NEBENWIRKUNGEN
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren mild. Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzen stammen aus 12-wöchigen, vergleichenden Doppelblindstudien mit parallelem Design an Bluthochdruckpatienten, die Visken® (Pindolol) als Monotherapie, verschiedene aktive Kontrollarzneimittel als Monotherapie oder Placebo erhielten. Die Daten für Visken® (Pindolol) und die Positivkontrollen wurden aus mehreren Studien gepoolt, da in den einzelnen Studien bis auf eine Ausnahme keine auffälligen Unterschiede festgestellt wurden. Bei Betrachtung aller gemeldeten Nebenwirkungen war die Häufigkeit von Ödemen in den Studien mit Positivkontrollen deutlich höher als in den placebokontrollierten Studien. Die Tabelle enthält unerwünschte Wirkungen, die entweder freiwillig angegeben oder hervorgerufen wurden und zumindest möglicherweise mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, die bei mehr als 2 % der Patienten mit Visken® (Pindolol) gemeldet wurden, sowie andere ausgewählte wichtige Reaktionen.
Nebenwirkungen, die freiwillig angegeben oder hervorgerufen wurden (und zumindest möglicherweise mit dem Arzneimittel zusammenhängen)
| Körpersystem/Nebenwirkungen | Visken ® (Pindolol) (N=322) % |
Aktive Kontrollen* (N=188) % |
Placebo (N=78) % |
| Zentralnervensystem | |||
| Bizarre oder viele Träume | 5 | 0 | 6 |
| Schwindel | 9 | 11 | 1 |
| Müdigkeit | 8 | 4 | 4 |
| Halluzinationen | <1 | 0 | |
| Schlaflosigkeit | 10 | 3 | 10 |
| Nervosität | 7 | 3 | 5 |
| Schwäche | 4 | 2 | 1 |
| Autonomes Nervensystem | |||
| Parästhesie | 3 | 1 | 6 |
| Herz-Kreislauf | |||
| Dyspnoe | 5 | 4 | 6 |
| Ödeme | 6 | 3 | 1 |
| Herzinsuffizienz | <1 | <1 | 0 |
| Herzklopfen | <1 | 1 | 0 |
| Muskuloskelettale | |||
| Brustschmerzen | 3 | 1 | 3 |
| Gelenkschmerzen | 7 | 4 | 4 |
| Muskelkrämpfe | 3 | 1 | 0 |
| Muskelschmerzen | 10 | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Abdominales Unbehagen | 4 | 4 | 5 |
| Übelkeit | 5 | 2 | 1 |
| Haut | |||
| Pruritus | 1 | <1 | 0 |
| Ausschlag | <1 | <1 | 1 |
| *Aktive Kontrollen: Die Patienten erhielten entweder Propranolol, a-Methyldopa oder ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid oder Chlorthalidon). | |||
Die folgenden ausgewählten (möglicherweise wichtigen) Nebenwirkungen wurden bei 2 % oder weniger Patienten beobachtet, und ihr Zusammenhang mit Visken ® (Pindolol) ist ungewiss. ZENTRALNERVENSYSTEM: Angstzustände, Lethargie; AUTONOMES NERVENSYSTEM: Sehstörungen, Hyperhidrose; KARDIOVASKULÄR: Bradykardie, Claudicatio, kalte Extremitäten, Herzblock, Hypotonie, Synkope, Tachykardie, Gewichtszunahme; GASTROINTESTINAL: Durchfall, Erbrechen; LUNGEN: Keuchen; UROGENITAL: Impotenz, Pollakisurie; VERSCHIEDENES: Augenbeschwerden oder Augenbrennen.
Potenzielle unerwünschte Wirkungen
Außerdem wurden andere, nicht genannte unerwünschte Wirkungen bei anderen beta-adrenergen Blockern berichtet und sollten als mögliche unerwünschte Wirkungen von Visken ® (Pindolol) betrachtet werden.
Zentrales Nervensystem: Reversible mentale Depression, die in Katatonie übergeht; ein akutes reversibles Syndrom, das durch zeitliche und örtliche Desorientierung, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, emotionale Labilität, leicht getrübtes Sensorium und verringerte Leistung bei neuropsychometrischen Tests gekennzeichnet ist.
Kardiovaskulär : Verstärkung des AV-Blocks. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Allergisch : Erythematöser Ausschlag; Fieber kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen; Laryngospasmus; Atemnot.
Hämatologisch : Agranulozytose; thrombozytopenische und nichtthrombozytopenische Purpura.
Gastrointestinal: Mesenteriale arterielle Thrombose; ischämische Kolitis.
Sonstiges : Reversible Alopezie; Peyronie-Krankheit.
Das okulomukokutane Syndrom, das mit dem Betablocker Practolol in Verbindung gebracht wird, wurde bei Visken ® (Pindolol) während der Anwendung im Rahmen von Studien und umfangreichen ausländischen Erfahrungen, die sich auf über 4 Millionen Patientenjahre belaufen, nicht berichtet.
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