PARIS, Jan. 4, 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi meddelte i dag, at Soliqua™ 100/33 (insulin glargin 100 enheder/mL & lixisenatid* 33 mcg/mL injektion) nu er tilgængeligt på recept på amerikanske apoteker. Soliqua 100/33 er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes, der ikke er utilstrækkeligt kontrolleret med basalinsulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid.
“Vi er opmuntret af potentialet i Soliqua 100/33, som har vist en overlegen HbA1c-sænkning i forhold til Lantus”, sagde Peter Guenter, Executive Vice President, Head, Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. “Ved at tilbyde Soliqua 100/33 – et produkt, der både indeholder en basalinsulin og en GLP-1-behandling – til en konkurrencedygtig pris, samtidig med at vi letter patienternes adgang, mener vi, at vi giver patienterne og sundhedssystemet værdi.”
I det godkendte kliniske forsøg viste Soliqua 100/33 en gang dagligt statistisk overlegenhed med hensyn til ændringen i HbA1c fra baseline til uge 30 (p<0,0001) i forhold til Lantus®, den mest ordinerede basalinsulin i verden.1,2,3 De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, omfattede lavt blodsukker, kvalme, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen, diarré, infektion i de øvre luftveje og hovedpine. Soliqua 100/33 leveres i en enkelt præ-fyldt SoloStar pen med et dosisinterval, der dækker fra 15 til 60 enheder, og to startdoser til at understøtte patienternes insulinbehov. Soliqua 100/33 blev godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) den 21. november 2016.
Den daglige engrosanskaffelsespris (WAC) for Soliqua 100/33 er 127 USD for en pen med 300 enheder, hvilket svarer til 19,90 USD pr. dag ved den gennemsnitlige slutdosis på 47 enheder, der blev anvendt i det mærkede kliniske forsøg.
Sanofi tilbyder Soliqua 100/33 til en egenbetaling på 0 dollar** for berettigede amerikanske patienter med kommerciel forsikring og arbejder på at sikre dækning af Soliqua 100/33 på sundhedsplaner i hele landet. Sanofi tilbyder også et skræddersyet støtteprogram, Soliqua 100/33 COACH, uden omkostninger til voksne, der lever med type 2-diabetes, og som har fået ordineret Soliqua 100/33 af deres læge. Yderligere oplysninger kan fås på www.soliqua100-33.com.
“Sundhedspersonale har brug for en bred vifte af behandlinger for at individualisere en patients diabetesbehandling, især for de mange voksne, der lever med diabetes, og som fortsat har udfordringer med at kontrollere deres blodsukkerniveau selv efter behandling med basalinsulin,” siger George Grunberger, M.D., FACP, FACE, formand for Grunberger Diabetes Institute. “Dette kombinationsprodukt giver en ny mulighed for mange patienter, der ikke er kontrolleret med basalinsulinbehandling eller lixisenatid.”
Hvad er SOLIQUA™ 100/33 (insulin glargin 100 enheder/mL og lixisenatid 33 mcg/mL injektion)?
SOLIQUA 100/33 er et injicerbart receptpligtigt lægemiddel, der indeholder 2 diabeteslægemidler, insulin glargin 100 enheder/mL og lixisenatid, som kan forbedre blodsukkerkontrollen (glukose) hos voksne med type 2-diabetes, når det anvendes sammen med kost og motion hos personer, som ikke er kontrolleret med langtidsvirkende (basal) insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid.
- Det er ikke blevet undersøgt hos personer med en fortid med pancreatitis.
- Det anbefales ikke til personer, der også tager lixisenatid eller andre lægemidler kaldet GLP-1-receptoragonister.
- Det er ikke til brug hos personer med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, eller som har et maveproblem, der forårsager langsom tømning (gastroparese).
- Det er ikke blevet undersøgt sammen med korttidsvirkende insulin.
- Det vides ikke, om SOLIQUA 100/33 er sikkert og effektivt hos børn under 18 år.
Vigtig sikkerhedsinformation for SOLIQUA™ 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL
Hvilken er den vigtigste information, jeg skal vide om SOLIQUA 100/33?
Du må ikke dele din SOLIQUA 100/33 pen med andre personer, heller ikke selvom nålen er blevet skiftet.
SOLIQUA 100/33 kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder betændelse i bugspytkirtlen, som kan være livstruende.
Før du bruger SOLIQUA 100/33, skal du fortælle din læge, hvis du har haft:
- pancreatitis
- en historie med alkoholisme
- sten i din galdeblære (cholelithiasis)
Disse medicinske problemer kan gøre dig mere tilbøjelig til at få pancreatitis. Stop med at tage SOLIQUA 100/33 og kontakt din læge med det samme, hvis du har smerter i maveområdet (maven), som er kraftige og ikke vil gå væk. Smerterne kan mærkes i rygområdet. Smerterne kan forekomme med eller uden opkastning.
Hvem bør ikke bruge SOLIQUA 100/33?
Du må ikke bruge SOLIQUA 100/33, hvis du har en episode med lavt blodsukker (hypoglykæmi), eller hvis du er allergisk over for insulin glargin, lixisenatid eller nogen af de andre ingredienser i SOLIQUA 100/33.
Fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:
- har eller har haft symptomer på akut pancreatitis, sten i galdeblæren eller en fortid med alkoholisme.
- har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
- har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD (thiazolidinedioner).
- har alvorlige problemer med din mave, f.eks. langsommere tømning af maven eller problemer med at fordøje mad.
- er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om SOLIQUA 100/33 vil skade dit ufødte barn.
- ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om SOLIQUA 100/33 går over i din modermælk.
Fortæl din sundhedsplejerske om al den medicin, du tager, herunder al receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og urtekosttilskud. SOLIQUA 100/33 kan påvirke den måde, som nogle lægemidler virker på
Hvordan skal jeg bruge SOLIQUA 100/33?
- Du må ikke tage mere end 60 enheder SOLIQUA 100/33 hver dag. Hvis du tager for meget, kan det forårsage alvorlig kvalme og opkastninger. Du må ikke tage SOLIQUA 100/33 sammen med andre GLP-1-receptoragonister. Hvis du tager for meget SOLIQUA 100/33, skal du ringe til din sundhedsplejerske eller tage til den nærmeste skadestue på hospitalet med det samme.
- Brug kun SOLIQUA 100/33, der er klar, farveløs til næsten farveløs. Hvis du ser små partikler, skal du returnere det til dit apotek for at få det udskiftet.
- SOLIQUA 100/33 må ikke blandes i nogen anden type insulin eller flydende medicin før injektion.
- Du må ikke fjerne SOLIQUA 100/33 fra pennen med en sprøjte.
- Må ikke genbruges eller dele kanyler med andre personer. Du kan give andre personer en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion af dem.
- Kontroller dit blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsperson, hvad dit blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere det.
SOLIQUA 100/33 kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med SOLIQUA 100/33. Stop med at tage det og få hjælp med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte hævelse af ansigtet, problemer med at trække vejret eller synke, alvorligt udslæt eller kløe, besvimelse eller svimmelhed og meget hurtig hjerterytme.
- Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Din risiko for at få lavt blodsukker er større, hvis du tager en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
- hovedpine
- svimmelhed
- døsighed
- forvirring
- svaghed
- irritabilitet
- hunger
- sveden
- hurtig hjerterytme
- følelse af nervøsitet
- Nyreproblemer (nyresvigt). Hos personer med nyreproblemer kan diarré, kvalme og opkastninger medføre væsketab (dehydrering), hvilket kan forværre nyreproblemerne.
- Lavt kaliumindhold i blodet (hypokalæmi).
- Hjertesvigt. Indtagelse af visse diabetespiller kaldet TZD’er (thiazolidinedioner) sammen med SOLIQUA 100/33 kan forårsage hjertesvigt hos nogle personer. Dette kan ske, selv om du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD’er sammen med SOLIQUA 100/33. Fortæl din sundhedsperson, hvis du får nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder åndenød, hævelse af ankler eller fødder, pludselig vægtøgning.
De mest almindelige bivirkninger af SOLIQUA 100/33 kan omfatte:
- lavt blodsukker (hypoglykæmi)
- allergiske reaktioner
- kvalme
- diarré
- diarré
- hovedpine
- over luftvejsinfektion
- stoppet eller løbende næse og ondt i halsen
Nausea og diarré forekommer normalt oftere, når du begynder at bruge SOLIQUA 100/33.
Klik her for at se den fulde ordination for SOLIQUA 100/33 (insulin glargin & lixisenatid injektion) 100 enheder/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Om Sanofi Diabetes & Kardiovaskulær
Diabetes og hjerte-kar-sygdomme påvirker millioner af mennesker verden over, og mange håndterer de komplekse udfordringer, som begge dele medfører. Med udgangspunkt i vores porteføljeudvikling, arv og ekspertise har Sanofi en fokuseret forretningsenhed, der er dedikeret til at levere innovative, værdibaserede lægemidler og integrerede løsninger inden for disse terapeutiske områder. Vi er forpligtet til en samarbejdsbaseret tilgang, der omfatter strategiske alliancer med fag- og patientforeninger, forskningsinstitutioner og ledere inden for sundhedssektoren og andre brancher, med det formål at fremme videnskabelig viden, fremme konvergensen mellem videnskab og teknologi, bidrage til at forbedre resultaterne og inspirere til en udvikling i plejen.
Om Sanofi
Sanofi, en global leder inden for sundhedspleje, opdager, udvikler og distribuerer terapeutiske løsninger med fokus på patienternes behov. Sanofi er organiseret i fem globale forretningsenheder: Diabetes og kardiovaskulære lægemidler, generelle lægemidler og nye markeder, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur og Consumer Healthcare. Sanofi er børsnoteret i Paris (EURONEXT: SAN) og i New York (NYSE: SNY).
Sanofi Fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn som defineret i Private Securities Litigation Reform Act fra 1995, med senere ændringer. Fremadrettede udsagn er udsagn, der ikke er historiske fakta. Disse udsagn omfatter fremskrivninger og skøn vedrørende markedsføringen og andre potentialer ved produktet eller vedrørende potentielle fremtidige indtægter fra produktet. Fremadrettede udsagn er generelt kendetegnet ved ordene “forventer”, “forventer”, “forventer”, “tror”, “agter”, “skønner”, “planlægger”, “ser fremad” og lignende udtryk. Selv om Sanofis ledelse mener, at de forventninger, der afspejles i sådanne fremadrettede udsagn, er rimelige, skal investorerne advares om, at fremadrettede oplysninger og udsagn er underlagt forskellige risici og usikkerheder, hvoraf mange er vanskelige at forudsige og generelt ligger uden for Sanofis kontrol, hvilket kan medføre, at de faktiske resultater og udviklinger afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt, antydet eller forventet i de fremadrettede oplysninger og udsagn. Disse risici og usikkerheder omfatter bl.a. uventede lovgivningsmæssige tiltag eller forsinkelser eller statslig regulering generelt, som kan påvirke produktets tilgængelighed eller kommercielle potentiale, manglen på garanti for, at produktet vil blive en kommerciel succes, de usikkerheder, der er forbundet med forskning og udvikling, herunder fremtidige kliniske data og analyse af eksisterende kliniske data vedrørende produktet, herunder efter markedsføring, uventet sikkerhed, kvalitets- eller fremstillingsproblemer, konkurrence generelt, risici forbundet med intellektuel ejendomsret og eventuelle relaterede fremtidige retssager og det endelige resultat af sådanne retssager og ustabile økonomiske forhold samt de risici, der diskuteres eller identificeres i Sanofis offentlige indgivelser til SEC og AMF, herunder dem, der er anført under “Risk Factors” og “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” i Sanofis årsrapport på formular 20-F for det år, der sluttede den 31. december 2015. Sanofi påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede oplysninger eller udsagn, bortset fra hvad der kræves i henhold til gældende lovgivning.
* Lixisenatid blev indlicenseret fra Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Med SOLIQUA 100/33 Sparekortet kan patienter være berettiget til tilbuddet om CO-PAY til 0 USD i de næste 12 måneder. Begrænsninger gælder. Dette tilbud gælder for kommercielt forsikrede patienter og er ikke gyldigt for recepter, der er dækket af eller indsendt til refusion under Medicare, Medicaid, VA, DOD eller TRICARE, eller lignende føderale eller statslige programmer, herunder statslige farmaceutiske programmer. Ugyldig, hvor det er forbudt ved lov. Sparekortet giver en maksimal besparelse på $700 rabat pr. pakke i hele programmets løbetid. Besparelserne kan variere afhængigt af patientens egenbetaling. Ved registrering modtager patienten alle programoplysninger. Sanofi US forbeholder sig ret til at ophæve, tilbagekalde eller ændre programmet uden varsel.
- Data i filen: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Præsentation 186-O præsenteret ved American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S.A., 2016. Tilgængelig fra Dato for adgang: November 2016.
- Aroda V, et al. Præsentation 238-O præsenteret på American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Tilgængelig fra Dato for adgang: November 2016.