PUOLISET VAIKUTUKSET
Useimmat haittavaikutukset ovat olleet lieviä. Seuraavassa taulukossa luetellut esiintyvyydet ovat peräisin 12 viikkoa kestäneistä vertailevista rinnakkaisrakenteisista kaksoissokkotutkimuksista verenpainetautipotilailla, joille annettiin Visken ® (pindololi) -valmistetta monoterapiana, annettiin erilaisia aktiivisia kontrollilääkkeitä monoterapiana tai annettiin lumelääkettä. Visken ® (pindololia) ja positiivisia kontrolleja koskevat tiedot yhdistettiin useista tutkimuksista, koska yksittäisissä tutkimuksissa ei havaittu silmiinpistäviä eroja, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta. Kun otetaan huomioon kaikki ilmoitetut haittavaikutukset, turvotuksen esiintymistiheys oli huomattavasti suurempi positiivisen kontrollin tutkimuksissa kuin plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa . Taulukkoon on sisällytetty joko vapaaehtoisesti ilmoitetut tai aiheutetut ja ainakin mahdollisesti lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, joita raportoitiin yli 2 %:lla Visken® (pindololi) -potilaista, sekä muut valitut tärkeät reaktiot.
Haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin vapaaehtoisesti tai herätettiin (ja jotka liittyivät ainakin mahdollisesti lääkkeeseen)
| Elimistöjärjestelmä/haittavaikutukset | Visken ® (pindololi) (N=322) % |
Aktiiviset kontrolliryhmät* (N=188) % |
Lumelääke (N=78) % |
||||
| Keskushermosto | |||||||
| Oudot tai monet unet | 5 | 0 | 6 | ||||
| Huimaus | 9 | 11 | 1 | ||||
| Väsymys | 8 | 4 | 4 | ||||
| Hallusinaatiot | <1 | 0 | |||||
| Unettomuus | 10 | 3 | 10 | ||||
| Hermostuneisuus | 7 | 3 | 5 | ||||
| Heikkous | 4 | 2 | 1 | ||||
| Autonominen hermosto | |||||||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 | ||||
| Sydän- ja verenkiertoelimistö | |||||||
| Dyspnea | 5 | 4 | 6 | ||||
| Ödeema | 6 | 3 | 1 | ||||
| Sydämen vajaatoiminta | <1 | <1 | 0 | ||||
| Palpitaatio | <1 | 1 | 0 | ||||
| Musculoskeletaalinen | |||||||
| Rintakipu | 3 | 1 | 3 | ||||
| Nivelkipu | 7 | 4 | 4 | ||||
| Lihaskrampit | 3 | 1 | 0 | ||||
| Lihaskipu | 10 | 9 | 8 | ||||
| Ruoansulatuskanava | |||||||
| Vatsavaivat | 4 | 4 | 4 | 5 | |||
| Pahoinvointi | 5 | 2 | 1 | ||||
| Iho | |||||||
| Kutina | 1 | <1 | 0 | ||||
| Ihottuma | <1 | <1 | 1 | 1 | |||
| *Aktiivinen ohjaus: Potilaat saivat joko propranololia, a-metyylidopaa tai diureettia (hydroklooritiatsidia tai klooritalidonia). | |||||||
Seuraavia valikoituja (mahdollisesti tärkeitä) haittavaikutuksia esiintyi 2 %:lla tai harvemmilla potilailla, ja niiden yhteys Visken ®:een (pindololiin) on epävarma. KESKUSHERMOSTOJÄRJESTELMÄ: ahdistuneisuus, letargia; AUTONOMINEN HERMOSTOJÄRJESTELMÄ: näköhäiriöt, liikahikoilu; KARDIOVASKULAARINEN: bradykardia, klaudikaatio, kylmät raajat, sydämen salpaantuminen, hypotensio, synkopee, takykardia, painonnousu; MAHDOLLISUUDET: HENGITYS: hengityksen vinkuminen; UROGENITAALISET: impotenssi, pollakiuria; MUUT: silmien epämukavuus tai silmien kirvely.
Potentiaaliset haittavaikutukset
Myös muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on raportoitu muiden beeta-adrenergisten salpaajien yhteydessä, ja niitä on pidettävä Visken ® (pindololi) mahdollisina haittavaikutuksina.
Keskushermosto : Katatoniaan etenevä palautuva psyykkinen masennus; akuutti palautuva oireyhtymä, jolle on ominaista ajan ja paikan orientaatiohäiriö, lyhytaikaisen muistin menetys, emotionaalinen epävakaus, lievästi hämärtynyt aistimus ja heikentynyt suorituskyky neuropsykometrisissä testeissä.
Kardiovaskulaarinen : AV-blokin voimistuminen. (Ks. vasta-aiheet)
Allergiset : Erytematoottinen ihottuma; kuume yhdistettynä särkyyn ja kurkkukipuun; laryngospasmi; hengitysvaikeudet.
Hematologiset : Agranulosytoosi; trombosytopeeninen ja ei-trombosytopeeninen purppura.
Ruokatoriset:
Muut : Palautuva hiustenlähtö; Peyronien tauti.
Betasalpaaja praktololiin liittyvää oculomucocutaneous-oireyhtymää ei ole raportoitu Visken ®:n (pindololi) yhteydessä tutkimuskäytön ja laajan ulkomaisen kokemuksen, joka on yli 4 miljoonaa potilasvuotta, aikana.
Lue Visken (pindololi) koko FDA:n määräämä lääkemääräysinformaatio.