Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas graves se comentan a continuación y en otras partes del etiquetado:
- Caer dormido durante las actividades de la vida diaria y somnolencia
- Retirada-.Hiperpirexia y confusión emergentes
- Acontecimientos isquémicos cardiovasculares
- Alucinaciones/psicosis
- Control de impulsos/comportamientos compulsivos
- Discinesia
- Enfermedad de úlcera péptica
- Glaucoma [ver Advertencias y precauciones (5.8)
- Enfermedad de Parkinson temprana: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5% y mayor que el placebo) son náuseas, mareos, dolor de cabeza, insomnio, sueños anormales, sequedad de boca, discinesia, ansiedad, estreñimiento, vómitos e hipotensión ortostática (6.1)
- Enfermedad de Parkinson avanzada: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5% y mayor que la carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata) son náuseas y dolor de cabeza (6.1)
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Amneal Pharmaceuticals en el 1-877-835-5472 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La población de seguridad consistió en un total de 978 pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron al menos una dosis de RYTARY, y tuvieron una duración media de exposición de 40 semanas.
Reacciones adversas en la enfermedad de Parkinson temprana
En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (Estudio 1), las reacciones adversas más comunes con RYTARY (en al menos el 5% de los pacientes y con mayor frecuencia que con el placebo) fueron náuseas, mareos, dolor de cabeza, insomnio, sueños anormales, sequedad de boca, discinesia, ansiedad, estreñimiento, vómitos e hipotensión ortostática.
La tabla 2 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 5% de los pacientes tratados con RYTARY y en una tasa superior a la del placebo en el estudio 1.
Tabla 2: Reacciones adversas en el Estudio 1 en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial
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Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
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(N=92) |
(N=87) |
(N=104) |
(N=98) |
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Náuseas |
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Mareos |
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Dolor de cabeza |
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Insomnio |
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Sueños anormales |
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Boca seca |
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Disquinesia |
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Ansiedad |
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Estreñimiento |
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Vómitos |
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Ortostático Hipotensión |
Reacciones adversas que provocaron la interrupción en el estudio 1
En el estudio 1, el 12% de los pacientes interrumpieron RYTARY antes de tiempo debido a reacciones adversas; una proporción mayor de pacientes en el estudio 61.25 mg / 245 mg de RYTARY (14%) y en el grupo tratado con 97,5 mg / 390 mg de RYTARY (15%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción temprana en comparación con el (4%) en el grupo de placebo. Las reacciones adversas más comunes que dieron lugar a la interrupción temprana fueron náuseas, mareos y vómitos.
Reacciones adversas en la enfermedad de Parkinson avanzada
En un estudio clínico controlado y activo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (Estudio 2), las reacciones adversas más comunes con RYTARY que se produjeron durante la conversión de la dosis o el mantenimiento (en al menos el 5% de los pacientes y con mayor frecuencia que con carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata) fueron náuseas y dolor de cabeza.
La tabla 3 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 5% de los pacientes tratados con RYTARY y en una tasa mayor que la carbidopa-levodopa oral de liberación inmediata en el estudio 2.
Tabla 3: Reacciones adversas en el estudio 2 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
| RYTARY (N=201) |
Carbidopa de liberación inmediata .Levodopa (N=192) |
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| Período | Conversión de la dosisa % |
Mantenimiento % |
Conversión de dosis % |
Mantenimiento % |
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Náusea |
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Dolor de cabeza |
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a Todos los pacientes fueron convertidos a RYTARY en el período de conversión de dosis abierto.etiqueta abierta y luego recibieron el tratamiento aleatorio durante el mantenimiento.
Reacciones adversas que condujeron a la interrupción en el estudio 2
En el estudio 2, el 5% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la conversión a RYTARY. Las reacciones adversas comunes que condujeron a la interrupción durante la conversión de dosis fueron discinesia, ansiedad, mareos y fenómeno de encendido y apagado.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de RYTARY. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a RYTARY.
Psiquiátricas: intento de suicidio, ideación suicida.