Adverse Reactions
As seguintes reações adversas graves são discutidas abaixo e em outros pontos da rotulagem:
- Adormecer durante actividades de vida diária e somnolência
- Retirada…Hiperpirexia e Confusão Emergente
- Eventos Isquémicos Cardiovasculares
- Alucinações/Psicose
- Controlo de Impulsos/Comportamentos Compulsivos
- Discinésia
- Úlcera Péptica
- Glaucoma [ver Avisos e Precauções (5.8)
- Doença de Parkinson: As reacções adversas mais comuns (incidência ≥ 5% e maior que placebo) são náuseas, tonturas, dores de cabeça, insónia, sonhos anormais, boca seca, discinesia, ansiedade, obstipação, vómitos e hipotensão ortostática (6.1)
- Doença de Parkinson avançada: As reacções adversas mais comuns (incidência ≥ 5% e superior à carbidopa-levodopa de libertação imediata oral) são náuseas e dores de cabeça (6.1)
Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECITAS, contacte a Amneal Pharmaceuticals através do número 1-877-835-5472 ou a FDA através do número 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
A população de segurança consistiu de um total de 978 pacientes com doença de Parkinson que receberam pelo menos uma dose de RYTARY, e tiveram uma duração média de exposição de 40 semanas.
Reações adversas na doença de Parkinson precoce
Num estudo clínico controlado por placebo em pacientes com doença de Parkinson precoce (Estudo 1), As reacções adversas mais comuns com RYTARY (em pelo menos 5% dos pacientes e mais frequentemente do que no placebo) foram náuseas, tonturas, dores de cabeça, insónia, sonhos anormais, boca seca, discinesia, ansiedade, obstipação, vómitos e hipotensão ortostática.
Tabela 2 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes tratados com RYTARY e a uma taxa superior à do placebo no Estudo 1.
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Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
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(N=92) |
(N=87) |
(N=104) |
(N=98) |
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Nausea |
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Tonturas |
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Headache |
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Insónia |
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Sonhos Anormais |
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Boca seca |
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Discinésia |
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Ansiedade |
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Constipação |
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Vómito |
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Ortostático Hipotensão |
Reações adversas que levam à descontinuação no Estudo 1
No Estudo 1, 12% dos pacientes interromperam o RYTARY precocemente devido a reacções adversas; uma maior proporção de pacientes nos 61.25 mg / 245 mg Grupo tratado com RYTARY (14%) e no grupo tratado com RYTARY 97,5 mg / 390 mg (15%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação precoce em comparação com (4%) no grupo placebo. As reacções adversas mais comuns que resultaram na descontinuação precoce foram náuseas, tonturas e vómitos.
Reacções adversas na doença de Parkinson avançada
Num estudo clínico controlado activamente em doentes com doença de Parkinson avançada (Estudo 2), as reacções adversas mais comuns com RYTARY que ocorreram durante a conversão ou manutenção da dose (em pelo menos 5% dos doentes e com maior frequência do que na carbidopa-levodopa de libertação imediata oral) foram náuseas e dores de cabeça.
Tabela 3 lista as reações adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes tratados com RYTARY e em uma taxa maior do que a de carbidopa-levodopa de liberação imediata por via oral no Estudo 2.
Tabela 3: Reações adversas no Estudo 2 em Pacientes com Doença de Parkinson Avançada
| RYTARY (N=201) |
Immediate-Release Carbidopa-Levodopa (N=192) |
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|---|---|---|---|---|---|
| Período | Dose de Conversãoa % |
Manutenção % |
Dose Conversãoa % |
Manutenção % |
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Nausea |
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Headache |
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a Todos os pacientes foram convertidos para RYTARY em aberto-rotular Dose Período de conversão e depois recebeu tratamento aleatório durante a manutenção.
Reações adversas que levaram à descontinuação no Estudo 2
No Estudo 2, 5% dos pacientes interromperam o tratamento devido a reações adversas durante a conversão para RYTARY. As reações adversas comuns que levaram à descontinuação durante a conversão de dose foram discinesia, ansiedade, tonturas e fenômeno ligado e desligado.
experiência de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-autorização do RYTARY. Como estas reacções são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao RYTARY.
Psiquiátrico: tentativa de suicídio, ideação suicida.