RYTARY – Bijwerkingen Levodopa en Carbidopa

De volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering besproken:

• In slaap vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven en slaperigheid
• ontwenning-Emergent Hyperpyrexia and Confusion
• Cardiovascular Ischemic Events
• Hallucinations/Psychosis
• Impulse Control/Compulsive Behaviors
• Dyskinesia
• Peptic Ulcer Disease
• Glaucoom [zie Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen (5.8)

Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.

De veiligheidspopulatie bestond uit een totaal van 978 Parkinson-patiënten die ten minste één dosis RYTARY kregen, en had een gemiddelde blootstellingsduur van 40 weken.

Bijwerkingen bij de vroege ziekte van Parkinson

In een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met de vroege ziekte van Parkinson (studie 1), waren de meest voorkomende bijwerkingen van RYTARY (bij ten minste 5% van de patiënten en vaker dan bij placebo) misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale dromen, droge mond, dyskinesie, angst, constipatie, braken, en orthostatische hypotensie.

Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de met RYTARY behandelde patiënten en met een hoger percentage dan placebo in Studie 1.

Tabel 2: Bijwerkingen in studie 1 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Bijwerkingen die tot stopzetting leidden in Studie 1

In Studie 1, stopte 12% van de patiënten voortijdig met RYTARY als gevolg van bijwerkingen; een hoger percentage patiënten in de 61.25 mg / 245 mg met RYTARY behandelde groep (14%) en in de 97,5 mg / 390 mg met RYTARY behandelde groep (15%) ondervond bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting vergeleken met (4%) in de placebogroep. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot vroegtijdig staken waren misselijkheid, duizeligheid en braken.

Bijwerkingen bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

In een actief gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (studie 2), waren de meest voorkomende bijwerkingen met RYTARY die optraden tijdens dosisconversie of onderhoud (bij ten minste 5% van de patiënten en vaker dan bij orale immediate-release carbidopa-levodopa) misselijkheid en hoofdpijn.

Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de met RYTARY behandelde patiënten en in een hoger percentage dan bij orale immediate-release carbidopa-levodopa in Studie 2.

Tabel 3: Bijwerkingen in studie 2 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

a Alle patiënten werden geconverteerd naar RYTARY in de open-label dosisconversieperiode en kregen vervolgens een gerandomiseerde behandeling tijdens de onderhoudsperiode.

Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling in studie 2

In studie 2 stopte 5% van de patiënten de behandeling vanwege bijwerkingen tijdens de conversie naar RYTARY. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling tijdens de overschakeling op RYTARY waren dyskinesie, angst, duizeligheid en aan- en uitvallen.

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van RYTARY na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan RYTARY vast te stellen.

Psychiatrisch: suïcidepoging, suïcidale ideatie.