Biverkningar
Följande allvarliga biverkningar diskuteras nedan och på andra ställen i märkningen:
- Somna under aktiviteter i det dagliga livet och somnolens
- Abstinens-Emergent hyperpyrexi och förvirring
- Kardiovaskulära ischemiska händelser
- Hallucinationer/psykos
- Impulskontroll/kompulsivt beteende
- Dyskinesi
- Peptisk ulcussjukdom
- Glaukom [se Varningar och försiktighet (5.8)
- Förtida Parkinsons sjukdom: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 % och större än placebo) är illamående, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, onormala drömmar, muntorrhet, dyskinesi, ångest, förstoppning, kräkningar och ortostatisk hypotension (6.1)
- Avancerad Parkinsons sjukdom: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 % och större än oral karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning) är illamående och huvudvärk (6.1)
För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Amneal Pharmaceuticals på 1-877-835-5472 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.
Erfarenheter från kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte avspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Säkerhetspopulationen bestod av totalt 978 patienter med Parkinsons sjukdom som fick minst en dos av RYTARY och hade en genomsnittlig exponeringstid på 40 veckor.
Biverkningar vid tidig Parkinsons sjukdom
I en placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom (studie 1), var de vanligaste biverkningarna med RYTARY (hos minst 5 % av patienterna och oftare än hos placebo) illamående, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, onormala drömmar, muntorrhet, dyskinesi, ångest, förstoppning, kräkningar och ortostatisk hypotoni.
Tabell 2 listar biverkningar som förekom hos minst 5 % av RYTARY-behandlade patienter och i högre grad än placebo i studie 1.
Tabell 2: Biverkningar i studie 1 hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium
|
Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
|||
|
(N=92) |
(N=87) |
(N=104) |
(N=98) |
|||
|
Nausea |
||||||
|
Svindel |
||||||
|
Huvudvärk |
||||||
|
Sömnlöshet |
||||||
|
Abnormala drömmar |
||||||
|
Torr mun |
||||||
|
Dyskinesi |
||||||
|
Angst |
||||||
|
Konstipation |
||||||
|
Kräkningar |
||||||
|
Orthostatisk Hypotension |
Biverkningar som ledde till avbrott i studie 1
I studie 1, 12 % av patienterna avbröt RYTARY i förtid på grund av biverkningar; En högre andel av patienterna i den 61.25 mg / 245 mg RYTARY-behandlad grupp (14 %) och i den 97,5 mg / 390 mg RYTARY-behandlade gruppen (15 %) upplevde biverkningar som ledde till tidigt avbrott jämfört med (4 %) i placebogruppen. De vanligaste biverkningarna som ledde till tidig utsättning var illamående, yrsel och kräkningar.
Biverkningar vid avancerad Parkinsons sjukdom
I en aktivt kontrollerad klinisk studie på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (studie 2) var de vanligaste biverkningarna med RYTARY som inträffade under dosomvandling eller vid underhåll (hos minst 5 % av patienterna och mer frekvent än på oralt karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning) illamående och huvudvärk.
Tabell 3 listar biverkningar som förekom hos minst 5 % av RYTARY-behandlade patienter och i högre frekvens än oral karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning i studie 2.
Tabell 3: Biverkningar i studie 2 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
| RYTARY (N=201) |
Immediatfrisättning Carbidopa-Levodopa (N=192) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Period | Dosomvandlinga % |
Maintenance % |
Dosomvandling % |
Underhåll % |
||
|
Missbruk |
||||||
|
Huvudvärk |
||||||
a Alla patienter konverterades till RYTARY i den öppna-label Dose Conversion period och fick sedan randomiserad behandling under underhåll.
Biverkningar som ledde till avbrott i studie 2
I studie 2 avbröt 5 % av patienterna behandlingen på grund av biverkningar under konverteringen till RYTARY. De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts under doskonvertering var dyskinesi, ångest, yrsel och on- och off-fenomen.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats under användning av RYTARY efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa orsakssamband med RYTARY-exponering.
Psykiatrisk: Självmordsförsök, självmordstankar.