |
| Système cardiovasculaire | |||
| Dyspnée | 5 | 4 | 6 |
| Œdème | 6 | 3 | 1 |
| Insuffisance cardiaque | <1 | <1 | 0 |
| Palpitations | <1 | 1 | 0 |
| Musculosquelettique | |||
| Douleurs thoraciques | 3 | 1 | 3 |
| Douleurs articulaires | 7 | 4 | 4 |
| Crampes musculaires | 3 | 1 | 0 |
| Douleurs musculaires | 10 | 9 | 8 |
| Gastro-intestinal | |||
| Gêne abdominale | 4 | 4 | 5 |
| Nausées | 5 | 2 | 1 |
| Peau | |||
| Prurit | 1 | <1 | 0 |
| Rash | <1 | <1 | 1 |
| *Contrôles actifs : Les patients ont reçu soit du propranolol, de l’a-méthyldopa ou un diurétique (hydrochlorothiazide ou chlorthalidone). | |||
Les effets indésirables sélectionnés suivants (potentiellement importants) ont été observés chez 2 % ou moins des patients et leur relation avec Visken ® (pindolol) est incertaine. SYSTÈME NERVEUX CENTRAL : anxiété, léthargie ; SYSTÈME NERVEUX AUTONOME : troubles visuels, hyperhidrose ; CARDIOVASCULAIRE : bradycardie, claudication, extrémités froides, bloc cardiaque, hypotension, syncope, tachycardie, gain de poids ; GASTROINTESTINAL : diarrhée, vomissements ; RESPIRATOIRE : respiration sifflante ; UROGENITAL : impuissance, pollakiurie ; DIVERS : gêne oculaire ou yeux brûlants.
Effets indésirables potentiels
En outre, d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus ont été rapportés avec d’autres bêta-bloquants et doivent être considérés comme des effets indésirables potentiels de Visken ® (pindolol).
Système nerveux central : Dépression mentale réversible évoluant vers la catatonie ; un syndrome aigu réversible caractérisé par une désorientation temporelle et spatiale, une perte de mémoire à court terme, une labilité émotionnelle, un sensorium légèrement trouble et une diminution des performances en neuropsychométrie.
Cardiovasculaire : Intensification du bloc AV. (Voir CONTRE-INDICATIONS)
Allergique : Éruption érythémateuse ; fièvre associée à des douleurs et des maux de gorge ; laryngospasme ; détresse respiratoire.
Hématologique : Agranulocytose ; purpura thrombocytopénique et non thrombocytopénique.
Gastro-intestinal : Thrombose artérielle mésentérique ; colite ischémique.
Divers : Alopécie réversible ; maladie de Peyronie.
Le syndrome oculo-muco-cutané associé au bêta-bloquant practolol n’a pas été rapporté avec Visken ® (pindolol) au cours de l’utilisation expérimentale et de la vaste expérience étrangère s’élevant à plus de 4 millions de patients-années.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Visken (Pindolol)
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