RYTARY – Bivirkninger Levodopa og carbidopa

Bivirkninger

• • Førlig Parkinsons sygdom: De mest almindelige bivirkninger (incidens ≥ 5 % og større end placebo) er kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, unormale drømme, mundtørhed, dyskinesi, angst, forstoppelse, opkastning og ortostatisk hypotension (6.1)
  • Avanceret Parkinson’s sygdom: De mest almindelige bivirkninger (incidens ≥ 5 % og større end oral carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse) er kvalme og hovedpine (6.1)

  For at rapportere FORVENTEDE BEMÆRKEDE BEMÆRKNINGER skal du kontakte Amneal Pharmaceuticals på 1-877-835-5472 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

  Erfaringer fra kliniske forsøg

  Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i klinisk praksis.

  Sikkerhedspopulationen bestod af i alt 978 Parkinsons sygdomspatienter, der modtog mindst én dosis RYTARY, og som havde en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 uger.

  Bivirkninger ved tidlig Parkinsons sygdom

  I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (studie 1), var de mest almindelige bivirkninger ved RYTARY (hos mindst 5 % af patienterne og hyppigere end ved placebo) kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, unormale drømme, mundtørhed, dyskinesi, angst, forstoppelse, opkastning og ortostatisk hypotension.

  Tabel 2 indeholder en liste over bivirkninger, der optrådte hos mindst 5 % af de RYTARY-behandlede patienter og med en højere hyppighed end placebo i studie 1.

  Tabel 2: Bivirkninger i studie 1 hos patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie

  	Placebo	RYTARY 36.25 mg Carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61,25 mg Carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg Carbidopa 390 mg Levodopa TID
  	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=104) %	(N=98) %
  Nausea
  Svimmelhed
  Hovedpine
  Søvnløshed
  Abnormale drømme
  Tør mund
  Dyskinesi
  Angst
  Konstipation
  Væmmelser
  Orthostatisk Hypotension

  Bivirkninger, der førte til afbrydelse i studie 1

  I studie 1, 12 % af patienterne afbrød RYTARY tidligt på grund af bivirkninger; en højere andel af patienterne i det 61.25 mg / 245 mg RYTARY-behandlet gruppe (14 %) og i den 97,5 mg / 390 mg RYTARY-behandlede gruppe (15 %) oplevede bivirkninger, der førte til tidlig afbrydelse, sammenlignet med (4 %) i placebogruppen. De mest almindelige bivirkninger, der førte til tidlig seponering, var kvalme, svimmelhed og opkastning.

  Bivirkninger ved avanceret Parkinsons sygdom

  I et aktivt kontrolleret klinisk studie hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (studie 2) var de mest almindelige bivirkninger med RYTARY, der opstod under dosiskonvertering eller vedligeholdelse (hos mindst 5 % af patienterne og hyppigere end ved oral carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse), kvalme og hovedpine.

  Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, der optrådte hos mindst 5 % af de RYTARY-behandlede patienter og med en højere hyppighed end oral carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse i studie 2.

  Tabel 3: Bivirkninger i studie 2 hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

  	RYTARY (N=201)		Immediate-Release Carbidopa-Levodopa (N=192)
  Periode	Dosekonverteringa %	Vedligeholdelse %	Dosisomregninga %	Vedligeholdelse %
  Nausea
  Hovedpine

  a Alle patienter blev konverteret til RYTARY i den åbne-label-dosekonverteringsperiode og modtog derefter randomiseret behandling i vedligeholdelsesperioden.

  Bivirkninger, der førte til afbrydelse i studie 2

  I studie 2 afbrød 5 % af patienterne behandlingen på grund af bivirkninger under konverteringen til RYTARY. De almindelige bivirkninger, der førte til ophør under dosiskonvertering, var dyskinesi, angst, svimmelhed og on- og off-fænomenet.

  Erfaring efter markedsføring

  Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brugen af RYTARY efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå årsagssammenhæng med eksponering for RYTARY.

  Psykiatrisk: Selvmordsforsøg, selvmordsideer.