EFFETTI COLLATERALI
La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi. Le incidenze elencate nella seguente tabella sono derivate da studi comparativi di 12 settimane in doppio cieco, disegno parallelo in pazienti ipertesi a cui è stato dato Visken ® (pindololo) come monoterapia, dato vari farmaci di controllo attivo come monoterapia, o dato placebo. I dati per Visken® (pindololo) e i controlli positivi sono stati raggruppati da diversi studi perché non sono state viste differenze eclatanti nei singoli studi, con 1 eccezione. Quando si considerano tutte le reazioni avverse riportate, la frequenza dell’edema era notevolmente più alta negli studi con controllo positivo che in quelli con placebo. La tabella include le reazioni avverse volontarie o elicitate, e almeno possibilmente correlate al farmaco, che sono state riportate in più del 2% dei pazienti con Visken® (pindololo) e altre reazioni importanti selezionate.
Reazioni avverse volontarie o provocate (e almeno possibilmente correlate al farmaco)
| Sistema corporeo/reazioni avverse | Visken® (pindololo) (N=322) % |
Controlli attivi* (N=188) % |
Placebo (N=78) % |
| Sistema nervoso centrale | |||
| Sogni bizzarri o molti | 5 | 0 | 6 |
| Vertigini | 9 | 11 | 1 |
| Fatica | 8 | 4 | 4 |
| Allucinazioni | <1 | 0 | |
| Insonnia | 10 | 3 | 10 |
| Nervosismo | 7 | 3 | 5 |
| Debolezza | 4 | 2 | 1 |
| Sistema nervoso autonomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascolare | |||
| Dispnea | 5 | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3 | 1 |
| Insufficienza cardiaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitazioni | <1 | 1 | 0 |
| Muscoloscheletrico | |||
| Dolore al petto | 3 | 1 | 3 |
| Dolore articolare | 7 | 4 | 4 |
| Crampi muscolari | 3 | 1 | 0 |
| Dolore muscolare | 10 | 9 | 8 |
| Gastrointestinale | |||
| Malessere addominale | 4 | 4 | 5 |
| Nausea | 5 | 2 | 1 |
| Pelle | |||
| Prurito | 1 | <1 | 0 |
| Rash | <1 | <1 | 1 |
| *Controlli attivi: I pazienti hanno ricevuto propranololo, a-metildopa o un diuretico (idroclorotiazide o clortalidone). | |||
Le seguenti reazioni avverse selezionate (potenzialmente importanti) sono state viste nel 2% o meno dei pazienti e la loro relazione con Visken ® (pindololo) è incerta. SISTEMA NERVOSO CENTRALE: ansia, letargia; SISTEMA NERVOSO AUTONOMICO: disturbi visivi, iperidrosi; CARDIOVASCOLARE: bradicardia, claudicazione, estremità fredde, blocco cardiaco, ipotensione, sincope, tachicardia, aumento di peso; GASTROINTESTINALE: diarrea, vomito; RESPIRATORIO: affanno; UROGENITALE: impotenza, pollachiuria; VARIE: fastidio agli occhi o bruciore agli occhi.
Effetti avversi potenziali
Inoltre, altri effetti avversi non menzionati sopra sono stati riportati con altri agenti bloccanti beta-adrenergici e devono essere considerati potenziali effetti avversi di Visken ® (pindololo).
Sistema nervoso centrale : Depressione mentale reversibile che progredisce verso la catatonia; una sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento per tempo e luogo, perdita di memoria a breve termine, labilità emotiva, sensorium leggermente offuscato e diminuzione delle prestazioni in neuropsicometria.
Cardiovascolare : Intensificazione del blocco AV. (Vedi CONTRAINDICAZIONI)
Allergico : Eruzione eritematosa; febbre combinata con dolore e mal di gola; laringospasmo; distress respiratorio.
Ematologico : Agranulocitosi; porpora trombocitopenica e non trombocitopenica.
Gastrointestinale: Trombosi arteriosa mesenterica; colite ischemica.
Varie: Alopecia reversibile; malattia di Peyronie.
La sindrome oculomucocutanea associata al beta-bloccante practololo non è stata riportata con Visken ® (pindololo) durante l’uso sperimentale e la vasta esperienza estera pari a oltre 4 milioni di anni-paziente.
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