Sanofi anunță că Soliqua™ 100/33 este acum disponibil în SUA – 4 ian. 2017

PARIS, 4 ian. 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi a anunțat astăzi că Soliqua™ 100/33 (insulină glargin 100 unități/mL & lixisenatidă* 33 mcg/mL injectabilă) este acum disponibil pe bază de prescripție medicală în farmaciile din SUA. Soliqua 100/33 este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu insulină bazală (mai puțin de 60 de unități pe zi) sau lixisenatidă.

„Suntem încurajați de potențialul Soliqua 100/33, care a demonstrat o reducere superioară a HbA1c față de Lantus”, a declarat Peter Guenter, vicepreședinte executiv, șef al Unității de Afaceri Globale de Diabet & Cardiovascular, Sanofi. „Oferind Soliqua 100/33 – un produs care conține atât o insulină bazală, cât și un tratament cu GLP-1 – la un preț competitiv, facilitând în același timp accesul pacienților, considerăm că oferim valoare pacienților și sistemului de sănătate.”

În cadrul studiului clinic etichetat, Soliqua 100/33, administrat o dată pe zi, a demonstrat superioritate statistică pentru modificarea HbA1c de la valoarea inițială la săptămâna 30 (p<0,0001) față de Lantus®, cea mai prescrisă insulină bazală din lume.1,2,3 Cele mai frecvente reacții adverse raportate în cadrul programului clinic au inclus scăderea glicemiei, greață, nas înfundat sau curge și dureri în gât, diaree, infecții ale căilor respiratorii superioare și dureri de cap. Soliqua 100/33 este administrat într-un singur stilou SoloStar preumplut SoloStar, cu un interval de doze care acoperă de la 15 la 60 de unități și două doze inițiale pentru a susține nevoile de insulină ale pacienților. Soliqua 100/33 a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) din SUA la 21 noiembrie 2016.

Prețul zilnic al costului de achiziție cu ridicata (WAC) al Soliqua 100/33 este de 127 USD pentru un stilou de 300 de unități, ceea ce echivalează cu 19,90 USD pe zi la doza finală medie de 47 de unități utilizată în studiul clinic cu etichetă.

Sanofi oferă Soliqua 100/33 la o coplată de 0 dolari** pentru pacienții eligibili din SUA cu asigurare comercială și lucrează pentru a asigura acoperirea pentru Soliqua 100/33 în cadrul planurilor de sănătate la nivel național. Sanofi oferă, de asemenea, un program de sprijin personalizat, Soliqua 100/33 COACH, fără niciun cost pentru adulții care trăiesc cu diabet de tip 2 și cărora li s-a prescris Soliqua 100/33 de către medicul lor. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.soliqua100-33.com.

„Profesioniștii din domeniul sănătății au nevoie de o gamă largă de tratamente pentru a individualiza îngrijirea diabetului zaharat al unui pacient, în special pentru numeroșii adulți care trăiesc cu diabet și care continuă să se confrunte cu provocări în ceea ce privește controlul nivelului de zahăr din sânge, chiar și după tratamentul cu insulină bazală”, a declarat George Grunberger, M.D., FACP, FACE, președinte, Grunberger Diabetes Institute. „Acest produs combinat oferă o nouă opțiune pentru mulți pacienți necontrolați cu tratament cu insulină bazală sau lixisenatidă.”

Ce este SOLIQUA™ 100/33 (insulină glargin 100 unități/mL și lixisenatidă 33 mcg/mL injectabilă)?

SOLIQUA 100/33 este un medicament injectabil eliberat pe bază de prescripție medicală care conține 2 medicamente pentru diabet, insulină glargin 100 Unități/mL și lixisenatidă, care poate îmbunătăți controlul glicemiei (glucozei) la adulții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat împreună cu dietă și exerciții fizice la persoanele care nu sunt controlate cu insulină cu acțiune prelungită (bazală) (mai puțin de 60 de unități pe zi) sau lixisenatidă.

• Nu a fost studiat la persoanele cu antecedente de pancreatită.
• Nu este recomandat la persoanele care iau și lixisenatidă sau alte medicamente numite agoniști ai receptorilor GLP-1.
• Nu se utilizează la persoanele cu diabet zaharat de tip 1, cetoacidoză diabetică sau care au o problemă de stomac care determină golirea lentă (gastropareză).
• Nu a fost studiat împreună cu insulina cu durată scurtă de acțiune.
• Nu se cunoaște dacă SOLIQUA 100/33 este sigur și eficace la copiii cu vârsta sub 18 ani.

Informații importante privind siguranța pentru SOLIQUA™ 100/33 (insulină glargină și lixisenatidă injectabilă) 100 unități/mL și 33 mcg/mL

Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre SOLIQUA 100/33?

Nu împărțiți stiloul SOLIQUA 100/33 cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat.

SOLIQUA 100/33 poate provoca reacții adverse grave, inclusiv inflamație a pancreasului, care poate pune în pericol viața.

Înainte de a utiliza SOLIQUA 100/33, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut:

• pancreatită
• antecedente de alcoolism
• calculi la vezica biliară (colelitiază)

Aceste probleme medicale vă pot face mai probabil să faceți pancreatită. Întrerupeți tratamentul cu SOLIQUA 100/33 și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în zona stomacului (abdomen) care sunt severe și nu dispar. Durerea poate fi resimțită și în zona spatelui. Durerea poate apărea cu sau fără vărsături.

Cine nu trebuie să utilizeze SOLIQUA 100/33?
Nu utilizați SOLIQUA 100/33 dacă aveți un episod de hipoglicemie (hipoglicemie) sau dacă sunteți alergic la insulina glargin, lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente din SOLIQUA 100/33.

Anunțați-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

• aveți sau ați avut simptome de pancreatită acută, pietre la vezica biliară sau antecedente de alcoolism.
• aveți sau ați avut probleme hepatice sau renale.
• aveți insuficiență cardiacă sau alte probleme cardiace. Dacă aveți insuficiență cardiacă, aceasta se poate înrăutăți în timp ce luați TZD (tiazolidinedione).
• aveți probleme severe cu stomacul, cum ar fi golirea încetinită a stomacului sau probleme de digerare a alimentelor.
• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă SOLIQUA 100/33 va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
• alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă SOLIQUA 100/33 trece în laptele dumneavoastră matern.

Anunțați-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv toate medicamentele cu și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. SOLIQUA 100/33 poate afecta modul în care acționează unele medicamente

Cum trebuie să folosesc SOLIQUA 100/33?

• Nu luați mai mult de 60 de unități de SOLIQUA 100/33 în fiecare zi. Dacă luați prea mult, poate provoca greață și vărsături severe. Nu luați SOLIQUA 100/33 împreună cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1. Dacă luați prea mult SOLIQUA 100/33, apelați imediat la furnizorul dumneavoastră de servicii medicale sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
• Utilizați numai SOLIQUA 100/33 care este limpede, incolor sau aproape incolor. Dacă vedeți particule mici, returnați-l la farmacie pentru înlocuire.
• Nu amestecați SOLIQUA 100/33 în niciun alt tip de insulină sau medicament lichid înainte de injectare.
• Nu scoateți SOLIQUA 100/33 din stilou cu ajutorul unei seringi.
• Nu reutilizați sau nu împărțiți acele cu alte persoane. Le puteți transmite altor persoane o infecție gravă sau puteți lua o infecție gravă de la acestea.
• Verificați nivelul zahărului din sânge. Întrebați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală care ar trebui să fie nivelul glicemiei și când ar trebui să-l verificați.

SOLIQUA 100/33 poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

• Reacții alergice grave. Reacții alergice grave pot apărea cu SOLIQUA 100/33. Întrerupeți administrarea și cereți ajutor imediat dacă prezentați orice simptome de reacție alergică severă. Simptomele pot include umflarea feței, probleme de respirație sau de înghițire, erupții cutanate severe sau mâncărimi, leșin sau senzație de amețeală și bătăi foarte rapide ale inimii.
• Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie). Riscul dumneavoastră de a avea un nivel scăzut al glicemiei este mai mare dacă luați un alt medicament care poate provoca scăderea glicemiei. Semnele și simptomele glicemiei scăzute pot include:
  • durere de cap
  • amețeli
  • somnolență
  • confuzie
  • slăbiciune
  • irritabilitate

  .

  • fome
  • transpirație
  • bătăi rapide ale inimii
  • senzație de nervozitate
• Probleme renale (insuficiență renală). La persoanele care au probleme renale, diareea, greața și vărsăturile pot provoca o pierdere de lichide (deshidratare), ceea ce poate agrava problemele renale.
• Potasiu scăzut în sânge (hipokaliemie).
• Insuficiență cardiacă. Administrarea anumitor pilule pentru diabet numite TZD (tiazolidinedione) împreună cu SOLIQUA 100/33 poate provoca insuficiență cardiacă la unele persoane. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu ați avut niciodată insuficiență cardiacă sau probleme cardiace înainte. Dacă aveți deja insuficiență cardiacă, aceasta se poate agrava în timp ce luați TZD cu SOLIQUA 100/33. Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți simptome noi sau mai grave de insuficiență cardiacă, inclusiv dificultăți de respirație, umflarea gleznelor sau a picioarelor, creștere bruscă în greutate.

Cele mai frecvente reacții adverse ale SOLIQUA 100/33 pot include:

• glicemie scăzută (hipoglicemie)
• reacții alergice
• greață
• diaree
• dureri de cap
• dureri de cap
• superioare infecție a tractului respirator
• nas înfundat sau curgere a nasului și durere în gât

Nausea și diareea apar de obicei mai des când începeți să utilizați SOLIQUA 100/33.

Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații complete de prescriere pentru SOLIQUA 100/33 (insulină glargin & lixisenatidă injectabilă) 100 unități/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.

Despre Sanofi Diabetes & Cardiovascular
Diabetele și bolile cardiovasculare afectează milioane de oameni din întreaga lume, mulți dintre ei gestionând provocările complexe ale celor două. Pornind de la evoluția portofoliului, moștenirea și expertiza noastră, Sanofi are o unitate de afaceri concentrată, dedicată furnizării de medicamente inovatoare, bazate pe valoare și soluții integrate în aceste arii terapeutice. Ne-am angajat să adoptăm o abordare colaborativă care implică alianțe strategice cu asociații profesionale și de pacienți, instituții de cercetare și lideri din domeniul sănătății și din alte industrii, cu scopul de a avansa cunoștințele științifice, de a impulsiona convergența dintre știință și tehnologie, de a contribui la îmbunătățirea rezultatelor și de a inspira o evoluție a îngrijirii.

Despre Sanofi
Sanofi, un lider global în domeniul sănătății, descoperă, dezvoltă și distribuie soluții terapeutice axate pe nevoile pacienților. Sanofi este organizată în cinci unități de afaceri globale: Diabetes and Cardiovascular, General Medicines and Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur și Consumer Healthcare. Sanofi este listată la Paris (EURONEXT: SAN) și la New York (NYSE: SNY).

Sanofi Declarații prospective
Acest comunicat de presă conține declarații prospective, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995, cu modificările ulterioare. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului, sau privind potențialele venituri viitoare ale produsului. Declarațiile prospective sunt în general identificate prin cuvintele „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimează”, „plănuiește”, „privește spre viitor” și alte expresii similare. Deși conducerea Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse la diverse riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt greu de prevăzut și, în general, nu pot fi controlate de Sanofi, ceea ce ar putea face ca rezultatele și evoluțiile reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate în informațiile și declarațiile prospective sau de cele presupuse sau proiectate de acestea. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni de reglementare sau întârzieri neașteptate, sau reglementări guvernamentale în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, absența garanției că produsul va avea succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele clinice viitoare și analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv postcomercializare, siguranța neașteptată, probleme de calitate sau de fabricație, concurența în general, riscurile asociate proprietății intelectuale și orice litigii viitoare aferente și rezultatul final al unor astfel de litigii și condițiile economice volatile, precum și acele riscuri discutate sau identificate în documentele publice depuse de Sanofi la SEC și AMF, inclusiv cele enumerate la rubricile „Factori de risc” și „Declarație de precauție privind declarațiile prospective” din raportul anual al Sanofi pe formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2015. Cu excepția cazului în care acest lucru este impus de legislația aplicabilă, Sanofi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui informațiile sau declarațiile prospective.

* Lixisenatida a fost obținută sub licență de la Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhaga: ZEAL), www.zealandpharma.com.

** Cu cardul de economii SOLIQUA 100/33, pacienții pot fi eligibili pentru oferta CO-PAY de 0 dolari pentru următoarele 12 luni. Se aplică restricții. Această ofertă se adresează pacienților asigurați comercial și nu este valabilă pentru rețete acoperite de sau prezentate pentru rambursare în cadrul Medicare, Medicaid, VA, DOD sau TRICARE, sau programe federale sau de stat similare, inclusiv orice programe farmaceutice de stat. Anulată acolo unde este interzisă prin lege. Cardul de economii are o reducere maximă de 700 $ pe pachet pe durata programului. Economiile pot varia în funcție de costurile de buzunar ale pacientului. La înregistrare, pacientul primește toate detaliile programului. Sanofi US își rezervă dreptul de a anula, revoca sau modifica programul fără notificare prealabilă.

1. Date la dosar: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
2. Rosenstock J, et al. Prezentare 186-O prezentată la cea de-a 76-a sesiune științifică a Asociației Americane de Diabet (ADA), New Orleans, LA, SUA, 2016. Disponibil la Data accesării: Noiembrie 2016.
3. Aroda V, et al. Prezentare 238-O prezentată la American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, S.U.A., 2016. Disponibil la Data accesării: Noiembrie 2016.

.