SIDE EFFECTS
Większość działań niepożądanych była łagodna. Częstości występowania wymienione w poniższej tabeli pochodzą z 12-tygodniowych porównawczych badań z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych w układzie równoległym, z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którym podawano Visken® (pindolol) w monoterapii, różne aktywne leki kontrolne w monoterapii lub placebo. Dane dla produktu Visken® (pindolol) i pozytywnych kontroli zostały zebrane z kilku badań, ponieważ nie zaobserwowano uderzających różnic w poszczególnych badaniach, z jednym wyjątkiem. Biorąc pod uwagę wszystkie zgłaszane działania niepożądane, częstość występowania obrzęku była zauważalnie większa w badaniach z pozytywną kontrolą niż w badaniach z placebo. Tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone lub wywołane dobrowolnie i co najmniej prawdopodobnie związane z lekiem, które były zgłaszane u więcej niż 2% pacjentów leczonych produktem Visken® (pindolol) oraz inne wybrane ważne działania.
Adverse Reactions Which Were Volunteered or Elicited (and at least possibly drug related)
| Body System/Adverse Reactions | Visken ® (pindolol) (N=322) % |
Aktywne kontrole* (N=188) % |
. Placebo (N=78) % |
|
| Centralny Układ Nerwowy | ||||
| Dziwaczne lub liczne sny | 5 | 0 | 6 | |
| Zawroty głowy | 9 | 11 | 1 | |
| Zmęczenie | 8 | 4 | 4 | |
| Halucynacje | <1 | 0 | ||
| Bezsenność | 10 | 3 | 10 | |
| Nerwowość | 7 | 3 | 5 | |
| Słabość | 4 | 2 | 1 | |
| Autonomiczny układ nerwowy | ||||
| Parestezje | 3 | 1 | 6 | |
| Układ sercowo-naczyniowy | ||||
| . Duszność | 5 | 4 | 6 | |
| Obrzęki | 6 | 3 | 1 | |
| Niewydolność serca | <1 | <1 | 0 | |
| Palpitacje | <1 | 1 | 0 | |
| Mięśniowo-szkieletowe | ||||
| Ból w klatce piersiowej | 3 | . 1 | 3 | |
| Bóle stawów | 7 | 4 | 4 | |
| Skurcze mięśni | 3 | 1 | 0 | |
| Bóle mięśniowe | 10 | 9 | 8 | |
| . Układ pokarmowy | ||||
| Dyskomfort w jamie brzusznej | 4 | 4 | 5 | |
| Nudności | 5 | 2 | 1 | |
| Skóra | ||||
| Świąd | 1 | <1 | 1 | 0 |
| Wysypka | <1 | <1 | 1 | |
| *Kontrola aktywności: Pacjenci otrzymywali albo propranolol, albo a-metyldopę, albo lek moczopędny (hydrochlorotiazyd lub chlortalidon). | ||||
Następujące wybrane (potencjalnie ważne) działania niepożądane obserwowano u 2% lub mniejszej liczby pacjentów, a ich związek z produktem Visken ® (pindolol) jest niepewny. CENTRALNY UKŁAD NERWOWY: niepokój, senność; AUTONOMICZNY UKŁAD NERWOWY: zaburzenia widzenia, nadpotliwość; UKŁAD SERCOWO-NACZYNIOWY: bradykardia, klaudykacja, zimne kończyny, blok serca, niedociśnienie, omdlenia, tachykardia, zwiększenie masy ciała; UKŁAD GASTROINTESTINALNY: biegunka, wymioty; UKŁAD ODDECHOWY: świszczący oddech; UKŁAD MOCZOWO-PŁCIOWY: impotencja, polakiuria; RÓŻNE: dyskomfort w oczach lub pieczenie oczu.
Potencjalne działania niepożądane
Dodatkowo, inne działania niepożądane nie wymienione powyżej były zgłaszane z innymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i powinny być uważane za potencjalne działania niepożądane produktu Visken ® (pindolol).
Centralny układ nerwowy : Odwracalna depresja psychiczna postępująca do katatonii; ostry, odwracalny zespół charakteryzujący się dezorientacją w czasie i miejscu, utratą pamięci krótkotrwałej, labilnością emocjonalną, lekko zamglonym czuciem i zmniejszoną wydajnością w badaniach neuropsychometrycznych.
Serce i układ krążenia : Nasilenie bloku AV. (Patrz przeciwwskazania)
Allergic : Wysypka rumieniowa; gorączka połączona z bólem i bólem gardła; skurcz krtani; zaburzenia oddychania.
Hematologic : Agranulocytoza; plamica małopłytkowa i niezakrzepowa.
Gastrointestinal: Zakrzepica tętnicy krezkowej; niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Różne : Łysienie odwracalne; choroba Peyronie’go.
Zespół skórno-oczodołowy związany z beta-blokerem praktykololem nie był zgłaszany w przypadku produktu Visken ® (pindolol) podczas stosowania badanego i bogatego doświadczenia zagranicznego wynoszącego ponad 4 miliony pacjento-lat.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania produktu Visken (pindolol)
.