EFECTOS ADVERSOS
La mayoría de las reacciones adversas han sido leves. Las incidencias enumeradas en la siguiente tabla se derivan de ensayos comparativos a doble ciego y de diseño paralelo de 12 semanas de duración en pacientes hipertensos a los que se les administró Visken ® (pindolol) como monoterapia, a los que se les administró varios medicamentos activos de control como monoterapia o a los que se les administró placebo. Los datos de Visken® (pindolol) y los controles positivos se agruparon a partir de varios ensayos porque no se observaron diferencias llamativas en los estudios individuales, con una excepción. Al considerar todas las reacciones adversas notificadas, la frecuencia de edema fue notablemente mayor en los ensayos con controles positivos que en los controlados con placebo . La tabla incluye las reacciones adversas voluntarias o provocadas, y al menos posiblemente relacionadas con el medicamento, que se notificaron en más del 2% de los pacientes de Visken® (pindolol) y otras reacciones importantes seleccionadas.
Reacciones adversas voluntarias o provocadas (y al menos posiblemente relacionadas con el fármaco)
| Sistema corporal/reacciones adversas | Visken ® (pindolol) (N=322) % |
Controles activos* (N=188) % |
Placebo (N=78) % |
| Sistema nervioso central | |||
| Sueños extraños o numerosos | 5 | 0 | 6 |
| Mareos | 9 | 11 | 1 |
| Fatiga | 8 | 4 | 4 |
| Alucinaciones | <1 | 0 | |
| Insomnio | 10 | 3 | 10 |
| Nerviosismo | 7 | 3 | 5 |
| Debilidad | 4 | 2 | 1 |
| Sistema nervioso autónomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascular | |||
| Disnea | 5 | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3 | 1 |
| Insuficiencia cardíaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitaciones | <1 | 1 | 0 |
| Musculoesquelético | |||
| Dolor de pecho | 3 | 1 | 3 |
| Dolor articular | 7 | 4 | 4 |
| Calambres musculares | 3 | 1 | 0 |
| Dolor muscular | 10 | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Malestar abdominal | 4 | 4 | 5 |
| Náuseas | 5 | 2 | 1 |
| Piel | |||
| Prurito | 1 | <1 | 0 |
| Erupción | <1 | <1 | 1 |
| *Controles activos: Los pacientes recibieron propranolol, a-metildopa o un diurético (hidroclorotiazida o clortalidona). | |||
Las siguientes reacciones adversas seleccionadas (potencialmente importantes) se observaron en el 2% o menos de los pacientes y su relación con Visken ® (pindolol) es incierta. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: ansiedad, letargo; SISTEMA NERVIOSO AUTÓNOMO: alteraciones visuales, hiperhidrosis; CARDIOVASCULAR: bradicardia, claudicación, extremidades frías, bloqueo cardíaco, hipotensión, síncope, taquicardia, aumento de peso; GASTROINTESTINAL: diarrea, vómitos; RESPIRATORIO: sibilancias; UROGENITAL: impotencia, polaquiuria; VARIOS: molestias oculares o ardor de ojos.
Efectos adversos potenciales
Además, se han notificado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos y deben considerarse efectos adversos potenciales de Visken ® (pindolol).
Sistema nervioso central : Depresión mental reversible que progresa a catatonia; un síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación para el tiempo y el lugar, pérdida de memoria a corto plazo, labilidad emocional, sensorialidad ligeramente nublada y disminución del rendimiento en neuropsicometría.
Cardiovascular : Intensificación del bloqueo AV. (Ver CONTRAINDICACIONES)
Alérgicas : Erupción eritematosa; fiebre combinada con dolor de garganta; laringoespasmo; dificultad respiratoria.
Hematológicas : Agranulocitosis; púrpura trombocitopénica y no trombocitopénica.
Gastrointestinales: Trombosis arterial mesentérica; colitis isquémica.
Varios : Alopecia reversible; enfermedad de Peyronie.
El síndrome oculomucocutáneo asociado con el betabloqueante practolol no se ha notificado con Visken ® (pindolol) durante el uso en investigación y la amplia experiencia en el extranjero que asciende a más de 4 millones de pacientes-año.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Visken (Pindolol)
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