PARIS, 4.1.2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi ilmoitti tänään, että Soliqua™ 100/33 (insuliini glarginia 100 yksikköä/ml & liksisenatidi* 33 mcg/ml injektio) on nyt saatavilla reseptillä yhdysvaltalaisista apteekeista. Soliqua 100/33 on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan perusinsuliinilla (alle 60 yksikköä päivässä) tai liksisenatidilla.
”Olemme rohkaistuneita Soliqua 100/33:n potentiaalista, sillä sen HbA1c-arvon aleneminen on osoittautunut paremmaksi kuin Lantuksen”, sanoi Peter Guenter, Sanofin globaalin diabetes-& sydän- ja verisuonitautien liiketoimintayksikön johtaja. ”Tarjoamalla Soliqua 100/33 – valmistetta, joka sisältää sekä perusinsuliinia että GLP-1-hoitoa – kilpailukykyiseen hintaan ja helpottamalla samalla potilaiden saatavuutta, uskomme tuottavamme arvoa potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.”
Laputetussa kliinisessä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa annosteltava Soliqua 100/33 osoitti tilastollista ylivoimaisuutta HbA1c-arvon muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 30 (p<0,0001) Lantus®:iin nähden. Lantus® on maailman useimmin reseptattu perusinsuliini.1,2,3 Yleisimpiä kliinisessä ohjelmassa raportoituja haittavaikutuksia olivat matala verensokeri, pahoinvointi, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, ripuli, ylähengitystieinfektio ja päänsärky. Soliqua 100/33 toimitetaan yhdessä esitäytetyssä SoloStar-kynässä, jonka annosalue kattaa 15-60 yksikköä ja kaksi aloitusannosta potilaiden insuliinitarpeen tukemiseksi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Soliqua 100/33:n 21. marraskuuta 2016.
Soliqua 100/33:n päivittäinen tukkuhankintakustannus (WAC) on 127 dollaria 300 yksikön kynälle, mikä vastaa 19,90 dollaria päivässä merkityssä kliinisessä tutkimuksessa käytetyllä 47 yksikön keskimääräisellä loppuannoksella.
Sanofi tarjoaa Soliqua 100/33 -valmistetta 0 dollarin omavastuuosuudella** niille vaatimukset täyttäville yhdysvaltalaisille potilaille, joilla on kaupallinen vakuutus, ja työskentelee varmistaakseen Soliqua 100/33 -valmisteen kattavuuden terveydenhuoltosuunnitelmissa koko maassa. Sanofi tarjoaa myös räätälöityä tukiohjelmaa, Soliqua 100/33 COACH, maksutta tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, joille lääkäri on määrännyt Soliqua 100/33 -valmistetta. Lisätietoja on osoitteessa www.soliqua100-33.com.
”Terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat laajan hoitovalikoiman, jotta he voivat yksilöllistää potilaan diabeteksen hoidon, erityisesti niiden monien diabetesta sairastavien aikuisten kohdalla, joilla on edelleen haasteita verensokerin hallitsemisessa perusinsuliinihoidon jälkeenkin”, sanoo tohtori George Grunberger, M.D., FACP, FACE, Grunberger Diabetes Instituten puheenjohtaja. ”Tämä yhdistelmävalmiste tarjoaa uuden vaihtoehdon monille potilaille, joiden diabetes ei ole hallinnassa perusinsuliinihoidolla tai liksisenatidilla.”
Mikä on SOLIQUA™ 100/33 (insuliiniglarginia 100 yksikköä/ml ja liksisenatidia 33 mcg/ml injektiona)?
SOLIQUA 100/33 on injektoitava reseptilääke, joka sisältää kahta diabeteslääkettä, insuliini glarginia 100 yksikköä/ml ja liksisenatidia, jotka voivat parantaa verensokerin (glukoosin) hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, kun niitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa henkilöillä, joiden verensokeri ei pysy hallinnassa pitkävaikutteisella (perus) insuliinilla (alle 60 yksikköä vuorokaudessa) tai liksisenatilla.
- Se ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on ollut haimatulehdus.
- Se ei ole suositeltavaa henkilöille, jotka käyttävät myös liksisenatidia tai muita GLP-1-reseptoriagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä.
- Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi henkilöille, joilla on tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai joilla on vatsavaiva, joka aiheuttaa hidasta tyhjenemistä (gastropareesi).
- Sitä ei ole tutkittu yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin kanssa.
- Ei tiedetä, onko SOLIQUA 100/33 turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaille lapsille.
Tärkeitä turvallisuustietoja SOLIQUA™ 100/33 (insuliini glarginia ja liksisenatidia sisältävä injektio) 100 yksikköä/ml ja 33 mcg/ml
Mitkä ovat tärkeimmät tiedot, jotka minun on tiedettävä SOLIQUA 100/33:sta?
Älä jaa SOLIQUA 100/33 -kynääsi toisten ihmisten kanssa, vaikka neula olisi vaihdettu.
SOLIQUA 100/33 voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten haimatulehduksen, joka voi olla hengenvaarallinen.
Kerro lääkärillesi ennen SOLIQUA 100/33 -valmisteen käyttöä, jos sinulla on ollut:
- haimatulehdus
- alkoholismi
- sappirakon kivet (sappikivitauti)
Näissä lääketieteellisissä ongelmissa haimatulehdus voi olla todennäköisempi. Lopeta SOLIQUA 100/33 -valmisteen ottaminen ja soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on kipua vatsan alueella (vatsassa), joka on voimakasta eikä mene ohi. Kipu voi tuntua selän alueella. Kipu voi esiintyä oksentelun kanssa tai ilman sitä.
Kenen ei pitäisi käyttää SOLIQUA 100/33 -valmistetta?
Älä käytä SOLIQUA 100/33 -valmistetta, jos sinulla on matalan verensokerin kohtaus (hypoglykemia) tai jos olet allerginen insuliiniglarginille, liksisenatidille tai SOLIQUA 100/33 -valmisteen jollekin muulle aineelle.
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista sairauksistasi, mukaan lukien, jos sinulla:
- on tai on ollut akuutti haimatulehdusoireita, sinulla on tai on ollut kipuja, sinulla voi olla kiviä sappirakossa tai sinulla voi olla aiemmin esiintynyt alkoholismi.
- on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
- on sydämen vajaatoimintaa tai muita sydänongelmia. Jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, se voi pahentua TZD:n (tiatsolidiinidionien) käytön aikana.
- sinulla on vakavia vatsavaivoja, kuten hidastunut vatsan tyhjeneminen tai ruoan sulatusongelmia.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako SOLIQUA 100/33 syntymätöntä lastasi.
- imetät tai aiot imettää. Ei tiedetä, kulkeutuuko SOLIQUA 100/33 rintamaitoon.
Kerro hoitohenkilökunnalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien kaikki reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja kasviperäiset lisäravinteet. SOLIQUA 100/33 saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutukseen
Miten minun pitäisi käyttää SOLIQUA 100/33?
- Älä ota yli 60 SOLIQUA 100/33 -yksikköä päivässä. Jos otat liikaa, se voi aiheuttaa voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Älä ota SOLIQUA 100/33 -valmistetta muiden GLP-1-reseptoriagonistien kanssa. Jos otat liikaa SOLIQUA 100/33 -valmistetta, soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.
- Käytä vain SOLIQUA 100/33, joka on kirkasta, väritöntä tai lähes väritöntä. Jos näet pieniä hiukkasia, palauta se apteekkiin vaihdettavaksi.
- Älä sekoita SOLIQUA 100/33 -valmistetta mihinkään muuhun insuliiniin tai nestemäiseen lääkkeeseen ennen pistämistä.
- Älä poista SOLIQUA 100/33 -kynästä ruiskulla.
- Älä käytä uudelleen tai jaa neuloja muiden ihmisten kanssa. Voit antaa muille ihmisille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.
- Tarkista verensokeriarvosi. Kysy terveydenhoitajaltasi, mikä verensokerisi pitäisi olla ja milloin se pitäisi tarkistaa.
SOLIQUA 100/33 voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten:
- Vakavia allergisia reaktioita. Vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä SOLIQUA 100/33 -hoidon yhteydessä. Lopeta sen ottaminen ja hae heti apua, jos sinulla on vakavan allergisen reaktion oireita. Oireita voivat olla kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, vaikea ihottuma tai kutina, pyörtyminen tai huimaus ja hyvin nopea sydämen syke.
- Alhainen verensokeri (hypoglykemia). Riskisi saada matala verensokeri on suurempi, jos käytät toista lääkettä, joka voi aiheuttaa matalaa verensokeria. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla:
- päänsärky
- huimaus
- uneliaisuus
- hämmentyneisyys
- heikkous
- ärsytys
- nälkä
- hikoilu
- nopea sydämen syke
- jännittyneisyyden tunne
.
- Munuaisongelmat (munuaisten vajaatoiminta). Ihmisillä, joilla on munuaisongelmia, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu voivat aiheuttaa nestehukkaa (nestehukkaa), mikä voi pahentaa munuaisongelmia.
- Alhainen kaliumpitoisuus veressäsi (hypokalemia).
- Sydämen vajaatoiminta. Tiettyjen TZD:ksi (tiatsolidiinidionit) kutsuttujen diabeteslääkkeiden ottaminen SOLIQUA 100/33:n kanssa voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa joillakin ihmisillä. Näin voi tapahtua, vaikka sinulla ei olisi koskaan aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydänongelmia. Jos sinulla on jo sydämen vajaatoiminta, se voi pahentua, kun otat TZD-lääkkeitä SOLIQUA 100/33:n kanssa. Kerro hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengenahdistusta, nilkkojen tai jalkojen turvotusta, äkillistä painonnousua.
SOLIQUA 100/33:n yleisimpiä haittavaikutuksia voivat olla:
- alhainen verensokeri (hypoglykemia)
- allergiset reaktiot
- pahoinvointi
- ripuli
- päänsärky
- ylempi hengitystieinfektio
- tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu
Pahoinvointia ja ripulia esiintyy yleensä useammin, kun aloitat SOLIQUA 100/33 -hoidon.
Klikkaa tästä SOLIQUA 100/33 (insuliini glargin & liksisenatidi-injektio) 100 yksikköä/ml & 33 mcg/ml täydelliset lääkemääräystiedot: www.soliqua100-33.com.
Tietoa Sanofi Diabeteksesta & Sydän- ja verisuonitaudit
Diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit koskettavat miljoonia ihmisiä kaikkialla maailmassa, ja monet heistä selviytyvät molempien monitahoisista haasteista. Sanofilla on salkun kehityksen, perinnön ja asiantuntemuksen pohjalta keskittynyt liiketoimintayksikkö, joka on omistautunut innovatiivisten, arvoon perustuvien lääkkeiden ja integroitujen ratkaisujen tuottamiseen näillä terapia-alueilla. Olemme sitoutuneet yhteistyöhön, johon kuuluu strategisia liittoutumia ammatti- ja potilasjärjestöjen, tutkimuslaitosten sekä terveydenhuollon ja muiden alojen johtavien toimijoiden kanssa. Tavoitteena on edistää tieteellistä tietämystä, edistää tieteen ja teknologian lähentymistä, auttaa parantamaan hoitotuloksia ja inspiroida hoidon kehittämistä.
Tietoa Sanofista
Sanofi on maailmanlaajuisesti johtava terveydenhuollon toimija, joka keksii, kehittää ja jakelee potilaiden tarpeisiin keskittyviä terapeuttisia ratkaisuja. Sanofi on organisoitu viiteen maailmanlaajuiseen liiketoimintayksikköön: Diabetes and Cardiovascular, General Medicines and Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur ja Consumer Healthcare. Sanofi on listattu Pariisissa (EURONEXT: SAN) ja New Yorkissa (NYSE: SNY).
Sanofi Forward-Looking Statements
Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sellaisena kuin se on muutettuna, määrittelemiä tulevaisuutta koskevia lausumia. Tulevaisuutta koskevat lausumat ovat lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita. Näihin lausumiin sisältyy ennusteita ja arvioita tuotteen markkinointi- ja muista mahdollisuuksista tai tuotteen mahdollisista tulevista tuloista. Tulevaisuutta koskevat lausumat tunnistetaan yleensä sanoilla ”odottaa”, ”ennakoi”, ”uskoo”, ”aikoo”, ”arvioi”, ”suunnittelee”, ”odottaa tulevaisuutta” ja vastaavilla ilmaisuilla. Vaikka Sanofin johto uskoo, että tällaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyt odotukset ovat kohtuullisia, sijoittajia varoitetaan siitä, että tulevaisuutta koskeviin tietoihin ja lausumiin liittyy erilaisia riskejä ja epävarmuustekijöitä, joista monia on vaikea ennustaa ja jotka ovat yleensä Sanofin määräysvallan ulkopuolella ja jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset ja kehitys poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevissa tiedoissa ja lausumissa ilmaistuista tai niissä vihjatusta tai ennustetusta. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat muun muassa odottamattomat viranomaistoimet tai -viiveet tai valtion sääntely yleensä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen saatavuuteen tai kaupallisiin mahdollisuuksiin, takuun puuttuminen tuotteen kaupallisesta menestyksestä, tutkimus- ja kehitystyöhön liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien tuleva kliininen tieto ja olemassa olevan kliinisen tiedon analyysi, joka liittyy tuotteeseen, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen, odottamaton turvallisuus, laatu- tai valmistuskysymykset, kilpailu yleensä, immateriaalioikeuksiin ja niihin liittyviin tuleviin oikeudenkäynteihin ja niiden lopulliseen lopputulokseen liittyvät riskit ja epävakaat taloudelliset olosuhteet sekä ne riskit, joita käsitellään tai jotka on yksilöity Sanofin SEC:lle ja AMF:lle toimittamissa julkisissa asiakirjoissa, mukaan lukien ne riskit, jotka on lueteltu kohdissa ”Riskitekijät” ja ”Varoituslausuma tulevaisuutta koskevista lausumista” Sanofin 31.12.2015 päättynyttä vuotta koskevissa Sanofi-vuosikertomuksessa, joka on laadittu lomakkeella 20-F. Muilta kuin sovellettavan lain edellyttämiltä osin Sanofi ei sitoudu päivittämään tai tarkistamaan mitään tulevaisuutta koskevia tietoja tai lausumia.
* Liksisenatidi on sisäänlisensoitu Zealand Pharma A/S:ltä (NASDAQ OMX Kööpenhamina: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** SOLIQUA 100/33 -säästökortilla potilaat voivat olla oikeutettuja 0 dollarin CO-PAY-tarjoukseen seuraavien 12 kuukauden ajan. Rajoituksia sovelletaan. Tämä tarjous koskee kaupallisesti vakuutettuja potilaita, eikä se ole voimassa lääkemääräyksille, jotka kuuluvat Medicaren, Medicaidin, VA:n, DOD:n tai TRICARE:n tai vastaavien liittovaltion tai osavaltion ohjelmien piiriin tai jotka on toimitettu korvattavaksi Medicaren, Medicaidin, VA:n, DOD:n tai TRICARE:n tai vastaavien liittovaltion tai osavaltioiden ohjelmien mukaisesti, mukaan lukien osavaltioiden lääkejärjestelmät. Mitätön siellä, missä se on laissa kielletty. Säästökortin enimmäissäästö on 700 dollaria per pakkaus ohjelman voimassaoloaikana. Säästöt voivat vaihdella potilaan omien kustannusten mukaan. Rekisteröitymisen yhteydessä potilas saa kaikki ohjelman yksityiskohdat. Sanofi US pidättää oikeuden peruuttaa, kumota tai muuttaa ohjelmaa ilman ennakkoilmoitusta.
- Data on file: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Presentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Saatavissa osoitteesta: Päiväys, jolloin käytettiin: November 2016.
- Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Saatavissa osoitteesta: Päivä, jolloin käytettiin: Marraskuu 2016.