PARIS, 4 jan. 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi heeft vandaag aangekondigd dat Soliqua™ 100/33 (insuline glargine 100 eenheden/mL & lixisenatide* 33 mcg/mL injectie) nu op recept verkrijgbaar is in apotheken in de VS. Soliqua 100/33 is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline (minder dan 60 eenheden per dag) of lixisenatide.
“We zijn bemoedigd door het potentieel van Soliqua 100/33, dat een superieure HbA1c-verlaging heeft laten zien in vergelijking met Lantus,” zei Peter Guenter, Executive Vice President, Head, Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. “Door Soliqua 100/33 aan te bieden – een product dat zowel een basale insuline als een GLP-1 therapie bevat – tegen een concurrerende prijs en tegelijkertijd de toegang voor patiënten te vergemakkelijken, geloven wij dat wij waarde bieden aan patiënten en het gezondheidszorgsysteem.”
In de gelabelde klinische studie toonde eenmaal daags Soliqua 100/33 statistische superioriteit aan voor de verandering in HbA1c van basislijn tot week 30 (p<0,0001) ten opzichte van Lantus®, de meest voorgeschreven basale insuline in de wereld.1,2,3 De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische programma werden gemeld, waren lage bloedsuikerspiegel, misselijkheid, verstopte of loopneus en keelpijn, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen en hoofdpijn. Soliqua 100/33 wordt toegediend in een enkele voorgevulde SoloStar-pen met een doseringsbereik van 15 tot 60 eenheden en twee startdoseringen om aan de insulinebehoeften van patiënten te voldoen. Soliqua 100/33 is op 21 november 2016 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
De dagelijkse Wholesale Acquisition Cost (WAC) prijs van Soliqua 100/33 is $ 127 voor een pen van 300 eenheden, wat neerkomt op $ 19,90 per dag bij de gemiddelde einddosis van 47 eenheden gebruikt in de gelabelde klinische studie.
Sanofi biedt Soliqua 100/33 aan tegen een eigen bijdrage van $0** voor in aanmerking komende Amerikaanse patiënten met een commerciële verzekering en werkt aan het veiligstellen van dekking voor Soliqua 100/33 op gezondheidsplannen in het hele land. Sanofi biedt ook een op maat gemaakt ondersteuningsprogramma, Soliqua 100/33 COACH, zonder kosten voor volwassenen met type 2 diabetes die Soliqua 100/33 voorgeschreven hebben gekregen van hun arts. Voor meer informatie kunt u terecht op www.soliqua100-33.com.
“Professionals in de gezondheidszorg hebben een breed scala aan behandelingen nodig om de diabeteszorg van een patiënt te individualiseren, met name voor de vele volwassenen met diabetes die problemen blijven ondervinden bij het onder controle houden van hun bloedsuikerspiegel, zelfs na behandeling met basale insuline,” zegt George Grunberger, M.D., FACP, FACE, voorzitter, Grunberger Diabetes Institute. “Dit combinatieproduct biedt een nieuwe optie voor veel patiënten die niet onder controle zijn met basale insulinetherapie of lixisenatide.”
Wat is SOLIQUA™ 100/33 (insuline glargine 100 eenheden/mL en lixisenatide 33 mcg/mL injectie)?
SOLIQUA 100/33 is een injecteerbaar receptplichtig geneesmiddel dat 2 diabetesmedicijnen bevat, insuline glargine 100 eenheden/ml en lixisenatide, dat de controle van de bloedsuikerspiegel (glucose) kan verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij mensen die niet onder controle zijn met langwerkende (basale) insuline (minder dan 60 eenheden per dag) of lixisenatide.
- Het is niet onderzocht bij mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
- Het wordt niet aanbevolen voor mensen die ook lixisenatide of andere geneesmiddelen gebruiken die GLP-1-receptoragonisten worden genoemd.
- Het is niet voor gebruik bij mensen met diabetes type 1, diabetische ketoacidose, of die een maagprobleem hebben dat een trage lediging (gastroparese) veroorzaakt.
- Het is niet samen met kortwerkende insuline onderzocht.
- Het is niet bekend of SOLIQUA 100/33 veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Belangrijke veiligheidsinformatie voor SOLIQUA™ 100/33 (insuline glargine en lixisenatide injectie) 100 eenheden/mL en 33 mcg/mL
Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over SOLIQUA 100/33?
Deel uw SOLIQUA 100/33 pen niet met andere mensen, ook niet als de naald is verwisseld.
SOLIQUA 100/33 kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ontsteking van de alvleesklier, die levensbedreigend kan zijn.
Voordat u SOLIQUA 100/33 gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u:
- pancreatitis
- een voorgeschiedenis van alcoholisme
- stenen in uw galblaas (cholelithiasis)
Deze medische problemen kunnen de kans dat u pancreatitis krijgt groter maken. Stop met het innemen van SOLIQUA 100/33 en bel onmiddellijk uw arts als u hevige pijn in uw maagstreek (abdomen) heeft, die niet overgaat. De pijn kan ook in de rugstreek gevoeld worden. De pijn kan met of zonder braken optreden.
Wie mag SOLIQUA 100/33 niet gebruiken?
Gebruik SOLIQUA 100/33 niet als u een episode van lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) heeft of als u allergisch bent voor insuline glargine, lixisenatide, of een van de andere bestanddelen van SOLIQUA 100/33.
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, ook als u:
- symptomen van acute pancreatitis, stenen in uw galblaas, of een geschiedenis van alcoholisme heeft of heeft gehad.
- lever- of nierproblemen heeft of heeft gehad.
- hartfalen of andere hartproblemen heeft. Als u hartfalen heeft, kan dit verergeren terwijl u TZD (thiazolidinedionen) gebruikt.
- ernstige problemen met uw maag hebben, zoals vertraagde lediging van uw maag of problemen met het verteren van voedsel.
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of SOLIQUA 100/33 schadelijk is voor uw ongeboren baby.
- borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven. Het is niet bekend of SOLIQUA 100/33 in uw moedermelk terechtkomt.
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief alle geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen. SOLIQUA 100/33 kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden
Hoe moet ik SOLIQUA 100/33 gebruiken?
- Neem niet meer dan 60 eenheden SOLIQUA 100/33 per dag. Als u te veel inneemt, kan dit ernstige misselijkheid en braken veroorzaken. Neem SOLIQUA 100/33 niet in samen met andere GLP-1 receptor agonisten. Als u te veel SOLIQUA 100/33 inneemt, bel dan uw arts of ga meteen naar de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
- Gebruik alleen SOLIQUA 100/33 die helder, kleurloos tot bijna kleurloos is. Als u kleine deeltjes ziet, breng het dan terug naar uw apotheek voor vervanging.
- Voor injectie SOLIQUA 100/33 niet mengen met een ander soort insuline of vloeibaar geneesmiddel.
- SOLIQUA 100/33 niet met een injectiespuit uit de pen halen.
- Gebruik naalden niet opnieuw en deel ze niet met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige infectie bezorgen, of een ernstige infectie van hen krijgen.
- Controleer uw bloedsuikerspiegel. Vraag uw zorgverlener wat uw bloedsuiker moet zijn en wanneer u dit moet controleren.
SOLIQUA 100/33 kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- Ernstige allergische reacties. Ernstige allergische reacties kunnen optreden met SOLIQUA 100/33. Stop met het innemen en haal direct hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie heeft. Symptomen kunnen zijn: zwelling van uw gezicht, problemen met ademhalen of slikken, ernstige huiduitslag of jeuk, flauwvallen of zich duizelig voelen, en een zeer snelle hartslag.
- Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Uw risico om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen is hoger als u een ander geneesmiddel gebruikt dat een lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken. Tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn:
- hoofdpijn
- duizeligheid
- slaperigheid
- verwardheid
- zwakte
- irriteerbaarheid
- honger
- zweten
- snelle hartslag
- gevoel van jittery
- Nierproblemen (nierfalen). Bij mensen met nierproblemen kunnen diarree, misselijkheid en braken vochtverlies (dehydratie) veroorzaken, wat de nierproblemen kan verergeren.
- Een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie).
- Hartfalen. Het innemen van bepaalde diabetespillen genaamd TZD’s (thiazolidinediones) met SOLIQUA 100/33 kan bij sommige mensen hartfalen veroorzaken. Dit kan zelfs gebeuren als u nooit eerder hartfalen of hartproblemen heeft gehad. Als u al hartfalen heeft, kan dit verergeren terwijl u TZD’s met SOLIQUA 100/33 gebruikt. Vertel het uw arts als u nieuwe of ergere verschijnselen van hartfalen heeft, zoals kortademigheid, zwelling van uw enkels of voeten, plotselinge gewichtstoename.
De meest voorkomende bijwerkingen van SOLIQUA 100/33 kunnen zijn:
- lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
- allergische reacties
- misselijkheid
- diarree
- hoofdpijn
- bovenste luchtweginfectie
- opgezette of loopneus en keelpijn
Nausea en diarree komen meestal vaker voor wanneer u SOLIQUA 100/33 begint te gebruiken.
Klik hier voor de volledige Voorschrijfinformatie voor SOLIQUA 100/33 (insuline glargine & lixisenatide injectie) 100 eenheden/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Over Sanofi Diabetes & Cardiovasculaire
Diabetes en hart- en vaatziekten treffen miljoenen mensen wereldwijd, waarbij velen met de complexe uitdagingen van beide te maken hebben. Voortbouwend op de ontwikkeling van onze portfolio, ons erfgoed en onze expertise beschikt Sanofi over een gerichte business unit die zich richt op de levering van innovatieve, op waarde gebaseerde geneesmiddelen en geïntegreerde oplossingen op deze therapeutische gebieden. Wij zetten ons in voor een op samenwerking gebaseerde aanpak die strategische allianties omvat met beroeps- en patiëntenverenigingen, onderzoeksinstellingen en leiders in de gezondheidszorg en andere industrieën, met als doel wetenschappelijke kennis te bevorderen, de convergentie van wetenschap en technologie te stimuleren, resultaten te helpen verbeteren en een evolutie in de zorg te inspireren.
Over Sanofi
Sanofi, wereldwijd marktleider in de gezondheidszorg, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van patiënten. Sanofi is georganiseerd in vijf wereldwijde business units: Diabetes en Cardiovasculair, Algemene Geneesmiddelen en Opkomende Markten, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur en Consumer Healthcare. Sanofi is genoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).
Sanofi Toekomstgerichte uitspraken
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen betreffende de marketing en andere mogelijkheden van het product, of betreffende mogelijke toekomstige inkomsten uit het product. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangeduid met de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “is van plan”, “schat”, “plant”, “kijkt vooruit” en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke op de toekomst gerichte verklaringen tot uitdrukking komen redelijk zijn, worden beleggers erop gewezen dat op de toekomst gerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan diverse risico’s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en doorgaans buiten de controle van Sanofi liggen, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in, of geïmpliceerd of voorspeld door, de op de toekomst gerichte informatie en verklaringen. Deze risico’s en onzekerheden omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die van invloed zouden kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product, het ontbreken van de garantie dat het product commercieel succesvol zal zijn, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van toekomstige klinische gegevens en analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, met inbegrip van post-marketing, onverwachte veiligheid, kwaliteits- of fabricageproblemen, concurrentie in het algemeen, risico’s in verband met intellectuele eigendom en eventuele daarmee verband houdende toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische omstandigheden, alsmede de risico’s die worden besproken of geïdentificeerd in de openbare deponeringen bij de SEC en de AMF door Sanofi, met inbegrip van de risico’s die worden vermeld onder “Risicofactoren” en “Voorzichtige verklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen” in het jaarverslag van Sanofi op Form 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2015. Anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving, gaat Sanofi geen verplichting aan om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien.
* Lixisenatide werd in licentie genomen van Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Met de SOLIQUA 100/33 Savings Card kunnen patiënten in aanmerking komen voor de $0 CO-PAY aanbieding voor de komende 12 maanden. Er gelden beperkingen. Dit aanbod is voor commercieel verzekerde patiënten en is niet geldig voor recepten die worden gedekt door of vergoed worden door Medicare, Medicaid, VA, DOD, of TRICARE, of soortgelijke federale of staatsprogramma’s inclusief farmaceutische staatsprogramma’s. Ongeldig waar wettelijk verboden. Op de spaarkaart staat een maximale besparing van $700 per verpakking voor de duur van het programma. De besparingen kunnen variëren afhankelijk van de out-of-pocket kosten van de patiënt. Bij registratie ontvangt de patiënt alle details van het programma. Sanofi US behoudt zich het recht voor om het programma zonder voorafgaande kennisgeving in te trekken, te herroepen of te wijzigen.
- Data on file: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Presentatie 186-O gepresenteerd tijdens American Diabetes Association (ADA) 76e Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Beschikbaar vanaf Date accessed: November 2016.
- Aroda V, et al. Presentatie 238-O gepresenteerd tijdens American Diabetes Association (ADA) 76e Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Beschikbaar vanaf Date accessed: November 2016.