haittavaikutukset
Seuraavat vakavat haittavaikutukset on käsitelty jäljempänä ja muualla merkinnöissä:
- Nukahtaminen päivittäisten toimintojen aikana ja somnolenssi
- Vieroitusoireet-Emergentti hyperpyreksia ja sekavuus
- Kardiovaskulaariset iskeemiset tapahtumat
- Hallusinaatiot/psykoosi
- Impulssikontrolli/kompulsiivinen käyttäytyminen
- Dyskinesia
- Mahahaava
- Glaukooma
- Glaukooma [ks. kohta Varoitukset ja varotoimet (5.8)
- Varhainen Parkinsonin tauti: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 5 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä) ovat pahoinvointi, huimaus, päänsärky, unettomuus, epänormaalit unet, suun kuivuminen, dyskinesia, ahdistuneisuus, ummetus, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio (6.1) [6.1]
- Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 5 % ja suurempi kuin suun kautta välittömästi vapautuvalla karbidopa-levodopalla) ovat pahoinvointi ja päänsärky (6.1)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteys Amneal Pharmaceuticalsiin numerossa 1-877-835-5472 tai FDA:han numerossa 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.
kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
Turvallisuuspopulaatio koostui yhteensä 978 Parkinsonin tautia sairastavasta potilaasta, jotka saivat vähintään yhden RYTARYn annoksen, ja altistuksen keskimääräinen kesto oli 40 viikkoa.
Haittavaikutukset Parkinsonin taudin varhaisvaiheessa
Placebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (Tutkimus 1), RYTARYn yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 5 %:lla potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat pahoinvointi, huimaus, päänsärky, unettomuus, epänormaalit unet, suun kuivuminen, dyskinesia, ahdistus, ummetus, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio.
Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5 %:lla RYTARY-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin lumelääkettä tutkimuksessa 1.
Taulukko 2: Haittavaikutukset tutkimuksessa 1 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
|
Lumelääke |
RYTARYn |
RYTARY |
RYTARY |
|||||||||||||||
|
(N=92) |
(N=87) |
(N=104) (N=104) |
(N=98) |
|||||||||||||||
|
Nausea |
Huimaus |
|||||||||||||||||
|
Päänsärky |
||||||||||||||||||
|
Unettomuus |
||||||||||||||||||
|
Epänormaalit unet |
||||||||||||||||||
|
Kuiva suu |
||||||||||||||||||
|
Dyskinesia |
||||||||||||||||||
|
Ahdistuneisuus |
||||||||||||||||||
|
Suolikanavan ahtauma |
||||||||||||||||||
|
Oksentelu |
||||||||||||||||||
|
Ortostaattinen Hypotensio |
Tutkimuksen 1 keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset
Tutkimuksessa 1, 12 % potilaista keskeytti RYTARYn ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi; suurempi osuus potilaista 61.25 mg / 245 mg RYTARY-hoitoa saaneessa ryhmässä (14 %) ja 97,5 mg / 390 mg RYTARY-hoitoa saaneessa ryhmässä (15 %) ilmeni haittavaikutuksia, jotka johtivat ennenaikaiseen keskeyttämiseen verrattuna (4 %) lumelääkeryhmän potilaista. Yleisimmät ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus ja oksentelu.
Haittavaikutukset pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa
Aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (Tutkimus 2), yleisimmät annoksen muuttamisen tai ylläpidon aikana esiintyneet RYTARYn aiheuttamat haittavaikutukset (vähintään 5 %:lla potilailla ja yleisemmin kuin oraalisesti annosteltavalla, välittömästi vapautettavalla karbidopa-levodopalla hoidetuilla potilailla) olivat pahoinvointi ja päänsärky.
Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5 %:lla RYTARY-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin suun kautta välittömästi vapautuvalla karbidopa-levodopalla tutkimuksessa 2.
TAULUKKO 3: Haittavaikutukset tutkimuksessa 2 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
| RYTARY (N=201) |
Välittömästi vapauttava Carbidopa-Levodopa (N=192) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Periodi | Dose Conversiona % |
Maintenance % |
Dose Conversiona % |
Maintenance % |
||
|
Nausea |
||||||
|
Päänsärky |
||||||
a Kaikilla potilailla siirryttiin avoimessa rytmissä Rytmihäiriöihin.label Dose Conversion -jaksolla ja saivat sitten satunnaistettua hoitoa ylläpidon aikana.
Tutkimuksen 2 keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset
Tutkimuksessa 2 5 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi RYTARYyn siirtymisen aikana. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen annoksen muuntamisen aikana, olivat dyskinesia, ahdistuneisuus, huimaus ja on and off -ilmiö.
markkinoille tulon jälkeiset kokemukset
RYTARYn myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei aina voida luotettavasti arvioida tai todeta syy-yhteyttä RYTARYlle altistumiseen.
Psykiatriset: Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset.