Nežádoucí účinky
Většina nežádoucích účinků byla mírná. Incidence uvedené v následující tabulce pocházejí z 12týdenních srovnávacích dvojitě zaslepených studií s paralelním designem u pacientů s hypertenzí, kterým byl podáván přípravek Visken® (pindolol) v monoterapii, podávány různé aktivní kontrolní léky v monoterapii nebo podáváno placebo. Údaje pro přípravek Visken® (pindolol) a pozitivní kontroly byly shromážděny z několika studií, protože v jednotlivých studiích nebyly pozorovány žádné nápadné rozdíly, s 1 výjimkou. Při zvážení všech hlášených nežádoucích účinků byla četnost výskytu otoků zřetelně vyšší ve studiích s pozitivní kontrolou než ve studiích kontrolovaných placebem . Tabulka zahrnuje nežádoucí reakce, které byly hlášeny buď dobrovolně, nebo byly vyvolány a alespoň pravděpodobně souvisely s léčivem, a které byly hlášeny u více než 2 % pacientů s přípravkem Visken® (pindolol) a další vybrané důležité reakce.
Nežádoucí reakce, které byly dobrovolné nebo vyvolané (a které alespoň možná souvisejí s léčivem)
| Tělesný systém/nežádoucí reakce | Visken ® (pindolol) (N=322) % |
Aktivní kontroly* (N=188) % |
. Placebo (N=78) % |
|
| Centrální nervový systém | ||||
| Bizarní nebo mnohočetné sny | 5 | 0 | 6 | |
| Závratě | 9 | 11 | 1 | |
| Únava | 8 | 4 | 4 | |
| Halucinace | <1 | 0 | ||
| Nespavost | 10 | 3 | 10 | |
| Nervozita | 7 | 3 | 5 | |
| Slabost | 4 | 2 | 1 | |
| Autonomní nervová soustava | ||||
| Parestézie | 3 | 1 | 6 | |
| Kardiovaskulární | ||||
| Dušnost | 5 | 4 | 6 | |
| Otoky | 6 | 3 | 1 | |
| Srdeční selhání | <1 | <1 | 0 | |
| Palpitace | <1 | 1 | 0 | |
| Muskuloskeletální | ||||
| Bolest na hrudi | 3 | 1 | 3 | |
| Bolesti kloubů | 7 | 4 | 4 | |
| Svalové křeče | 3 | 1 | 0 | |
| Bolest svalů | 10 | 9 | 8 | |
| Gastrointestinální | ||||
| Břišní potíže | 4 | 4 | 5 | |
| Nevolnost | 5 | 2 | 1 | |
| Kůže | ||||
| Pruritus | 1 | <1 | 0 | |
| Vyrážka | <1 | <1 | 1 | |
| *Aktivní kontroly: | ||||
Následující vybrané (potenciálně významné) nežádoucí účinky byly pozorovány u 2 % nebo méně pacientů a jejich souvislost s přípravkem Visken® (pindolol) je nejistá. CENTRÁLNÍ NERVOVÝ SYSTÉM: úzkost, letargie; AUTONOMNÍ NERVOVÝ SYSTÉM: poruchy vidění, hyperhidróza; KARDIOVASKULÁRNÍ: bradykardie, klaudikace, chladné končetiny, srdeční blokáda, hypotenze, synkopa, tachykardie, přírůstek hmotnosti; GASTROINTESTINÁLNÍ: průjem, zvracení; RESPIRATORNÍ: sípání; UROGENITÁLNÍ: impotence, polakisurie; RŮZNÉ: oční potíže nebo pálení očí.
Potenciální nežádoucí účinky
U jiných beta-adrenergních blokátorů byly navíc hlášeny další nežádoucí účinky, které nebyly výše uvedeny, a měly by být považovány za potenciální nežádoucí účinky přípravku Visken ® (pindolol).
Centrální nervový systém : Reverzibilní duševní deprese přecházející v katatonii; akutní reverzibilní syndrom charakterizovaný dezorientací v čase a místě, ztrátou krátkodobé paměti, emoční labilitou, mírně zakaleným senzorem a sníženými výkony v neuropsychometrických testech.
Kardiovaskulární : Zesílení AV blokády. (Viz KONTRAINDIKACE)
Alergické : Erytematózní vyrážka; horečka spojená s bolestí a zánětem v krku; laryngospasmus; respirační potíže.
Hematologické : Agranulocytóza; trombocytopenická a netrombocytopenická purpura.
Gastrointestinální:
Různé : Reverzibilní alopecie; Peyronieho choroba.
Okulokutánní syndrom spojený s beta-blokátorem practololem nebyl u přípravku Visken ® (pindolol) během zkoušeného používání a rozsáhlých zahraničních zkušeností čítajících více než 4 miliony paciento-roků hlášen.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Visken (pindolol)
.