SIDE EFFECTS
ほとんどの副作用は軽度であった。 以下の表は、高血圧症患者にビスケン®(一般名:ピンドロール)単剤、各種対照薬単剤、プラセボを投与した12週間の二重盲検比較試験から得られた発現率である。 ビスケン® (ピンドロール)および陽性対照薬のデータは、1つの例外を除き、個々の試験で顕著な差が認められなかったため、複数の試験からプールされたものです。 報告されたすべての副作用を考慮すると、浮腫の頻度は、プラセボ対照試験よりも陽性対照試験で顕著に高かった。 表には、ビスケン®(一般名:ピンドロール)投与患者の2%以上に報告された、自発的または誘発された、少なくとも薬物と関連していると考えられる副作用と、その他の選択された重要な副作用を含んでいます。
自発的にまたは誘発された副作用(少なくとも薬物と関連している可能性がある)
ボディシステム/副作用 | Visken ® (pindolol) (N=322) % |
アクティブコントロール* (N=188) % |
Visken® (pindolol) プラセボ (N=78) % |
中枢神経系 | |||
奇妙な夢または多くの夢 | 5 | 6 | |
めまい | 9 | 1 | |
疲労 | 8 | 4 | |
幻覚 | 1 | ||
不眠症 | 10 | ||
神経質 | 7 | 3 | |
3 5 | |||
衰弱 | 1 | ||
自律神経系 | |||
知覚障害 | 3 | 1 | 6 |
心血管 | |||
呼吸困難 | 5 | ||
浮腫 | 6 | 3 | 1 |
心不全 | <1 | 0 | |
動悸 | <1 | 1 | 0 |
筋骨格 | |||
胸部痛 | 3 | 1 | 3 |
関節痛 | 7 | 4 | |
筋肉けいれん3 | 1 | 0 | |
筋肉痛 | 9 | ||
消化器 | |||
腹部不快感 | 4 | 5 | |
吐き気 | 5 | 1 | |
皮膚 | |||
そう痒症 | 1 | <1 | 0 |
Rash | 1 | ||
*アクティブコントロール。 |
以下の副作用は2%以下の症例に認められ、ビスケン®(ピンドロール)との因果関係は不明であった。 中枢神経系:不安、嗜眠、自動性神経系:視覚障害、多汗症、心血管系:徐脈、跛行、四肢冷感、心ブロック、低血圧、失神、頻脈、体重増加、消化器系:喘息。 消化器:下痢、嘔吐、呼吸器:喘鳴、泌尿器:インポテンス、頻尿、その他の症状:目の不快感、目の灼熱感。
潜在的副作用
また、他のβ-アドレナリン遮断薬で前述以外の副作用が報告されており、ビスケン®(ピンドロール)の潜在的副作用と考える必要があります
中枢神経系:
中枢神経系:カタトニアに進行する可逆的精神抑制:時間と場所の見当識障害、短期記憶喪失、情動不安定、わずかに混濁した感覚、神経心理測定の成績低下を特徴とする急性可逆症候群
循環器:房室ブロックが増強する。 (禁忌参照)
アレルギー性疾患:紅斑性発疹、咽頭痛を伴う発熱、喉頭痙攣、呼吸困難
血液学:無顆粒球症、血小板減少性及び非血小板減少性紫斑病
胃腸病
消化器。 消化器:腸間膜動脈血栓症、虚血性大腸炎
その他:可逆性脱毛症、ペイロニー病。
β遮断薬プラクトロールに関連する眼粘膜皮膚症候群は、治験使用中および400万患者年以上に及ぶ海外での豊富な経験において、ビスケン®(ピンドロール)では報告されていない。
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