działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane omówiono poniżej oraz w innych częściach etykiety:

  • Zasypianie podczas czynności życia codziennego i senność
  • Odstawienie-.Emergent Hyperpyrexia and Confusion
  • Zdarzenia niedokrwienne układu krążenia
  • Halucynacje/psychoza
  • Kontrola impulsów/zachowania kompulsywne
  • Dyskineza
  • Choroba wrzodowa
  • Jaskra [patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności (5.8)
  • Wczesna choroba Parkinsona: Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 5% i większa niż w przypadku placebo) to nudności, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, nietypowe sny, suchość w jamie ustnej, dyskineza, niepokój, zaparcia, wymioty i niedociśnienie ortostatyczne (6.1)
  • Zaawansowana choroba Parkinsona: Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 5% i większa niż w przypadku karbidopy doustnej o natychmiastowym uwalnianiu) to nudności i ból głowy (6.1)

W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się z firmą Amneal Pharmaceuticals pod numerem 1-877-835-5472 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.

doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.

Populacja bezpieczeństwa składała się łącznie z 978 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu RYTARY, a średni czas ekspozycji wynosił 40 tygodni.

Adverse Reactions in Early Parkinson’s Disease

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (badanie 1), najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu RYTARY (u co najmniej 5% pacjentów i częściej niż w przypadku placebo) były nudności, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, nietypowe sny, suchość w jamie ustnej, dyskineza, niepokój, zaparcia, wymioty i niedociśnienie ortostatyczne.

W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem RYTARY i z większą częstością niż placebo w badaniu 1.

Tabela 2: Działania niepożądane w badaniu 1 u pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona

Placebo

RYTARY
36.25 mg
Karbidopa
145 mg
Lewodopa
TID

RYTARY
61,25 mg
Karbidopa
245 mg
Lewodopa
TID

RYTARY
97.5 mg
Karbidopa
390 mg
Levodopa
TID

(N=92)
%

(N=87)
%

(N=104)
%.

(N=98)
%

Nudności

.

Zawroty głowy

Ból głowy

Bezsenność

Nienormalne sny

Lęki

Zaparcia

Zaparcia

.

Wymioty

Ortostatyczne Hypotension

Adverse Reactions Leading to Discontinuation in Study 1

W badaniu 1, 12% pacjentów odstawiło RYTARY przedwcześnie z powodu działań niepożądanych; większy odsetek pacjentów w badaniu 61.25 mg / 245 mg w grupie otrzymującej produkt RYTARY (14%) i w grupie otrzymującej 97,5 mg / 390 mg w grupie otrzymującej produkt RYTARY (15%) wystąpiły działania niepożądane prowadzące do wczesnego przerwania leczenia w porównaniu z (4%) w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wczesnego przerwania leczenia były nudności, zawroty głowy i wymioty.

Adverse Reactions in Advanced Parkinson’s Disease

W aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (badanie 2), najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego RYTARY, które wystąpiły podczas zmiany dawki lub podtrzymywania leczenia (u co najmniej 5% pacjentów i częściej niż w przypadku doustnej karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu) były nudności i ból głowy.

W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem RYTARY i z większą częstością niż w przypadku doustnej karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu w badaniu 2.

Tabela 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

.

RYTARY
(N=201)
Immediate-Release
Carbidopa-Lewodopa
(N=192)
Okres Przeliczenie dawki
%
Podtrzymanie
%
Konwersja dawki
%
Podtrzymanie
%

Nauka

Ból głowy

a Wszyscy pacjenci zostali przestawieni na produkt leczniczy RYTARY w okresie konwersji dawki w ramach otwartej terapii.Dose Conversion period, a następnie otrzymywali randomizowane leczenie podczas podtrzymywania.

Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w badaniu 2

W badaniu 2, 5% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych podczas konwersji na produkt RYTARY. Częstymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia podczas zmiany dawki były dyskineza, niepokój, zawroty głowy oraz zjawisko włączania i wyłączania.

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Podczas stosowania produktu RYTARY po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na produkt RYTARY.

Psychiatryczne: Próba samobójcza, myśli samobójcze.

.

Articles

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.