RYTARY – Mellékhatások Levodopa és karbidopa

A következő súlyos mellékhatásokat az alábbiakban és a címkézés más részein tárgyaljuk:

• Elalvás a mindennapi életvitelhez szükséges tevékenységek során és szomnolencia
• Visszavonulás-Sürgősségi hiperpyrexia és zavartság
• Kardiovaszkuláris iszkémiás események
• Hallucinációk/pszichózis
• Impulzuskontroll/kényszeres viselkedés
• Diszkinézia
• Peptikus fekélybetegség
• Glaukóma [lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.8)

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A biztonságossági populáció összesen 978 Parkinson-kóros betegből állt, akik legalább egy adag RYTARY-t kaptak, és az expozíció átlagos időtartama 40 hét volt.

Mellékhatások korai Parkinson-kórban

Placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (1. vizsgálat), a leggyakoribb mellékhatások a RYTARY-val kapcsolatban (a betegek legalább 5%-ánál és gyakrabban, mint a placebónál) a hányinger, szédülés, fejfájás, álmatlanság, rendellenes álmok, szájszárazság, diszkinézia, szorongás, székrekedés, hányás és ortosztatikus hipotenzió voltak.

A 2. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek az 1. vizsgálatban a RYTARY-val kezelt betegek legalább 5%-ánál és a placebónál nagyobb arányban fordultak elő.

2. táblázat: Mellékhatások az 1. vizsgálatban korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Az 1. vizsgálatban leállításhoz vezető mellékhatások

Az 1. vizsgálatban, a betegek 12%-a hagyta abba a RYTARY-t idő előtt mellékhatások miatt; A betegek nagyobb hányada a 61.25 mg / 245 mg RYTARY-val kezelt csoportban (14%) és a 97,5 mg / 390 mg RYTARY-val kezelt csoportban (15%) tapasztaltak korai megszakításhoz vezető mellékhatásokat, mint a placebocsoportban (4%). A leggyakoribb korai megszakításhoz vezető mellékhatások a hányinger, a szédülés és a hányás voltak.

Mellékhatások előrehaladott Parkinson-kórban

Előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett aktív kontrollált klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) a RYTARY-val a leggyakoribb mellékhatások, amelyek az adag átállítása vagy fenntartása során jelentkeztek (a betegek legalább 5%-ánál és gyakrabban, mint az azonnali hatóanyag-leadású carbidopa-levodopa szájon át történő alkalmazásakor) a hányinger és a fejfájás voltak.

A 3. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a 2. vizsgálatban a RYTARY-val kezelt betegek legalább 5%-ánál fordultak elő, és nagyobb arányban, mint az orális, azonnali hatóanyag-leadású karbidopa-levodopa esetében.

3. táblázat: Nemkívánatos reakciók a 2. vizsgálatban előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

a Minden beteget RYTARY-ra állítottak át a nyitott-dóziskonverziós időszakban, majd a fenntartás során randomizált kezelést kaptak.

A 2. vizsgálatban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások

A 2. vizsgálatban a betegek 5%-a hagyta abba a kezelést a RYTARY-ra való átállás során fellépő mellékhatások miatt. Az adag átállítása során a kezelés megszakításához vezető gyakori mellékhatások a diszkinézia, a szorongás, a szédülés és az on and off jelenség voltak.

A RYTARY engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a RYTARY expozícióval.

Pszichiátriai: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok.