PARIS, 4. ledna 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Společnost Sanofi dnes oznámila, že přípravek Soliqua™ 100/33 (inzulin glargin 100 jednotek/ml & injekce lixisenatidu* 33 mcg/ml) je nyní dostupný na lékařský předpis v lékárnách v USA. Přípravek Soliqua 100/33 je indikován k léčbě dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulinem (méně než 60 jednotek denně) nebo lixisenatidem.
„Jsme povzbuzeni potenciálem přípravku Soliqua 100/33, který prokázal lepší snižování HbA1c ve srovnání s přípravkem Lantus,“ uvedl Peter Guenter, výkonný viceprezident, vedoucí globální diabetologické & kardiovaskulární obchodní jednotky společnosti Sanofi. „Věříme, že tím, že nabízíme Soliqua 100/33 – přípravek obsahující jak bazální inzulín, tak GLP-1 terapii – za konkurenceschopnou cenu a zároveň usnadňujeme pacientům přístup, poskytujeme hodnotu pacientům i systému zdravotní péče.“
V označené klinické studii prokázal přípravek Soliqua 100/33 podávaný jednou denně statistickou superioritu pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 30. týdne (p<0,0001) oproti přípravku Lantus®, nejpředepisovanějšímu bazálnímu inzulínu na světě.1,2,3 Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu patřily nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku, průjem, infekce horních cest dýchacích a bolest hlavy. Soliqua 100/33 se dodává v jednom předplněném peru SoloStar s rozsahem dávek pokrývajícím 15 až 60 jednotek a dvěma počátečními dávkami, které podporují potřeby pacientů na inzulín. Přípravek Soliqua 100/33 byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 21. listopadu 2016.
Denní velkoobchodní pořizovací cena (WAC) přípravku Soliqua 100/33 činí 127 USD za pero s 300 jednotkami, což při průměrné konečné dávce 47 jednotek použité v označené klinické studii činí 19,90 USD na den.
Sanofi nabízí přípravek Soliqua 100/33 s doplatkem 0 USD** pro způsobilé pacienty v USA s komerčním pojištěním a pracuje na zajištění úhrady přípravku Soliqua 100/33 v rámci zdravotních plánů po celé zemi. Společnost Sanofi rovněž nabízí dospělým pacientům s diabetem 2. typu, kterým lékař předepsal přípravek Soliqua 100/33, bezplatně na míru šitý podpůrný program Soliqua 100/33 COACH. Další informace naleznete na adrese www.soliqua100-33.com.
„Zdravotníci potřebují širokou škálu léčebných postupů, aby mohli individualizovat péči o pacienta s diabetem, zejména pro mnoho dospělých žijících s diabetem, kteří se i po léčbě bazálním inzulinem nadále potýkají s problémy při kontrole hladiny cukru v krvi,“ řekl George Grunberger, M.D., FACP, FACE, předseda Grunberger Diabetes Institute. „Tento kombinovaný přípravek poskytuje novou možnost pro mnoho pacientů, kteří nejsou kontrolováni léčbou bazálním inzulinem nebo lixisenatidem.“
Co je SOLIQUA™ 100/33 (inzulin glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 33 mcg/ml injekce)?
SOLIQUA 100/33 je injekční léčivý přípravek na lékařský předpis, který obsahuje 2 léky na cukrovku, inzulin glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid, které mohou zlepšit kontrolu hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých s cukrovkou 2. typu, pokud se používají spolu s dietou a cvičením u osob, které nejsou kontrolovány dlouhodobě působícím (bazálním) inzulinem (méně než 60 jednotek denně) nebo lixisenatidem.
- Nebyl studován u osob s anamnézou pankreatitidy.
- Nedoporučuje se u osob, které užívají také lixisenatid nebo jiné léky nazývané agonisté receptorů GLP-1.
- Není určen k užívání u osob s diabetem 1. typu, diabetickou ketoacidózou nebo u osob, které mají žaludeční potíže způsobující pomalé vyprazdňování (gastroparéza).
- Nebyl studován společně s krátkodobě působícím inzulinem.
- Není známo, zda je přípravek SOLIQUA 100/33 bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.
Důležité bezpečnostní informace pro přípravek SOLIQUA™ 100/33 (injekce inzulinu glarginu a lixisenatidu) 100 jednotek/ml a 33 mcg/ml
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku SOLIQUA 100/33?
Nesdílejte pero SOLIQUA 100/33 s jinými osobami, a to ani po výměně jehly.
Přípravek SOLIQUA 100/33 může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně zánětu slinivky břišní, který může být život ohrožující.
Před použitím přípravku SOLIQUA 100/33 informujte svého lékaře, pokud jste měl/a:
- zánět slinivky břišní
- alkoholismus v anamnéze
- kameny ve žlučníku (cholelitiáza)
Tyto zdravotní problémy mohou zvýšit pravděpodobnost vzniku zánětu slinivky břišní. Přestaňte užívat přípravek SOLIQUA 100/33 a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte bolesti v oblasti žaludku (břicha), které jsou silné a nemizí. Bolest může být pociťována v oblasti zad. Bolest se může objevit se zvracením nebo bez něj.
Kdo by neměl přípravek SOLIQUA 100/33 užívat?
Nepoužívejte přípravek SOLIQUA 100/33, pokud máte epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) nebo pokud jste alergický(á) na inzulin glargin, lixisenatid nebo na kteroukoli další složku přípravku SOLIQUA 100/33.
Sdělte svému lékaři všechny své zdravotní potíže, včetně případů, kdy:
- máte nebo jste měl(a) příznaky akutní pankreatitidy, kameny ve žlučníku nebo jste v minulosti trpěl(a) alkoholismem.
- máte nebo jste měli problémy s játry nebo ledvinami.
- máte srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se během užívání TZD (thiazolidindionů) zhoršit.
- máte závažné žaludeční problémy, jako je zpomalené vyprazdňování žaludku nebo problémy s trávením potravy.
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek SOLIQUA 100/33 poškodí Vaše nenarozené dítě.
- kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek SOLIQUA 100/33 přechází do mateřského mléka.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Přípravek SOLIQUA 100/33 může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí
Jak mám přípravek SOLIQUA 100/33 užívat?
- Neužívejte více než 60 jednotek přípravku SOLIQUA 100/33 denně. Pokud užijete příliš mnoho, může to způsobit silnou nevolnost a zvracení. Neužívejte přípravek SOLIQUA 100/33 s jinými agonisty GLP-1 receptorů. Pokud užijete příliš mnoho přípravku SOLIQUA 100/33, zavolejte svého lékaře nebo jděte ihned na pohotovost do nejbližší nemocnice.
- Používejte pouze přípravek SOLIQUA 100/33, který je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý. Pokud uvidíte malé částice, vraťte jej do lékárny k výměně.
- Nemíchejte přípravek SOLIQUA 100/33 s žádným jiným typem inzulínu nebo tekutého léku před injekcí.
- Neodstraňujte přípravek SOLIQUA 100/33 z pera pomocí injekční stříkačky.
- Nepoužívejte opakovaně jehly nebo je nesdílejte s jinými osobami. Můžete způsobit jiným lidem závažnou infekci nebo od nich dostat závažnou infekci.
- Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jakou hladinu cukru v krvi byste měli mít a kdy byste si ji měli kontrolovat.
SOLIQUA 100/33 může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- Závažných alergických reakcí. U přípravku SOLIQUA 100/33 může dojít k závažným alergickým reakcím. Pokud máte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, přestaňte jej užívat a ihned vyhledejte pomoc. Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, problémy s dýcháním nebo polykáním, silnou vyrážku nebo svědění, mdloby nebo pocit závratě a velmi rychlý srdeční tep.
- Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Riziko, že dostanete nízkou hladinu cukru v krvi, je vyšší, pokud užíváte jiný lék, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi. Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
- bolest hlavy
- závratě
- ospalost
- zmatenost
- slabost
- podrážděnost
- .
- hlad
- pot
- zrychlený tep
- pocit nervozity
- problémy s ledvinami (selhání ledvin). U lidí, kteří mají problémy s ledvinami, může průjem, nevolnost a zvracení způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci), což může zhoršit problémy s ledvinami.
- Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie).
- Srdeční selhání. Užívání některých tablet na cukrovku zvaných TZD (thiazolidindiony) s přípravkem SOLIQUA 100/33 může u některých lidí způsobit srdeční selhání. K tomu může dojít, i když jste nikdy předtím srdečním selháním nebo srdečními problémy netrpěl/a. Pokud již srdeční selhání máte, může se během užívání TZD s přípravkem SOLIQUA 100/33 zhoršit. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršené příznaky srdečního selhání, včetně dušnosti, otoků kotníků nebo nohou, náhlého zvýšení hmotnosti.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku SOLIQUA 100/33 mohou patřit:
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie)
- alergické reakce
- nevolnost
- průjem
- bolest hlavy
- nahoru infekce dýchacích cest
- nadýmání nebo rýma a bolest v krku
Nevolnost a průjem se obvykle vyskytují častěji, když začnete užívat přípravek SOLIQUA 100/33.
Prosím, klikněte zde pro úplnou preskripční informaci pro přípravek SOLIQUA 100/33 (inzulín glargin & injekce lixisenatidu) 100 jednotek/ml & 33 mcg/ml: www.soliqua100-33.com.
O společnosti Sanofi Diabetes & Kardiovaskulární
Diabetes a kardiovaskulární onemocnění postihují miliony lidí na celém světě, přičemž mnozí z nich zvládají složité problémy spojené s oběma onemocněními. Na základě vývoje našeho portfolia, dědictví a odborných znalostí má společnost Sanofi zaměřenou obchodní jednotku, která se věnuje poskytování inovativních, hodnotných léčiv a integrovaných řešení v těchto terapeutických oblastech. Jsme odhodláni uplatňovat přístup založený na spolupráci, který zahrnuje strategická spojenectví s odbornými a pacientskými sdruženími, výzkumnými institucemi a vedoucími pracovníky ve zdravotnictví a dalších odvětvích, s cílem rozvíjet vědecké poznatky, podporovat sbližování vědy a technologií, pomáhat zlepšovat výsledky a inspirovat vývoj péče.
O společnosti Sanofi
Sanofi, globální lídr v oblasti zdravotní péče, objevuje, vyvíjí a distribuuje léčebná řešení zaměřená na potřeby pacientů. Společnost Sanofi je organizována do pěti globálních obchodních jednotek: Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur a Consumer Healthcare. Společnost Sanofi je kótována v Paříži (EURONEXT: SAN) a v New Yorku (NYSE: SNY).
Sanofi Forward-Looking Statements
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act of 1995, v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují prognózy a odhady týkající se marketingového a dalšího potenciálu produktu nebo týkající se možných budoucích příjmů z produktu. Výhledová prohlášení jsou obecně označena slovy „očekává“, „předpokládá“, „věří“, „zamýšlí“, „odhaduje“, „plánuje“, „očekává“ a podobnými výrazy. Přestože vedení společnosti Sanofi věří, že očekávání vyjádřená v těchto výhledových prohlášeních jsou přiměřená, upozorňujeme investory, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou obtížně předvídatelné a obecně mimo kontrolu společnosti Sanofi, což může způsobit, že skutečné výsledky a vývoj se budou podstatně lišit od těch, které jsou v těchto výhledových informacích a prohlášeních vyjádřeny, naznačeny nebo předpokládány. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní regulace obecně, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, neexistenci záruky, že produkt bude komerčně úspěšný, nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně údajů po uvedení na trh, neočekávanou bezpečnost, kvality nebo výrobních problémů, konkurence obecně, rizika spojená s duševním vlastnictvím a jakýmikoli souvisejícími budoucími soudními spory a konečným výsledkem takových soudních sporů a nestálými ekonomickými podmínkami, jakož i rizika diskutovaná nebo identifikovaná ve veřejných dokumentech předložených SEC a AMF společností Sanofi, včetně rizik uvedených v části „Rizikové faktory“ a „Upozornění týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2015. Kromě případů vyžadovaných příslušnými právními předpisy se společnost Sanofi nezavazuje aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení.
* Lixisenatid byl in-licencován od společnosti Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Se spořicí kartou SOLIQUA 100/33 mohou mít pacienti nárok na nabídku CO-PAY za 0 USD po dobu následujících 12 měsíců. Platí omezení. Tato nabídka je určena pro komerčně pojištěné pacienty a neplatí pro recepty hrazené nebo předložené k úhradě v rámci programů Medicare, Medicaid, VA, DOD nebo TRICARE nebo podobných federálních či státních programů včetně jakýchkoli státních farmaceutických programů. Neplatné tam, kde je to zakázáno zákonem. Úsporná karta přináší maximální úsporu 700 USD z jednoho balení po dobu trvání programu. Úspory se mohou lišit v závislosti na kapesních nákladech pacienta. Při registraci obdrží pacient veškeré podrobnosti o programu. Společnost Sanofi US si vyhrazuje právo program zrušit, odvolat nebo změnit bez předchozího upozornění.
- Údaje v souboru: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. prezentace 186-O přednesená na 76. vědeckém zasedání Americké diabetologické asociace (ADA), New Orleans, LA, USA, 2016. Dostupné z: Datum přístupu: Listopad 2016.
- Aroda V, et al. Prezentace 238-O přednesená na 76. vědeckém zasedání Americké diabetologické asociace (ADA), New Orleans, LA, USA, 2016. Dostupné z: Datum přístupu: Listopad 2016
.