PARIS, 4 de janeiro de 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — A Sanofi anunciou hoje que Soliqua™ 100/33 (glargina de insulina 100 Unidades/mL & lixisenatide* injeção de 33 mcg/mL) está agora disponível por prescrição nas farmácias americanas. Soliqua 100/33 é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado em insulina basal (menos de 60 Unidades diariamente) ou lixisenatide.
“Somos encorajados pelo potencial do Soliqua 100/33, que tem demonstrado HbA1c inferior ao Lantus”, disse Peter Guenter, Vice-Presidente Executivo, Chefe, Diabetes Global & Unidade de Negócios Cardiovascular, Sanofi. “Ao oferecer Soliqua 100/33 – um produto contendo tanto uma insulina basal quanto uma terapia com GLP-1 – a um preço competitivo enquanto facilitamos o acesso do paciente, acreditamos estar fornecendo valor aos pacientes e ao sistema de saúde”
No ensaio clínico rotulado, uma vez por dia Soliqua 100/33 demonstrou superioridade estatística para a mudança no HbA1c da linha de base para a semana 30 (p<0,0001) versus Lantus®, a insulina basal mais prescrita no mundo.1,2,3 Os efeitos secundários mais comuns relatados no programa clínico incluíram baixo nível de açúcar no sangue, náuseas, nariz entupido ou corrimento nasal e dor de garganta, diarreia, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça. Soliqua 100/33 é entregue numa única caneta SoloStar pré-cheia com uma gama de doses que abrange de 15 a 60 Unidades e duas doses iniciais para apoiar as necessidades de insulina dos pacientes. Soliqua 100/33 foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em 21 de novembro de 2016.
O preço diário de aquisição por grosso (WAC) de Soliqua 100/33 é $127 por uma caneta de 300 unidades, o que equivale a $19,90 por dia na dose final média de 47 unidades utilizadas no ensaio clínico rotulado.
Sanofi está oferecendo Soliqua 100/33 por um co-pagamento de $0** para pacientes elegíveis dos EUA com seguro comercial e está trabalhando para garantir a cobertura para Soliqua 100/33 em planos de saúde em todo o país. A Sanofi também está oferecendo um programa de apoio personalizado, Soliqua 100/33 COACH, sem custo para adultos que vivem com diabetes tipo 2 e que foram prescritos Soliqua 100/33 pelo seu médico. Para informações adicionais, por favor, visite www.soliqua100-33.com.
“Os profissionais de saúde precisam de uma ampla gama de tratamentos para individualizar os cuidados de um paciente com diabetes, particularmente para os muitos adultos que vivem com diabetes e que continuam a enfrentar desafios no controle dos níveis de açúcar no sangue mesmo após o tratamento com insulina basal”, disse George Grunberger, M.D., FACP, FACE, Presidente do Grunberger Diabetes Institute. “Este produto combinado oferece uma nova opção para muitos pacientes sem controle na terapia com insulina basal ou lixisenatide”
O que é SOLIQUA™ 100/33 (glargina de insulina 100 Unidades/mL e injeção de lixisenatide 33 mcg/mL)?
SOLIQUA 100/33 é um medicamento injetável que contém 2 medicamentos para diabetes, glargina de insulina 100 Unidades/mL e lixisenatide, que pode melhorar o controle do açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2, quando usado com dieta e exercício em pessoas que não são controladas com insulina de ação prolongada (basal) (menos de 60 unidades diariamente) ou lixisenatide.
- Não foi estudado em pessoas com histórico de pancreatite.
- Não é recomendado para pessoas que também tomam lixisenatide ou outros medicamentos chamados agonistas receptores de GLP-1.
- Não é para uso em pessoas com diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, ou que tenham um problema de estômago que cause um esvaziamento lento (gastroparese).
- Não foi estudado juntamente com insulina de acção curta.
- Não se sabe se o SOLIQUA 100/33 é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.
Importante Informação de Segurança para SOLIQUA™ 100/33 (injecção de glargina de insulina e lixisenatide) 100 Unidades/mL e 33 mcg/mL
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre SOLIQUA 100/33?
Não partilhe a sua caneta SOLIQUA 100/33 com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido mudada.
SOLIQUA 100/33 pode causar efeitos secundários graves, incluindo a inflamação do pâncreas, que pode ser fatal.
Antes de usar SOLIQUA 100/33, informe seu médico se você teve:
- pancreatite
- uma história de alcoolismo
- pedras na vesícula biliar (colelitíase)
Estes problemas médicos podem fazer com que você tenha mais probabilidade de ter pancreatite. Pare de tomar SOLIQUA 100/33 e contacte imediatamente o seu profissional de saúde se tiver dores na zona do estômago (abdómen) que sejam graves, e não desapareçam. A dor pode ser sentida na área das costas. A dor pode acontecer com ou sem vómitos.
Quem não deve usar SOLIQUA 100/33?
Não use SOLIQUA 100/33 se tiver um episódio de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou se for alérgico à insulina glargina, lixisenatide, ou qualquer outro ingrediente do SOLIQUA 100/33.
Diga ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se:
- Tiver ou tiver tido sintomas de pancreatite aguda, pedras na vesícula biliar, ou um historial de alcoolismo.
- tiveram ou tiveram problemas hepáticos ou renais.
- têm insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos. Se tiver insuficiência cardíaca, pode piorar enquanto toma TZD (thiazolidinediones).
- tem problemas graves no estômago, tais como esvaziamento lento do estômago ou problemas para digerir alimentos.
- está grávida ou planeia engravidar. Não se sabe se o SOLIQUA 100/33 irá prejudicar o seu bebé por nascer.
- está a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se SOLIQUA 100/33 passa para o seu leite materno.
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Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo todos os medicamentos vendidos sem receita médica, vitaminas e suplementos herbais. SOLIQUA 100/33 pode afectar a forma como alguns medicamentos funcionam
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Como devo usar SOLIQUA 100/33?
- Não tome mais de 60 unidades de SOLIQUA 100/33 por dia. Se tomar em excesso, pode causar náuseas e vómitos graves. Não tome SOLIQUA 100/33 com outros agonistas receptores GLP-1. Se tomar SOLIQUA 100/33 em excesso, ligue para o seu prestador de cuidados de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
- Utilize apenas SOLIQUA 100/33 que seja claro, incolor a quase incolor. Se vir partículas pequenas, devolva-o à sua farmácia para substituição.
- Não misturar SOLIQUA 100/33 em qualquer outro tipo de insulina ou medicamento líquido antes da injecção.
- Não retire o SOLIQUA 100/33 da caneta com uma seringa.
- Não reutilizar ou partilhar agulhas com outras pessoas. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave, ou obter uma infecção grave deles.
- Verifique os seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico qual deve ser o seu nível de açúcar no sangue e quando o deve verificar.
SOLIQUA 100/33 pode causar efeitos secundários graves, incluindo:
- Reacções alérgicas graves. Reacções alérgicas graves podem acontecer com SOLIQUA 100/33. Pare de tomar e obtenha ajuda imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica severa. Os sintomas podem incluir inchaço do rosto, problemas respiratórios ou de deglutição, erupção cutânea grave ou comichão, desmaios ou tonturas, e batimentos cardíacos muito rápidos.
- Pouco açúcar no sangue (hipoglicémia). O risco de contrair um nível baixo de açúcar no sangue é maior se tomar outro medicamento que possa causar um nível baixo de açúcar no sangue. Sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir
- dor de cabeça
- tontura
- sonolência
- confusão
- fraqueza
- irritabilidade
- funger
- suor
- batimento cardíaco rápido
- sentimento de nervosismo
- Problemas renais (insuficiência renal) Em pessoas que têm problemas renais, diarreia, náuseas e vómitos podem causar perda de líquidos (desidratação), o que pode agravar os problemas renais.
- Baixo potássio no sangue (hipocalemia).
- Insuficiência cardíaca. Tomar certos comprimidos para diabetes chamados TZDs (thiazolidinediones) com SOLIQUA 100/33 pode causar insuficiência cardíaca em algumas pessoas. Isto pode acontecer mesmo que você nunca tenha tido insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos antes. Se você já tem insuficiência cardíaca, pode piorar enquanto toma TZDs com SOLIQUA 100/33. Informe o seu médico se você tiver qualquer sintoma novo ou pior de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, inchaço dos tornozelos ou pés, aumento súbito de peso.
Os efeitos secundários mais comuns de SOLIQUA 100/33 podem incluir:
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- baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
- reacções alérgicas
- náuseas
- diarreia
- dor de cabeça
- upper infecção do tracto respiratório
- infecção do nariz ou corrimento e dor de garganta
Nausea e diarreia geralmente ocorrem mais frequentemente quando se começa a usar SOLIQUA 100/33.
Please click here for full Prescribing Information for SOLIQUA 100/33 (insulin glargine & injecção de lixisenatide) 100 Unidades/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Sobre a Diabetes Sanofi &Doenças cardiovasculares
Diabetes e doenças cardiovasculares afectam milhões de pessoas em todo o mundo, com muitas a gerir os complexos desafios de ambas. Com base na evolução de nosso portfólio, herança e expertise, a Sanofi tem uma unidade de negócios focada em oferecer medicamentos inovadores, baseados em valor e soluções integradas nestas áreas terapêuticas. Estamos comprometidos com uma abordagem colaborativa que envolve alianças estratégicas com associações profissionais e de pacientes, instituições de pesquisa e líderes em saúde e outras indústrias, com o objetivo de avançar o conhecimento científico, impulsionando a convergência da ciência e tecnologia, ajudando a melhorar os resultados e inspirando uma evolução nos cuidados de saúde.
Sanofi
Sanofi, líder mundial em saúde, descobre, desenvolve e distribui soluções terapêuticas focadas nas necessidades dos pacientes. A Sanofi está organizada em cinco unidades de negócios globais: Diabetes e Cardiovascular, Medicamentos em Geral e Mercados Emergentes, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur e Consumer Healthcare. A Sanofi está listada em Paris (EURONEXT: SAN) e em Nova York (NYSE: SNY).
Sanofi Forward-Looking Statements
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas conforme definido no Private Securities Litigation Reform Act de 1995, conforme emendado. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outros potenciais do produto, ou relativas a potenciais receitas futuras do produto. As declarações prospectivas são geralmente identificadas pelas palavras “espera”, “antecipa”, “acredita”, “pretende”, “estima”, “planeja”, “espera” e expressões similares. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas são razoáveis, os investidores são advertidos que as informações e declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente fora do controle da Sanofi, que poderiam fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais diferissem materialmente daqueles expressos nas informações e declarações prospectivas, ou implícitos ou projetados pelas mesmas. Estes riscos e incertezas incluem entre outras coisas, ações regulatórias inesperadas ou atrasos, ou regulamentações governamentais em geral, que poderiam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, a ausência de garantia de que o produto terá sucesso comercial, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados clínicos existentes relacionados ao produto, incluindo pós-comercialização, segurança inesperada, questões de qualidade ou manufatura, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições econômicas voláteis, bem como aqueles riscos discutidos ou identificados nos arquivos públicos da SEC e da AMF feitos pela Sanofi, incluindo aqueles listados em “Fatores de Risco” e “Declaração de Cuidados com Declarações Prospectivas” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2015. Além do exigido pela lei aplicável, a Sanofi não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer informação ou declaração prospectiva.
* Lixisenatide foi licenciado pela Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Com o Cartão de Economia SOLIQUA 100/33, os pacientes podem ser elegíveis para a oferta de $0 CO-PAY para os próximos 12 meses. As restrições são aplicáveis. Esta oferta é para pacientes com seguro comercial e não é válida para prescrições cobertas ou submetidas para reembolso sob Medicare, Medicaid, VA, DOD, ou TRICARE, ou programas similares federais ou estaduais, incluindo qualquer programa farmacêutico estadual. Nulo onde for proibido por lei. O cartão de poupança tem uma poupança máxima de $700 de desconto por pacote durante a duração do programa. A economia pode variar de acordo com os custos do paciente. Após o registro, o paciente recebe todos os detalhes do programa. A Sanofi US se reserva o direito de rescindir, revogar ou alterar o programa sem aviso prévio.
- Dados em arquivo: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Apresentação 186-O apresentada na 76ª Sessões Científicas da American Diabetes Association (ADA), New Orleans, LA, U.S., 2016. Disponível a partir da data de acesso: Novembro de 2016.
- Aroda V, et al. Apresentação 238-O apresentada na 76ª Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes (ADA), New Orleans, LA, EUA, 2016. Disponível a partir da data de acesso: Novembro 2016.