PARIS, Jan 4, 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Firma Sanofi ogłosiła dzisiaj, że lek Soliqua™ 100/33 (insulina glargine 100 Units/mL & lixisenatide* 33 mcg/mL injection) jest już dostępny na receptę w aptekach w Stanach Zjednoczonych. Soliqua 100/33 jest wskazana w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny bazalnej (mniej niż 60 jednostek na dobę) lub liksysenatydu.
„Jesteśmy zachęceni potencjałem leku Soliqua 100/33, który wykazał lepsze obniżenie poziomu HbA1c w porównaniu z lekiem Lantus” – powiedział Peter Guenter, wiceprezes wykonawczy, dyrektor, Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. „Oferując lek Soliqua 100/33 – produkt zawierający zarówno insulinę bazalną, jak i terapię GLP-1 – w konkurencyjnej cenie, a jednocześnie ułatwiając dostęp pacjentom, wierzymy, że zapewniamy wartość pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej.”
W oznaczonym badaniu klinicznym, podawany raz dziennie lek Soliqua 100/33 wykazał statystyczną wyższość w zakresie zmiany poziomu HbA1c od linii podstawowej do 30. tygodnia (p<0,0001) w porównaniu z lekiem Lantus®, najczęściej przepisywaną insuliną bazalną na świecie.1,2,3 Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w programie klinicznym obejmowały niski poziom cukru we krwi, nudności, duszność lub katar, ból gardła, biegunkę, infekcję górnych dróg oddechowych i ból głowy. Soliqua 100/33 jest dostarczana w pojedynczym, fabrycznie napełnionym penie SoloStar z zakresem dawek obejmującym od 15 do 60 jednostek i dwiema dawkami początkowymi, aby zaspokoić zapotrzebowanie pacjentów na insulinę. Soliqua 100/33 została zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w dniu 21 listopada 2016 r.
Dobowa cena hurtowa (Wholesale Acquisition Cost, WAC) produktu Soliqua 100/33 wynosi 127 USD za pen o pojemności 300 jednostek, co równa się 19,90 USD dziennie przy średniej dawce końcowej 47 jednostek stosowanej w oznaczonym badaniu klinicznym.
Sanofi oferuje lek Soliqua 100/33 przy współpłatności 0 USD** dla kwalifikujących się pacjentów w USA posiadających ubezpieczenie komercyjne i pracuje nad zapewnieniem pokrycia kosztów leku Soliqua 100/33 w planach zdrowotnych w całym kraju. Firma Sanofi oferuje również dostosowany do potrzeb program wsparcia, Soliqua 100/33 COACH, bez żadnych opłat dla osób dorosłych żyjących z cukrzycą typu 2, którym lekarz przepisał lek Soliqua 100/33. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.soliqua100-33.com.
„Pracownicy służby zdrowia potrzebują szerokiego wachlarza metod leczenia, aby zindywidualizować opiekę diabetologiczną nad pacjentem, szczególnie w przypadku wielu dorosłych żyjących z cukrzycą, którzy nadal napotykają trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, nawet po zastosowaniu insuliny bazalnej” – powiedział George Grunberger, M.D., FACP, FACE, Prezes, Grunberger Diabetes Institute. „Ten produkt łączony stanowi nową opcję dla wielu pacjentów niekontrolowanych na terapii insuliną bazalną lub liksysenatydem.”
Co to jest SOLIQUA™ 100/33 (insulina glargine 100 jednostek/ml i liksysenatyd 33 mcg/mL wstrzyknięcie)?
SOLIQUA 100/33 jest lekiem na receptę w postaci wstrzykiwań, który zawiera 2 leki przeciwcukrzycowe, insulinę glargine 100 jednostek/ml i liksysenatyd, które mogą poprawić kontrolę stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy są stosowane wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób, u których nie uzyskano kontroli za pomocą insuliny długo działającej (bazowej) (mniej niż 60 jednostek na dobę) lub liksysenatydu.
- Nie był badany u osób z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
- Nie jest zalecany dla osób, które przyjmują również liksysenatyd lub inne leki zwane agonistami receptora GLP-1.
- Nie jest przeznaczony do stosowania u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową lub mających problemy z żołądkiem, które powodują powolne opróżnianie (gastropareza).
- Nie był badany razem z insuliną krótko działającą.
- Nie wiadomo, czy SOLIQUA 100/33 jest bezpieczna i skuteczna u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Important Safety Information for SOLIQUA™ 100/33 (insulina glargine and lixisenatide injection) 100 Units/mL and 33 mcg/mL
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku SOLIQUA 100/33?
Nie należy dzielić się penem SOLIQUA 100/33 z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona.
SOLIQUA 100/33 może powodować poważne działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki, które może zagrażać życiu.
Przed zastosowaniem leku SOLIQUA 100/33 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały:
- zapalenie trzustki
- historia alkoholizmu
- kamienie w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa)
Te problemy medyczne mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia trzustki. Należy przerwać przyjmowanie leku SOLIQUA 100/33 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje. Ból może być odczuwany w okolicy pleców. Ból może wystąpić z wymiotami lub bez wymiotów.
Kto nie powinien stosować leku SOLIQUA 100/33?
Nie należy stosować leku SOLIQUA 100/33, jeśli wystąpił u Ciebie epizod niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub jeśli jesteś uczulony na insulinę glargine, liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku SOLIQUA 100/33.
Powiedz swojemu dostawcy usług medycznych o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym jeśli:
- masz lub miałeś objawy ostrego zapalenia trzustki, kamienie w pęcherzyku żółciowym lub alkoholizm w przeszłości.
- Czy ma lub miał problemy z wątrobą lub nerkami.
- masz niewydolność serca lub inne problemy z sercem. Jeśli pacjent ma niewydolność serca, może się ona pogorszyć podczas stosowania TZD (tiazolidynedionów).
- masz poważne problemy z żołądkiem, takie jak spowolnione opróżnianie żołądka lub problemy z trawieniem pokarmu.
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy SOLIQUA 100/33 będzie szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
- karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy SOLIQUA 100/33 przenika do mleka matki.
Powiedz swojemu dostawcy usług medycznych o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o wszystkich lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. SOLIQUA 100/33 może wpływać na działanie niektórych leków
Jak powinienem stosować SOLIQUA 100/33?
- Nie należy przyjmować więcej niż 60 jednostek leku SOLIQUA 100/33 każdego dnia. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować silne nudności i wymioty. Nie należy przyjmować leku SOLIQUA 100/33 z innymi agonistami receptora GLP-1. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku SOLIQUA 100/33 należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
- Należy stosować tylko lek SOLIQUA 100/33, który jest przezroczysty, bezbarwny do prawie bezbarwnego. Jeśli zauważysz małe cząsteczki, zwróć go do apteki w celu wymiany.
- Nie należy mieszać leku SOLIQUA 100/33 w żadnym innym rodzaju insuliny lub leku płynnym przed wstrzyknięciem.
- Nie należy usuwać leku SOLIQUA 100/33 z pena za pomocą strzykawki.
- Nie należy ponownie używać lub dzielić się igłami z innymi osobami. Możesz spowodować u innych osób poważne zakażenie lub zarazić się od nich poważnym zakażeniem.
- Należy sprawdzać poziom cukru we krwi. Zapytaj swojego pracownika służby zdrowia, jaki powinien być poziom cukru we krwi i kiedy powinieneś go sprawdzać.
SOLIQUA 100/33 może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
- Ciężkie reakcje alergiczne. Podczas stosowania leku SOLIQUA 100/33 mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast uzyskać pomoc, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem lub przełykaniem, ciężką wysypkę lub swędzenie, omdlenia lub zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca.
- Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi jest większe, jeśli przyjmujesz inny lek, który może powodować niski poziom cukru we krwi. Oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:
- ból głowy
- zawroty głowy
- senność
- zakłopotanie
- osłabienie
- drażliwość
- głód
- pocenie się
- szybkie bicie serca
- uczucie rozdrażnienia
.
- Problemy z nerkami (niewydolność nerek). U osób, które mają problemy z nerkami, biegunka, nudności i wymioty mogą spowodować utratę płynów (odwodnienie), co może pogorszyć problemy z nerkami.
- Zbyt niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
- Niewydolność serca. Przyjmowanie niektórych tabletek przeciwcukrzycowych zwanych TZD (tiazolidinediony) z lekiem SOLIQUA 100/33 może u niektórych osób powodować niewydolność serca. Może się to zdarzyć nawet, jeśli u pacjenta nigdy wcześniej nie występowała niewydolność serca lub problemy z sercem. Jeśli u pacjenta występuje już niewydolność serca, może się ona nasilić podczas stosowania TZD z lekiem SOLIQUA 100/33. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilone objawy niewydolności serca, w tym duszność, obrzęk kostek lub stóp, nagłe zwiększenie masy ciała.
Najczęstsze działania niepożądane leku SOLIQUA 100/33 mogą obejmować:
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- reakcje alergiczne
- nudności
- biegunka
- ból głowy
- zakażenie górnych zakażenie dróg oddechowych
- duszny lub katar i ból gardła
Nudności i biegunka zwykle występują częściej po rozpoczęciu stosowania leku SOLIQUA 100/33.
Please click here for full Prescribing Information for SOLIQUA 100/33 (insulin glargine & lixisenatide injection) 100 Units/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
About Sanofi Diabetes & Cardiovascular
Cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe dotyczą milionów ludzi na całym świecie, przy czym wielu z nich radzi sobie ze złożonymi wyzwaniami związanymi z obiema tymi chorobami. Bazując na ewolucji naszego portfolio, dziedzictwie i doświadczeniu, firma Sanofi stworzyła jednostkę biznesową zajmującą się dostarczaniem innowacyjnych, wartościowych leków i zintegrowanych rozwiązań w tych obszarach terapeutycznych. Jesteśmy oddani podejściu opartemu na współpracy, które obejmuje strategiczne sojusze ze stowarzyszeniami zawodowymi i stowarzyszeniami pacjentów, instytucjami badawczymi oraz liderami w dziedzinie opieki zdrowotnej i innych branżach, mając na celu poszerzanie wiedzy naukowej, napędzanie konwergencji nauki i technologii, pomoc w poprawie wyników i inspirowanie rozwoju opieki.
O firmie Sanofi
Sanofi, światowy lider w dziedzinie opieki zdrowotnej, odkrywa, opracowuje i dystrybuuje rozwiązania terapeutyczne ukierunkowane na potrzeby pacjentów. Firma Sanofi jest zorganizowana w pięć globalnych jednostek biznesowych: Diabetes and Cardiovascular, General Medicines and Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur oraz Consumer Healthcare. Firma Sanofi jest notowana w Paryżu (EURONEXT: SAN) i w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Sanofi Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 roku, z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Stwierdzenia te obejmują przewidywania i szacunki dotyczące potencjału marketingowego i innych możliwości produktu lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z produktu. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są zazwyczaj określane słowami „oczekuje”, „przewiduje”, „wierzy”, „zamierza”, „szacuje”, „planuje”, „oczekuje na przyszłość” i podobnymi wyrażeniami. Mimo że zarząd firmy Sanofi uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów, że informacje i stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone różnymi rodzajami ryzyka i niepewności, z których wiele jest trudnych do przewidzenia i zasadniczo pozostaje poza kontrolą firmy Sanofi, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą się znacznie różnić od tych wyrażonych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach i stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe, które mogłyby wpłynąć na dostępność lub potencjał handlowy produktu, brak gwarancji, że produkt odniesie sukces handlowy, niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym przyszłe dane kliniczne i analizę istniejących danych klinicznych dotyczących produktu, w tym po wprowadzeniu na rynek, nieoczekiwane problemy związane z bezpieczeństwem, jakości lub problemów produkcyjnych, konkurencja w ogólności, ryzyko związane z własnością intelektualną i wszelkie związane z tym przyszłe spory sądowe oraz ostateczny wynik takich sporów, a także zmienne warunki ekonomiczne, jak również ryzyka omówione lub określone w publicznych dokumentach złożonych przez firmę Sanofi w SEC i AMF, w tym wymienione w części „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Poza przypadkami wymaganymi przez obowiązujące prawo, firma Sanofi nie podejmuje żadnych zobowiązań do aktualizacji lub korekty jakichkolwiek informacji lub stwierdzeń dotyczących przyszłości.
* Liksisenatyd został objęty licencją wewnętrzną firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Dzięki karcie oszczędnościowej SOLIQUA 100/33 pacjenci mogą kwalifikować się do oferty CO-PAY o wartości 0 USD przez następne 12 miesięcy. Obowiązują ograniczenia. Ta oferta dotyczy pacjentów ubezpieczonych komercyjnie i nie dotyczy recept objętych lub zgłoszonych do refundacji w ramach Medicare, Medicaid, VA, DOD, lub TRICARE, lub podobnych programów federalnych lub stanowych, w tym wszelkich stanowych programów farmaceutycznych. Nieważne w przypadkach zabronionych przez prawo. Karta oszczędnościowa daje maksymalne oszczędności w wysokości 700$ na opakowanie w czasie trwania programu. Oszczędności mogą się różnić w zależności od kosztów ponoszonych przez pacjenta. Po rejestracji pacjent otrzymuje wszystkie szczegóły programu. Firma Sanofi US zastrzega sobie prawo do unieważnienia, cofnięcia lub zmiany programu bez powiadomienia.
- Dane w pliku: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Prezentacja 186-O przedstawiona na American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Dostępne od Data dostępu: Listopad 2016.
- Aroda V, et al. Prezentacja 238-O przedstawiona na American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Dostępne od Data dostępu: November 2016.
.