PARIS, 2017. január 4. /PRNewswire-USNewswire/ — A Sanofi ma bejelentette, hogy a Soliqua™ 100/33 (inzulin glargin 100 egység/ml & lixisenatid* 33 mcg/ml injekció) már kapható receptre az amerikai gyógyszertárakban. A Soliqua 100/33 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, bazális inzulinnal (napi 60 egységnél kevesebb) vagy lixisenatiddal nem megfelelően szabályozott felnőttek kezelésére javallt.
“Bátorítónak tartjuk a Soliqua 100/33-ban rejlő lehetőségeket, amely a Lantushoz képest jobb HbA1c-csökkentést mutatott” – mondta Peter Guenter, a Sanofi globális diabétesz & kardiovaszkuláris üzletágának vezetője, ügyvezető alelnök. “Azzal, hogy a Soliqua 100/33 – egy olyan termék, amely egyszerre tartalmaz bazális inzulint és GLP-1 terápiát – versenyképes áron kínáljuk, miközben megkönnyítjük a betegek hozzáférését, úgy gondoljuk, hogy értéket biztosítunk a betegek és az egészségügyi rendszer számára.”
A címkézett klinikai vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott Soliqua 100/33 statisztikai fölényt mutatott a HbA1c változását illetően a kiindulási értéktől a 30. hétig (p<0,0001) a Lantus®-hoz, a világon legtöbbször felírt bazális inzulinhoz képest.1,2,3 A klinikai programban jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozott az alacsony vércukorszint, hányinger, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, hasmenés, felső légúti fertőzés és fejfájás. A Soliqua 100/33 egyetlen előretöltött SoloStar tollban kerül forgalomba, 15 és 60 egység közötti dózistartományban és két kezdő adaggal a betegek inzulinszükségletének támogatására. A Soliqua 100/33-at az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2016. november 21-én hagyta jóvá.
A Soliqua 100/33 napi nagykereskedelmi beszerzési ára (WAC) 127 dollár egy 300 egységes tollért, ami napi 19,90 dollárnak felel meg a megjelölt klinikai vizsgálatban alkalmazott 47 egységnyi átlagos végső adag mellett.
A Sanofi a Soliqua 100/33-at 0 dolláros önrészért** kínálja a kereskedelmi biztosítással rendelkező jogosult amerikai betegek számára, és azon dolgozik, hogy a Soliqua 100/33-ra országszerte biztosítsa az egészségügyi tervezetek fedezetét. A Sanofi egy személyre szabott támogató programot, a Soliqua 100/33 COACH-ot is felajánlja ingyenesen azoknak a 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőtteknek, akiknek az orvosuk felírta a Soliqua 100/33-at. További információkért kérjük, látogasson el a www.soliqua100-33.com weboldalra.
“Az egészségügyi szakembereknek a kezelések széles skálájára van szükségük a betegek cukorbetegségének egyénre szabott kezeléséhez, különösen azon sok cukorbetegséggel élő felnőtt esetében, akiknek a bazális inzulinnal történő kezelés után is kihívást jelent vércukorszintjük szabályozása” – mondta Dr. George Grunberger, FACP, FACE, a Grunberger Diabetes Institute elnöke. “Ez a kombinált készítmény új lehetőséget nyújt sok olyan beteg számára, akiknél a bazális inzulinterápia vagy a lixisenatid nem kontrollálható.”
Mi a SOLIQUA™ 100/33 (100 egység/ml inzulin glargin és 33 mcg/ml lixisenatid injekció)?
A SOLIQUA 100/33 egy injektálható, vényköteles gyógyszer, amely 2 cukorbetegség elleni gyógyszert, 100 egység/ml inzulint glarginot és lixisenatidot tartalmaz, amely diétával és testmozgással együtt alkalmazva javíthatja a vércukorszint (glükóz) szabályozását 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél azoknál, akiknél a hosszú hatású (bazális) inzulin (napi 60 egységnél kevesebb) vagy lixisenatid nem szabályozható.
- Nem vizsgálták hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő személyeknél.
- Nem ajánlott olyan személyek számára, akik lixisenatidot vagy más, GLP-1 receptor agonistának nevezett gyógyszert is szednek.
- Nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben, diabéteszes ketoacidózisban szenvedőknél, vagy olyan személyeknél, akiknek gyomorproblémájuk van, amely lassú ürülést okoz (gasztroparézis).
- Nem vizsgálták rövid hatású inzulinnal együtt.
- Nem ismert, hogy a SOLIQUA 100/33 biztonságos és hatásos-e 18 év alatti gyermekeknél.
A SOLIQUA™ 100/33 (inzulin glargin és lixisenatid injekció) 100 egység/ml és 33 mcg/ml
Mi a legfontosabb információ, amit a SOLIQUA 100/33-mal kapcsolatban tudnom kell?
Ne ossza meg a SOLIQUA 100/33 tollat más emberekkel, még akkor sem, ha a tűt kicserélték.
A SOLIQUA 100/33 súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a hasnyálmirigy gyulladását, amely életveszélyes lehet.
A SOLIQUA 100/33 alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt:
- hasnyálmirigygyulladása
- alkoholbetegsége
- kövek az epehólyagjában (epekőgyulladás)
Ezek az egészségügyi problémák növelhetik a hasnyálmirigygyulladás valószínűségét. Hagyja abba a SOLIQUA 100/33 szedését, és azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a gyomor környékén (hasüregben) olyan fájdalmat érez, amely súlyos, és nem múlik el. A fájdalom a háti területen is érezhető. A fájdalom hányással vagy anélkül is jelentkezhet.
Ki ne alkalmazza a SOLIQUA 100/33 készítményt?
Ne alkalmazza a SOLIQUA 100/33-at, ha alacsony vércukorszintű (hipoglikémia) epizódja van, vagy ha allergiás az inzulin glarginra, a lixisenatidra vagy a SOLIQUA 100/33 bármely más összetevőjére.
Tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:
- a heveny hasnyálmirigy-gyulladás tünetei vannak vagy voltak, kövek vannak az epehólyagjában, vagy ha korábban alkoholista volt.
- máj- vagy veseproblémái vannak vagy voltak.
- szívelégtelensége vagy egyéb szívproblémái vannak. Ha szívelégtelensége van, az rosszabbodhat a TZD (tiazolidindionok) szedése alatt.
- súlyos gyomorproblémái vannak, mint például a gyomor kiürülésének lassulása vagy az ételek emésztési problémái.
- terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a SOLIQUA 100/33 károsítja-e a születendő gyermekét.
- szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a SOLIQUA 100/33 átjut-e az anyatejbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint és gyógynövény-kiegészítőt. A SOLIQUA 100/33 befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását
Hogyan kell alkalmazni a SOLIQUA 100/33-at?
- Ne vegyen be naponta 60 egységnél több SOLIQUA 100/33-at. Ha túl sokat vesz be, súlyos hányingert és hányást okozhat. Ne szedje a SOLIQUA 100/33-at más GLP-1 receptor agonistákkal együtt. Ha túl sok SOLIQUA 100/33-at vett be, azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- Kizárólag tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen SOLIQUA 100/33-t használjon. Ha apró részecskéket lát, vigye vissza gyógyszertárába cserére.
- A SOLIQUA 100/33 injekció beadása előtt ne keverje össze más típusú inzulinnal vagy folyékony gyógyszerrel.
- Ne vegye ki a SOLIQUA 100/33-at a tollból fecskendővel.
- Ne használja újra és ne ossza meg a tűket más személyekkel. Más embereknek súlyos fertőzést adhat, vagy súlyos fertőzést kaphat tőlük.
- Ellenőrizze vércukorszintjét. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogy mennyi a vércukorszintje, és mikor kell ellenőriznie.
A SOLIQUA 100/33 súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
- Súlyos allergiás reakciókat. A SOLIQUA 100/33 alkalmazásával súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Hagyja abba a szedését és azonnal kérjen segítséget, ha súlyos allergiás reakció tüneteit észleli. A tünetek közé tartozhat az arc duzzanata, légzési vagy nyelési problémák, súlyos kiütés vagy viszketés, ájulás vagy szédülés és nagyon szapora szívverés.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata nagyobb, ha Ön más olyan gyógyszert szed, amely alacsony vércukorszintet okozhat. Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei lehetnek:
- fejfájás
- szédülés
- álmosság
- zavarodottság
- gyengeség
- irritáltság
- éhség
- izzadás
- gyors szívverés
- izgatottságérzés
.
- Vese problémák (veseelégtelenség). Veseproblémákkal küzdő embereknél a hasmenés, hányinger és hányás folyadékveszteséget (dehidrációt) okozhat, ami súlyosbíthatja a veseproblémákat.
- Vérének alacsony káliumszintje (hipokalémia).
- Szívelégtelenség. Bizonyos TZD-nek (tiazolidindionoknak) nevezett cukorbetegség elleni tabletták (tiazolidindionok) SOLIQUA 100/33-mal történő szedése egyes embereknél szívelégtelenséget okozhat. Ez akkor is előfordulhat, ha korábban soha nem volt szívelégtelensége vagy szívproblémái. Ha már van szívelégtelensége, az rosszabbodhat, miközben TZD-ket szed a SOLIQUA 100/33-mal. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség bármilyen új vagy rosszabbodó tünete jelentkezik, beleértve a légszomjat, a boka vagy a láb duzzanatát, hirtelen súlygyarapodást.
A SOLIQUA 100/33 leggyakoribb mellékhatásai lehetnek:
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- allergiás reakciók
- hányinger
- hasmenés
- fejfájás
- felh. légúti fertőzés
- dugult vagy folyós orr és torokfájás
A hányinger és a hasmenés általában gyakrabban fordul elő, amikor elkezdi alkalmazni a SOLIQUA 100/33 készítményt.
Kérjük, kattintson ide a SOLIQUA 100/33 (inzulin glargin & lixisenatid injekció) 100 egység/ml & 33 mcg/ml teljes vényköteles tájékoztatójáért: www.soliqua100-33.com.
A Sanofi Diabetes & Cardiovascularis
rólA diabétesz és a szív- és érrendszeri betegségek világszerte emberek millióit érintik, és sokan kezelik a kettő összetett kihívásait. Portfóliónk fejlődésére, örökségünkre és szakértelmünkre építve a Sanofi egy célzott üzleti egységgel rendelkezik, amely innovatív, értékalapú gyógyszereket és integrált megoldásokat kínál ezeken a terápiás területeken. Elkötelezettek vagyunk az együttműködésen alapuló megközelítés mellett, amely magában foglalja a szakmai és betegszervezetekkel, kutatóintézetekkel, valamint az egészségügy és más iparágak vezetőivel kötött stratégiai szövetségeket, azzal a céllal, hogy előmozdítsuk a tudományos ismereteket, előmozdítsuk a tudomány és a technológia konvergenciáját, segítsük az eredmények javítását és ösztönözzük az ellátás fejlődését.
A Sanofiról
A Sanofi, az egészségügy globális vezető vállalata, a betegek igényeire összpontosító terápiás megoldásokat fedez fel, fejleszt és forgalmaz. A Sanofi öt globális üzleti egységbe szerveződik: Diabetes and Cardiovascular, General Medicines and Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur és Consumer Healthcare. A Sanofi-t Párizsban (EURONEXT: SAN) és New Yorkban (NYSE: SNY) jegyzik.
Sanofi jövőre vonatkozó kijelentések
Ez a sajtóközlemény a módosított 1995-ös Private Securities Litigation Reform Act of 1995 értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. A jövőre vonatkozó kijelentések olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek a kijelentések előrejelzéseket és becsléseket tartalmaznak a termék marketingjével és egyéb lehetőségeivel, illetve a termékből származó lehetséges jövőbeli bevételekkel kapcsolatban. A jövőre vonatkozó kijelentéseket általában a “várható”, “előrevetíti”, “hiszi”, “szándékozik”, “becsüli”, “tervezi”, “előre tekint” és hasonló kifejezésekkel azonosítják. Bár a Sanofi vezetése úgy véli, hogy az ilyen jövőre vonatkozó kijelentésekben tükröződő várakozások ésszerűek, a befektetők figyelmét felhívjuk arra, hogy a jövőre vonatkozó információk és kijelentések különböző kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok nehezen megjósolható és általában kívül esik a Sanofi ellenőrzési körén, és amelyek miatt a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérhetnek a jövőre vonatkozó információkban és kijelentésekben kifejezettektől, illetve az azok által sugallt vagy előre jelzettektől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a váratlan hatósági intézkedések vagy késedelmek, illetve általában a kormányzati szabályozás, amelyek befolyásolhatják a termék elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját, a termék kereskedelmi sikerére vonatkozó garancia hiánya, a kutatással és fejlesztéssel járó bizonytalanságok, beleértve a jövőbeli klinikai adatokat és a termékkel kapcsolatos meglévő klinikai adatok elemzését, beleértve a forgalomba hozatal utáni, váratlan biztonságosságot, minőségi vagy gyártási problémák, a verseny általánosságban, a szellemi tulajdonhoz és a kapcsolódó jövőbeli jogvitákhoz kapcsolódó kockázatok és az ilyen jogviták végső kimenetele, valamint a változékony gazdasági körülmények, továbbá a Sanofi által a SEC-hez és az AMF-hez benyújtott nyilvános bejelentésekben tárgyalt vagy azonosított kockázatok, beleértve a Sanofi 2015. december 31-én zárult évre vonatkozó 20-F formanyomtatványon közzétett éves jelentésében a “Kockázati tényezők” és “Óvatossági nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban” alatt felsorolt kockázatokat. Az alkalmazandó jogszabályok által előírtakon kívül a Sanofi nem vállal kötelezettséget arra, hogy bármely jövőre vonatkozó információt vagy kijelentést frissítsen vagy felülvizsgáljon.
* A lixisenatidot a Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com, engedélyezte.
** A SOLIQUA 100/33 megtakarítási kártyával a betegek a következő 12 hónapban jogosultak lehetnek a 0 dolláros CO-PAY ajánlatra. Korlátozások érvényesek. Ez az ajánlat a kereskedelmi biztosítással rendelkező betegekre vonatkozik, és nem érvényes a Medicare, Medicaid, VA, DOD, vagy TRICARE, vagy hasonló szövetségi vagy állami programok által fedezett, vagy a Medicare, Medicaid, VA, DOD, vagy TRICARE, vagy hasonló szövetségi vagy állami programok, beleértve bármely állami gyógyszeripari programot is, által térítésre benyújtott receptekre. Érvénytelen, ahol a törvény tiltja. A takarékossági kártya a program időtartama alatt csomagonként legfeljebb 700 $ megtakarítást jelent. A megtakarítás a beteg zsebből fizetendő költségeitől függően változhat. A regisztrációkor a beteg megkapja a program összes részletét. A Sanofi US fenntartja a jogot a program előzetes értesítés nélküli visszavonására, visszavonására vagy módosítására.
- A nyilvántartott adatok: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. 186-O előadás, amelyet az American Diabetes Association (ADA) 76. tudományos ülésszakán, New Orleans, LA, USA, 2016. Elérhető a következő címen: Date accessed: November 2016.
- Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Elérhető a következő címen: Date accessed: november 2016.