Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků byla mírná. Incidence uvedené v následující tabulce pocházejí z 12týdenních srovnávacích dvojitě zaslepených studií s paralelním designem u pacientů s hypertenzí, kterým byl podáván přípravek Visken® (pindolol) v monoterapii, podávány různé aktivní kontrolní léky v monoterapii nebo podáváno placebo. Údaje pro přípravek Visken® (pindolol) a pozitivní kontroly byly shromážděny z několika studií, protože v jednotlivých studiích nebyly pozorovány žádné nápadné rozdíly, s 1 výjimkou. Při zvážení všech hlášených nežádoucích účinků byla četnost výskytu otoků zřetelně vyšší ve studiích s pozitivní kontrolou než ve studiích kontrolovaných placebem . Tabulka zahrnuje nežádoucí reakce, které byly hlášeny buď dobrovolně, nebo byly vyvolány a alespoň pravděpodobně souvisely s léčivem, a které byly hlášeny u více než 2 % pacientů s přípravkem Visken® (pindolol) a další vybrané důležité reakce.

Nežádoucí reakce, které byly dobrovolné nebo vyvolané (a které alespoň možná souvisejí s léčivem)

Tělesný systém/nežádoucí reakce Visken ® (pindolol)
(N=322) %
Aktivní kontroly*
(N=188) %
. Placebo
(N=78) %
Centrální nervový systém
Bizarní nebo mnohočetné sny 5 0 6
Závratě 9 11 1
Únava 8 4 4
Halucinace <1 0
Nespavost 10 3 10
Nervozita 7 3 5
Slabost 4 2 1
Autonomní nervová soustava
Parestézie 3 1 6
Kardiovaskulární
Dušnost 5 4 6
Otoky 6 3 1
Srdeční selhání <1 <1 0
Palpitace <1 1 0
Muskuloskeletální
Bolest na hrudi 3 1 3
Bolesti kloubů 7 4 4
Svalové křeče 3 1 0
Bolest svalů 10 9 8
Gastrointestinální
Břišní potíže 4 4 5
Nevolnost 5 2 1
Kůže
Pruritus 1 <1 0
Vyrážka <1 <1 1
*Aktivní kontroly:

Následující vybrané (potenciálně významné) nežádoucí účinky byly pozorovány u 2 % nebo méně pacientů a jejich souvislost s přípravkem Visken® (pindolol) je nejistá. CENTRÁLNÍ NERVOVÝ SYSTÉM: úzkost, letargie; AUTONOMNÍ NERVOVÝ SYSTÉM: poruchy vidění, hyperhidróza; KARDIOVASKULÁRNÍ: bradykardie, klaudikace, chladné končetiny, srdeční blokáda, hypotenze, synkopa, tachykardie, přírůstek hmotnosti; GASTROINTESTINÁLNÍ: průjem, zvracení; RESPIRATORNÍ: sípání; UROGENITÁLNÍ: impotence, polakisurie; RŮZNÉ: oční potíže nebo pálení očí.

Potenciální nežádoucí účinky

U jiných beta-adrenergních blokátorů byly navíc hlášeny další nežádoucí účinky, které nebyly výše uvedeny, a měly by být považovány za potenciální nežádoucí účinky přípravku Visken ® (pindolol).

Centrální nervový systém : Reverzibilní duševní deprese přecházející v katatonii; akutní reverzibilní syndrom charakterizovaný dezorientací v čase a místě, ztrátou krátkodobé paměti, emoční labilitou, mírně zakaleným senzorem a sníženými výkony v neuropsychometrických testech.

Kardiovaskulární : Zesílení AV blokády. (Viz KONTRAINDIKACE)

Alergické : Erytematózní vyrážka; horečka spojená s bolestí a zánětem v krku; laryngospasmus; respirační potíže.

Hematologické : Agranulocytóza; trombocytopenická a netrombocytopenická purpura.

Gastrointestinální:

Různé : Reverzibilní alopecie; Peyronieho choroba.

Okulokutánní syndrom spojený s beta-blokátorem practololem nebyl u přípravku Visken ® (pindolol) během zkoušeného používání a rozsáhlých zahraničních zkušeností čítajících více než 4 miliony paciento-roků hlášen.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Visken (pindolol)

.

Articles

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.