Reacții adverse
Următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai jos și în alte părți ale prospectului:
- Adormirea în timpul activităților de viață zilnică și somnolență
- Retragerea-Hiperpirexie emergentă și confuzie
- Evenimente ischemice cardiovasculare
- Halucinații/psihoză
- Control al impulsurilor/comportamente compulsive
- Diskinezie
- Ulcer gastroduodenal
- Glaucom [vezi punctul Atenționări și precauții (5.8)
- Boala Parkinson precoce: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5% și mai mare decât la placebo) sunt greață, amețeli, cefalee, insomnie, vise anormale, uscăciune a gurii, dischinezie, anxietate, constipație, vărsături și hipotensiune ortostatică (6.1)
- Boala Parkinson avansată: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5% și mai mare decât cea a carbidopa-levodopa cu eliberare imediată orală) sunt greața și cefaleea (6.1)
Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTE, contactați Amneal Pharmaceuticals la 1-877-835-5472 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Populația de siguranță a fost alcătuită dintr-un total de 978 de pacienți cu boala Parkinson care au primit cel puțin o doză de RYTARY și au avut o durată medie de expunere de 40 de săptămâni.
Reacții adverse în boala Parkinson precoce
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la pacienții cu boală Parkinson precoce (Studiul 1), cele mai frecvente reacții adverse cu RYTARY (la cel puțin 5% dintre pacienți și mai frecvent decât la placebo) au fost greață, amețeli, cefalee, insomnie, vise anormale, uscăciune a gurii, dischinezie, anxietate, constipație, vărsături și hipotensiune ortostatică.
Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu RYTARY și la o rată mai mare decât la placebo în Studiul 1.
Tabelul 2: Reacții adverse în studiul 1 la pacienții cu boala Parkinson în stadiu incipient
|
Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
|||||
|
(N=92) |
(N=87) |
(N=104) |
(N=104) |
(N=98) |
||||
|
Nausea |
||||||||
| .
Vârtej |
||||||||
|
Dureri de cap |
||||||||
|
Insomnie |
||||||||
|
Vise anormale |
||||||||
|
Gură uscată |
||||||||
|
Discinezie |
. | |||||||
|
Anxietate |
||||||||
|
Constipație |
. | |||||||
|
Vomită |
||||||||
|
Ortostatice Hipotensiune arterială |
Reacții adverse care au dus la întreruperea studiului 1
În studiul 1, 12% dintre pacienți au întrerupt prematur RYTARY din cauza reacțiilor adverse; o proporție mai mare de pacienți în studiul 61.25 mg / 245 mg de RYTARY (14%) și în grupul tratat cu RYTARY 97,5 mg / 390 mg (15%) au prezentat reacții adverse care au condus la întreruperea precoce a tratamentului, comparativ cu (4%) în grupul placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea precoce au fost greață, amețeli și vărsături.
Reacții adverse în boala Parkinson în stadii avansate
Într-un studiu clinic controlat activ la pacienții cu boală Parkinson în stadii avansate (Studiul 2), cele mai frecvente reacții adverse cu RYTARY care au apărut în timpul conversiei dozei sau al menținerii (la cel puțin 5% dintre pacienți și mai frecvent decât la carbidopa-levodopa cu eliberare imediată orală) au fost greață și cefalee.
Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu RYTARY și la o rată mai mare decât la carbidopa-levodopa cu eliberare imediată orală în studiul 2.
Tabelul 3: Reacții adverse în studiul 2 la pacienții cu boală Parkinson avansată
| RYTARY (N=201) |
Carbidopa-Levodopa (N=192) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Perioada | Conversia dozei % |
Conversia dozei % |
Menținerea % |
Conversia dozei % |
Mentenanță % |
|
|
Naza |
||||||
|
Dureri de cap |
||||||
a Toți pacienții au fost convertiți la RYTARY în regim deschis-.eticheta deschisă Perioada de conversie a dozei și apoi au primit tratament randomizat în timpul menținerii.
Reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în studiul 2
În studiul 2, 5% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în timpul conversiei la RYTARY. Reacțiile adverse frecvente care au condus la întreruperea tratamentului în timpul conversiei dozei au fost dischinezie, anxietate, amețeli și fenomenul on și off.
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a RYTARY. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la RYTARY.
Psihiatric: Tentativă de suicid, ideație suicidară.
.