SIDE EFFECTS

Większość działań niepożądanych była łagodna. Częstości występowania wymienione w poniższej tabeli pochodzą z 12-tygodniowych porównawczych badań z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych w układzie równoległym, z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którym podawano Visken® (pindolol) w monoterapii, różne aktywne leki kontrolne w monoterapii lub placebo. Dane dla produktu Visken® (pindolol) i pozytywnych kontroli zostały zebrane z kilku badań, ponieważ nie zaobserwowano uderzających różnic w poszczególnych badaniach, z jednym wyjątkiem. Biorąc pod uwagę wszystkie zgłaszane działania niepożądane, częstość występowania obrzęku była zauważalnie większa w badaniach z pozytywną kontrolą niż w badaniach z placebo. Tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone lub wywołane dobrowolnie i co najmniej prawdopodobnie związane z lekiem, które były zgłaszane u więcej niż 2% pacjentów leczonych produktem Visken® (pindolol) oraz inne wybrane ważne działania.

Adverse Reactions Which Were Volunteered or Elicited (and at least possibly drug related)

.

.

.

.

.

.

.

Body System/Adverse Reactions Visken ® (pindolol)
(N=322) %
Aktywne kontrole*
(N=188) %
. Placebo
(N=78) %
Centralny Układ Nerwowy
Dziwaczne lub liczne sny 5 0 6
Zawroty głowy 9 11 1
Zmęczenie 8 4 4
Halucynacje <1 0
Bezsenność 10 3 10
Nerwowość 7 3 5
Słabość 4 2 1
Autonomiczny układ nerwowy
Parestezje 3 1 6
Układ sercowo-naczyniowy
. Duszność 5 4 6
Obrzęki 6 3 1
Niewydolność serca <1 <1 0
Palpitacje <1 1 0
Mięśniowo-szkieletowe
Ból w klatce piersiowej 3 . 1 3
Bóle stawów 7 4 4
Skurcze mięśni 3 1 0
Bóle mięśniowe 10 9 8
. Układ pokarmowy
Dyskomfort w jamie brzusznej 4 4 5
Nudności 5 2 1
Skóra
Świąd 1 <1 1 0
Wysypka <1 <1 1
*Kontrola aktywności: Pacjenci otrzymywali albo propranolol, albo a-metyldopę, albo lek moczopędny (hydrochlorotiazyd lub chlortalidon).

Następujące wybrane (potencjalnie ważne) działania niepożądane obserwowano u 2% lub mniejszej liczby pacjentów, a ich związek z produktem Visken ® (pindolol) jest niepewny. CENTRALNY UKŁAD NERWOWY: niepokój, senność; AUTONOMICZNY UKŁAD NERWOWY: zaburzenia widzenia, nadpotliwość; UKŁAD SERCOWO-NACZYNIOWY: bradykardia, klaudykacja, zimne kończyny, blok serca, niedociśnienie, omdlenia, tachykardia, zwiększenie masy ciała; UKŁAD GASTROINTESTINALNY: biegunka, wymioty; UKŁAD ODDECHOWY: świszczący oddech; UKŁAD MOCZOWO-PŁCIOWY: impotencja, polakiuria; RÓŻNE: dyskomfort w oczach lub pieczenie oczu.

Potencjalne działania niepożądane

Dodatkowo, inne działania niepożądane nie wymienione powyżej były zgłaszane z innymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i powinny być uważane za potencjalne działania niepożądane produktu Visken ® (pindolol).

Centralny układ nerwowy : Odwracalna depresja psychiczna postępująca do katatonii; ostry, odwracalny zespół charakteryzujący się dezorientacją w czasie i miejscu, utratą pamięci krótkotrwałej, labilnością emocjonalną, lekko zamglonym czuciem i zmniejszoną wydajnością w badaniach neuropsychometrycznych.

Serce i układ krążenia : Nasilenie bloku AV. (Patrz przeciwwskazania)

Allergic : Wysypka rumieniowa; gorączka połączona z bólem i bólem gardła; skurcz krtani; zaburzenia oddychania.

Hematologic : Agranulocytoza; plamica małopłytkowa i niezakrzepowa.

Gastrointestinal: Zakrzepica tętnicy krezkowej; niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Różne : Łysienie odwracalne; choroba Peyronie’go.

Zespół skórno-oczodołowy związany z beta-blokerem praktykololem nie był zgłaszany w przypadku produktu Visken ® (pindolol) podczas stosowania badanego i bogatego doświadczenia zagranicznego wynoszącego ponad 4 miliony pacjento-lat.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania produktu Visken (pindolol)

.

Articles

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.