RYTARY – Nežádoucí účinky Levodopa a karbidopa

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a v jiných částech označení:

• Usínání při činnostech denního života a somnolence
• Odnětí-Emergentní hyperpyrexie a zmatenost
• Kardiovaskulární ischemické příhody
• Halucinace/psychózy
• Kontrola impulzů/kompulzivní chování
• Dyskineze
• Peptická vředová choroba
• Glaukom [viz Upozornění a opatření (5.8)

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Bezpečnostní populaci tvořilo celkem 978 pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří obdrželi alespoň jednu dávku přípravku RYTARY a měli průměrnou dobu expozice 40 týdnů.

Nežádoucí účinky u časné Parkinsonovy nemoci

V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (studie 1), byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi u přípravku RYTARY (u nejméně 5 % pacientů a častěji než u placeba) nevolnost, závratě, bolesti hlavy, nespavost, abnormální sny, sucho v ústech, dyskineze, úzkost, zácpa, zvracení a ortostatická hypotenze.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se ve studii 1 vyskytly nejméně u 5 % pacientů léčených přípravkem RYTARY a ve vyšší míře než u placeba.

Tabulka 2: Nežádoucí reakce ve studii 1 u pacientů s Parkinsonovou chorobou v časném stadiu

Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studie 1

Ve studii 1, 12 % pacientů předčasně ukončilo léčbu přípravkem RYTARY z důvodu nežádoucích reakcí; vyšší podíl pacientů ve studii 61.25 mg / 245 mg přípravku RYTARY (14 %) a ve skupině léčené přípravkem RYTARY 97,5 mg / 390 mg (15 %) se vyskytly nežádoucí reakce vedoucí k předčasnému ukončení léčby ve srovnání se (4 %) ve skupině s placebem. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi vedoucími k předčasnému ukončení léčby byly nevolnost, závratě a zvracení.

Nežádoucí reakce u pokročilé Parkinsonovy nemoci

V aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (studie 2) byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi u přípravku RYTARY, které se vyskytly při změně dávky nebo při udržovací léčbě (nejméně u 5 % pacientů a častěji než u perorální karbidopy-levodopy s okamžitým uvolňováním), nevolnost a bolest hlavy.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí reakce, které se vyskytly u nejméně 5 % pacientů léčených přípravkem RYTARY a častěji než u perorální karbidopy-levodopy s okamžitým uvolňováním ve studii 2.

Tabulka 3: Nežádoucí reakce ve studii 2 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

a Všichni pacienti byli převedeni na RYTARY v otevřené-label Dose Conversion period a poté dostávali randomizovanou léčbu během udržovací léčby.

Nežádoucí reakce vedoucí k přerušení léčby ve studii 2

Ve studii 2 přerušilo léčbu 5 % pacientů z důvodu nežádoucích reakcí během převodu na RYTARY. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi vedoucími k přerušení léčby během konverze dávky byly dyskineze, úzkost, závratě a on and off fenomén.

Při používání přípravku RYTARY po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí reakce. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí přípravku RYTARY.

Psychiatrické: pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky.

Psychiatrické: pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky.