Adverse Reactions
以下の重大な有害反応は、添付文書の他の部分で説明されています。
- 日常生活動作中の転倒睡眠と傾眠
- Withdrawal->
以下の重篤な副作用については、添付文書の他の箇所で説明しています。緊急の高熱および錯乱
- 心血管系虚血イベント
- 幻覚/精神病
- 衝動制御/強迫行動
- ジスキネジア
- 消化器疾患
- 緑内障［警告および注意（5.）を参照］。8）
- 初期のパーキンソン病。 主な副作用（発現率5%以上かつプラセボより大きい）は、悪心、めまい、頭痛、不眠、異常な夢、口渇、ジスキネジア、不安、便秘、嘔吐、起立性低血圧（6.1）
- 進行性パーキンソン病。 最も一般的な有害反応（発生率5%以上、経口即発型カルビドパ・レボドパより大きい）は、悪心と頭痛（6.1）
検出された有害反応を報告するには、Amneal Pharmaceuticals（1-877-835-5472） または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch） に連絡してください。
clinical trials experience
臨床試験は大きく異なる条件の下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、臨床現場で観察される割合を反映していない可能性があります。
安全性集団は、RYTARYを少なくとも1回投与された合計978名のパーキンソン病患者からなり、平均曝露期間は40週間でした。
初期パーキンソン病における副作用
初期のパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照臨床試験（試験1）において、以下のような副作用が認められました。 リタリーの主な副作用は、吐き気、めまい、頭痛、不眠、異常な夢、口渇、ジスキネジア、不安、便秘、嘔吐、起立性低血圧でした（少なくとも5%の患者に見られ、プラセボより頻度が高い）。
表2は、第1試験においてRYTARY投与患者の少なくとも5％に発現し、プラセボよりも高い確率で発現した有害事象の一覧である。
表2：早期パーキンソン病患者を対象とした第1試験における副作用
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Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
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(N=92) |
(N=87) |
(N=104) (N=105) |
(N=105) |
(N=98) |
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Nausea |
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頭痛 |
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不眠症 |
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異常な夢 |
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ドライマウス |
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ジスキネジア |
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不安 |
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便秘 |
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嘔吐 |
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起立性低酸素血症 低血圧 |
試験1において中止に至った副作用
試験1において． 12％の患者が副作用のために早期にRYTARYを中止した。 また、61.0%群では、より高い割合の患者が副作用により早期に治療を中止しています。25mg/245mg投与群（14％）、97.5mg/390mg投与群（15％）では、プラセボ投与群の4％に比べ、早期中止の原因となった副作用を経験した患者数が多くなっています。 3030>
進行性パーキンソン病患者を対象とした臨床試験（第2相試験）において、用量変更時または用量維持時に発現した主な副作用は、吐き気および頭痛でした（少なくとも5%の患者で、カルビドパ-レボドパ直腸投与時よりも頻度が高くなりました）。
表3は、第2試験においてRYTARY投与患者の少なくとも5％に発現し、経口即効型カルビドパ・レボドパよりも高い頻度で発現した有害事象の一覧です。
表3: 進行性パーキンソン病患者を対象とした第2試験における副作用
| RYTARY (N=201) |
即時放出型 Carbidopa-Levodopa(カルビドパ-レボドパ)レボドパ (N=192) |
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| 期間 | 用量換算a % |
維持率 %用量変換a % |
維持 % |
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吐き気 |
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頭痛 |
a 全ての患者は、非盲検下でRYTARYに変換されました。投与量変換期間を経て、維持期間中は無作為化治療が行われました。 試験2における投与中止に至った副作用 試験2において、5%の患者がRYTARYへの変更中に副作用により治療を中止しました。 30＞ ＜6167＞ ＜8652＞市販後調査＜8014＞ ＜2966＞ ＜2058＞RYTARYの承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの反応は、規模が不明な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することやRYTARYの曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。 精神医学：自殺企図、自殺念慮 。 |
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