PARIS, Jan. 4, 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi meddelade idag att Soliqua™ 100/33 (insulin glargin 100 enheter/mL & lixisenatid* 33 mcg/mL injektion) nu är receptbelagt på amerikanska apotek. Soliqua 100/33 är indicerat för behandling av vuxna med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerad med basalinsulin (mindre än 60 enheter dagligen) eller lixisenatid.
”Vi är uppmuntrade av potentialen hos Soliqua 100/33, som har visat överlägsen HbA1c-sänkning jämfört med Lantus”, säger Peter Guenter, Executive Vice President, chef för Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. ”Genom att erbjuda Soliqua 100/33 – en produkt som innehåller både ett basalinsulin och en GLP-1-behandling – till ett konkurrenskraftigt pris samtidigt som vi underlättar för patienterna att få tillgång till den, anser vi att vi skapar värde för patienterna och hälso- och sjukvårdssystemet.”
I den märkta kliniska studien visade Soliqua 100/33, som gavs en gång dagligen, statistisk överlägsenhet när det gällde förändringen av HbA1c från baslinjen till vecka 30 (p<0,0001) jämfört med Lantus®, som är det mest förskrivna basalinsulinet i världen.1,2,3 De vanligaste biverkningarna som rapporterades i det kliniska programmet var lågt blodsocker, illamående, täppt eller rinnande näsa och ont i halsen, diarré, infektion i övre luftvägarna och huvudvärk. Soliqua 100/33 levereras i en enda förfylld SoloStar-penna med ett dosintervall som täcker från 15 till 60 enheter och två startdoser för att stödja patienternas insulinbehov. Soliqua 100/33 godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 21 november 2016.
Det dagliga priset för Wholesale Acquisition Cost (WAC) för Soliqua 100/33 är 127 dollar för en penna med 300 enheter, vilket motsvarar 19,90 dollar per dag vid den genomsnittliga slutdosen på 47 enheter som användes i den märkta kliniska studien.
Sanofi erbjuder Soliqua 100/33 till en egenavgift på 0 dollar** för berättigade amerikanska patienter med kommersiell försäkring och arbetar för att säkra täckning för Soliqua 100/33 på hälsoplaner över hela landet. Sanofi erbjuder också ett skräddarsytt stödprogram, Soliqua 100/33 COACH, utan kostnad för vuxna som lever med typ 2-diabetes och som har fått Soliqua 100/33 utskrivet av sin läkare. För ytterligare information, besök www.soliqua100-33.com.
”Hälso- och sjukvårdspersonal behöver ett brett utbud av behandlingar för att individualisera patientens diabetesvård, särskilt för de många vuxna som lever med diabetes och som fortsätter att ha problem med att kontrollera sitt blodsocker även efter behandling med basalinsulin”, säger George Grunberger, M.D., FACP, FACE, ordförande, Grunberger Diabetes Institute. ”Denna kombinationsprodukt ger ett nytt alternativ för många patienter som inte kontrolleras med basalinsulinbehandling eller lixisenatid.”
Vad är SOLIQUA™ 100/33 (insulin glargin 100 enheter/mL och lixisenatid 33 mcg/mL injektion)?
SOLIQUA 100/33 är ett receptbelagt injektionsläkemedel som innehåller 2 diabetesläkemedel, insulin glargin 100 enheter/mL och lixisenatid, som kan förbättra kontrollen av blodsockret (glukos) hos vuxna med typ 2-diabetes, när det används tillsammans med kost och motion hos personer som inte kontrolleras med långverkande (basalt) insulin (mindre än 60 enheter dagligen) eller lixisenatid.
- Det har inte studerats hos personer med en historia av pankreatit.
- Det rekommenderas inte till personer som också tar lixisenatid eller andra läkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister.
- Det är inte avsett för personer med typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos eller som har ett magproblem som orsakar långsam tömning (gastropares).
- Det har inte studerats tillsammans med kortverkande insulin.
- Det är inte känt om SOLIQUA 100/33 är säkert och effektivt hos barn under 18 år.
Viktig säkerhetsinformation för SOLIQUA™ 100/33 (insulin glargin och lixisenatid injektion) 100 enheter/mL och 33 mcg/mL
Vad är den viktigaste informationen som jag bör känna till om SOLIQUA 100/33?
Du får inte dela din SOLIQUA 100/33-penna med andra personer, även om nålen har bytts.
SOLIQUA 100/33 kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive inflammation i bukspottkörteln, som kan vara livshotande.
För att använda SOLIQUA 100/33, tala om för din läkare om du har haft:
- bukspottkörtelinflammation
- en historia av alkoholism
- stenar i gallblåsan (cholelithiasis)
Dessa medicinska problem kan göra att du löper större risk att få pankreatit. Sluta ta SOLIQUA 100/33 och kontakta din vårdgivare omedelbart om du har smärta i magområdet (buken) som är svår och inte går över. Smärtan kan kännas i ryggområdet. Smärtan kan uppstå med eller utan kräkningar.
Vem ska inte använda SOLIQUA 100/33?
Använd inte SOLIQUA 100/33 om du har en episod av lågt blodsocker (hypoglykemi) eller om du är allergisk mot insulin glargin, lixisenatid eller någon av de andra beståndsdelarna i SOLIQUA 100/33.
Berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:
- har eller har haft symtom på akut bukspottkörtelinflammation, stenar i gallblåsan eller en historia av alkoholism.
- har eller har haft lever- eller njurproblem.
- har hjärtsvikt eller andra hjärtproblem. Om du har hjärtsvikt kan den förvärras medan du tar TZD (thiazolidinedioner).
- har allvarliga problem med magen, till exempel långsam tömning av magen eller problem med att smälta mat.
- är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om SOLIQUA 100/33 skadar ditt ofödda barn.
- ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om SOLIQUA 100/33 går över i bröstmjölken.
Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive alla receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. SOLIQUA 100/33 kan påverka hur vissa läkemedel fungerar
Hur ska jag använda SOLIQUA 100/33?
- Ta inte mer än 60 enheter SOLIQUA 100/33 varje dag. Om du tar för mycket kan det orsaka kraftigt illamående och kräkningar. Ta inte SOLIQUA 100/33 tillsammans med andra GLP-1-receptoragonister. Om du tar för mycket SOLIQUA 100/33 ska du ringa din vårdgivare eller gå till närmaste sjukhus akutmottagning omedelbart.
- Använd endast SOLIQUA 100/33 som är klar, färglös till nästan färglös. Om du ser små partiklar ska du lämna tillbaka den till apoteket för utbyte.
- Blanda inte SOLIQUA 100/33 i någon annan typ av insulin eller flytande läkemedel före injektion.
- Ta inte ut SOLIQUA 100/33 ur pennan med en spruta.
- Återanvänd inte och dela inte nålar med andra personer. Du kan ge andra personer en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion av dem.
- Kontrollera dina blodsockernivåer. Fråga din vårdgivare vad ditt blodsocker ska vara och när du ska kontrollera det.
SOLIQUA 100/33 kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:
- Allvarliga allergiska reaktioner. Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa med SOLIQUA 100/33. Sluta ta det och få hjälp omedelbart om du har några symtom på en allvarlig allergisk reaktion. Symtomen kan omfatta svullnad i ansiktet, problem med att andas eller svälja, svåra utslag eller klåda, svimning eller yrsel och mycket snabb hjärtrytm.
- Lågt blodsocker (hypoglykemi). Din risk att få lågt blodsocker är högre om du tar ett annat läkemedel som kan orsaka lågt blodsocker. Tecken och symtom på lågt blodsocker kan bland annat vara:
- huvudvärk
- svindel
- dåsighet
- förvirring
- svaghet
- irritabilitet
- hunger
- svettning
- snabbt hjärtslag
- känsla av nervositet
.
- Njurproblem (njursvikt). Hos personer som har njurproblem kan diarré, illamående och kräkningar orsaka vätskeförlust (dehydrering), vilket kan förvärra njurproblemen.
- Låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi).
- Hjärtsvikt. Att ta vissa diabetespiller som kallas TZD:er (tiazolidinedioner) tillsammans med SOLIQUA 100/33 kan orsaka hjärtsvikt hos vissa personer. Detta kan hända även om du aldrig har haft hjärtsvikt eller hjärtproblem tidigare. Om du redan har hjärtsvikt kan den förvärras medan du tar TZD:er med SOLIQUA 100/33. Tala om för din vårdgivare om du får nya eller värre symtom på hjärtsvikt, inklusive andfåddhet, svullnad i anklar eller fötter, plötslig viktökning.
De vanligaste biverkningarna av SOLIQUA 100/33 kan vara:
- lågt blodsocker (hypoglykemi)
- allergiska reaktioner
- illamående
- diarré
- huvudvärk
- över luftvägsinfektion
- täppt eller rinnande näsa och ont i halsen
Skräkningar och diarré inträffar vanligen oftare när du börjar använda SOLIQUA 100/33.
Klicka här för fullständig förskrivningsinformation för SOLIQUA 100/33 (insulin glargin & lixisenatid injektion) 100 enheter/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Om Sanofi Diabetes & Kardiovaskulär
Diabetes och kardiovaskulära sjukdomar drabbar miljontals människor över hela världen och många hanterar de komplexa utmaningarna med båda. Med utgångspunkt i vår portföljutveckling, vårt arv och vår expertis har Sanofi en fokuserad affärsenhet som ägnar sig åt att leverera innovativa, värdebaserade läkemedel och integrerade lösningar inom dessa terapiområden. Vi är engagerade i ett samarbete som innebär strategiska allianser med yrkes- och patientföreningar, forskningsinstitutioner och ledare inom hälso- och sjukvården och andra branscher, med målet att främja vetenskaplig kunskap, driva på konvergensen mellan vetenskap och teknik, hjälpa till att förbättra resultaten och inspirera till en utveckling av vården.
Om Sanofi
Sanofi, en global ledare inom hälsovård, upptäcker, utvecklar och distribuerar terapeutiska lösningar med fokus på patienternas behov. Sanofi är organiserat i fem globala affärsenheter: Diabetes och kardiovaskulära sjukdomar, allmänna läkemedel och tillväxtmarknader, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur och konsumenthälsovård. Sanofi är noterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY).
Sanofi framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995, i dess ändrade lydelse. Framtidsinriktade uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta. Dessa uttalanden inkluderar prognoser och uppskattningar avseende marknadsföring och annan potential för produkten, eller avseende potentiella framtida intäkter från produkten. Framtidsinriktade uttalanden kännetecknas i allmänhet av orden ”förväntar sig”, ”förutser”, ”tror”, ”avser”, ”uppskattar”, ”planerar”, ”ser fram emot” och liknande uttryck. Även om Sanofis ledning anser att de förväntningar som återspeglas i sådana framåtriktade uttalanden är rimliga, varnas investerare för att framåtriktad information och uttalanden är föremål för olika risker och osäkerheter, varav många är svåra att förutse och generellt sett ligger utanför Sanofis kontroll, vilket kan leda till att faktiska resultat och utveckling skiljer sig väsentligt från dem som uttrycks i, eller som antyds eller förutses i, den framåtriktade informationen och uttalandena. Dessa risker och osäkerheter inkluderar bland annat oväntade myndighetsåtgärder eller förseningar, eller statlig reglering i allmänhet, som skulle kunna påverka produktens tillgänglighet eller kommersiella potential, avsaknaden av garantier för att produkten kommer att bli kommersiellt framgångsrik, de osäkerheter som är förknippade med forskning och utveckling, inklusive framtida kliniska data och analys av befintliga kliniska data som rör produkten, inklusive efter marknadsföring, oväntad säkerhet, kvalitets- eller tillverkningsproblem, konkurrens i allmänhet, risker som är förknippade med immateriella rättigheter och eventuella relaterade framtida tvister och det slutliga resultatet av sådana tvister, och instabila ekonomiska förhållanden, samt de risker som diskuteras eller identifieras i de offentliga dokument som Sanofi har lämnat in till SEC och AMF, inklusive de risker som anges under ”Risk Factors” och ”Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” i Sanofis årsredovisning på blankett 20-F för det år som slutade den 31 december 2015. Annat än vad som krävs enligt tillämplig lag åtar sig Sanofi inte någon skyldighet att uppdatera eller revidera framåtriktad information eller uttalanden.
* Lixisenatid har inlicensierats från Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Köpenhamn: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Med SOLIQUA 100/33 Savings Card kan patienterna vara berättigade till erbjudandet om KOSTNADSBETALNING för 0 dollar under de kommande 12 månaderna. Begränsningar gäller. Detta erbjudande gäller kommersiellt försäkrade patienter och är inte giltigt för recept som täcks av eller lämnas in för ersättning enligt Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE, eller liknande federala eller statliga program, inklusive statliga läkemedelsprogram. Ogiltig där det är förbjudet enligt lag. Sparkortet ger en maximal besparing på 700 dollar per förpackning under programmets löptid. Besparingarna kan variera beroende på patientens egna kostnader. Vid registrering får patienten alla detaljer om programmet. Sanofi US förbehåller sig rätten att upphäva, återkalla eller ändra programmet utan förvarning.
- Data i registret: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Tillgänglig från Datum för åtkomst: November 2016.
- Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Tillgänglig från Date accessed: November 2016.