działania niepożądane
Następujące ciężkie działania niepożądane omówiono poniżej oraz w innych częściach etykiety:
- Zasypianie podczas czynności życia codziennego i senność
- Odstawienie-.Emergent Hyperpyrexia and Confusion
- Zdarzenia niedokrwienne układu krążenia
- Halucynacje/psychoza
- Kontrola impulsów/zachowania kompulsywne
- Dyskineza
- Choroba wrzodowa
- Jaskra [patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności (5.8)
- Wczesna choroba Parkinsona: Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 5% i większa niż w przypadku placebo) to nudności, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, nietypowe sny, suchość w jamie ustnej, dyskineza, niepokój, zaparcia, wymioty i niedociśnienie ortostatyczne (6.1)
- Zaawansowana choroba Parkinsona: Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 5% i większa niż w przypadku karbidopy doustnej o natychmiastowym uwalnianiu) to nudności i ból głowy (6.1)
W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się z firmą Amneal Pharmaceuticals pod numerem 1-877-835-5472 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.
doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Populacja bezpieczeństwa składała się łącznie z 978 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu RYTARY, a średni czas ekspozycji wynosił 40 tygodni.
Adverse Reactions in Early Parkinson’s Disease
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (badanie 1), najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu RYTARY (u co najmniej 5% pacjentów i częściej niż w przypadku placebo) były nudności, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, nietypowe sny, suchość w jamie ustnej, dyskineza, niepokój, zaparcia, wymioty i niedociśnienie ortostatyczne.
W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem RYTARY i z większą częstością niż placebo w badaniu 1.
Tabela 2: Działania niepożądane w badaniu 1 u pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona
|
Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
|
|
(N=92) |
(N=87) |
(N=104) |
(N=98) |
|
|
Nudności |
||||
| .
Zawroty głowy |
||||
|
Ból głowy |
||||
|
Bezsenność |
||||
|
Nienormalne sny |
||||
|
Lęki |
||||
|
Zaparcia |
||||
|
Zaparcia |
. | |||
|
Wymioty |
||||
|
Ortostatyczne Hypotension |
Adverse Reactions Leading to Discontinuation in Study 1
W badaniu 1, 12% pacjentów odstawiło RYTARY przedwcześnie z powodu działań niepożądanych; większy odsetek pacjentów w badaniu 61.25 mg / 245 mg w grupie otrzymującej produkt RYTARY (14%) i w grupie otrzymującej 97,5 mg / 390 mg w grupie otrzymującej produkt RYTARY (15%) wystąpiły działania niepożądane prowadzące do wczesnego przerwania leczenia w porównaniu z (4%) w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wczesnego przerwania leczenia były nudności, zawroty głowy i wymioty.
Adverse Reactions in Advanced Parkinson’s Disease
W aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (badanie 2), najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego RYTARY, które wystąpiły podczas zmiany dawki lub podtrzymywania leczenia (u co najmniej 5% pacjentów i częściej niż w przypadku doustnej karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu) były nudności i ból głowy.
W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem RYTARY i z większą częstością niż w przypadku doustnej karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu w badaniu 2.
Tabela 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| RYTARY (N=201) |
Immediate-Release Carbidopa-Lewodopa (N=192) |
|||
|---|---|---|---|---|
| Okres | Przeliczenie dawki % |
Podtrzymanie % |
Konwersja dawki % |
Podtrzymanie % |
|
Nauka |
||||
|
Ból głowy |
||||
a Wszyscy pacjenci zostali przestawieni na produkt leczniczy RYTARY w okresie konwersji dawki w ramach otwartej terapii.Dose Conversion period, a następnie otrzymywali randomizowane leczenie podczas podtrzymywania.
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w badaniu 2
W badaniu 2, 5% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych podczas konwersji na produkt RYTARY. Częstymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia podczas zmiany dawki były dyskineza, niepokój, zawroty głowy oraz zjawisko włączania i wyłączania.
doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podczas stosowania produktu RYTARY po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na produkt RYTARY.
Psychiatryczne: Próba samobójcza, myśli samobójcze.
.