PARIS, 4 gennaio 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi ha annunciato oggi che Soliqua™ 100/33 (insulina glargine 100 Unità/mL & iniezione di lixisenatide* 33 mcg/mL) è ora disponibile su prescrizione nelle farmacie statunitensi. Soliqua 100/33 è indicato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale (meno di 60 unità al giorno) o lixisenatide.
“Siamo incoraggiati dal potenziale di Soliqua 100/33, che ha dimostrato un abbassamento dell’HbA1c superiore rispetto a Lantus”, ha dichiarato Peter Guenter, Executive Vice President, Head, Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. “Offrendo Soliqua 100/33 – un prodotto che contiene sia un’insulina basale che una terapia GLP-1 – a un prezzo competitivo e facilitando al contempo l’accesso al paziente, crediamo di fornire valore ai pazienti e al sistema sanitario.”
Nello studio clinico etichettato, Soliqua 100/33 una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statistica per la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30 (p<0,0001) rispetto a Lantus®, l’insulina basale più prescritta al mondo.1,2,3 Gli effetti collaterali più comuni riportati nel programma clinico hanno incluso un calo della glicemia, nausea, naso chiuso o che cola e mal di gola, diarrea, infezioni del tratto respiratorio superiore e mal di testa. Soliqua 100/33 viene fornito in una singola penna SoloStar pre-riempita con un intervallo di dosaggio che copre da 15 a 60 unità e due dosi iniziali per supportare le esigenze di insulina dei pazienti. Soliqua 100/33 è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) il 21 novembre 2016.
Il prezzo giornaliero Wholesale Acquisition Cost (WAC) di Soliqua 100/33 è di 127 dollari per una penna da 300 Unità, che equivale a 19,90 dollari al giorno alla dose finale media di 47 Unità utilizzata nella sperimentazione clinica etichettata.
Sanofi sta offrendo Soliqua 100/33 a un co-pay** di $0 per i pazienti statunitensi idonei con assicurazione commerciale e sta lavorando per garantire la copertura di Soliqua 100/33 nei piani sanitari a livello nazionale. Sanofi offre anche un programma di supporto personalizzato, Soliqua 100/33 COACH, senza alcun costo per gli adulti affetti da diabete di tipo 2 ai quali è stato prescritto Soliqua 100/33 dal proprio medico. Per ulteriori informazioni, visitare www.soliqua100-33.com.
“Gli operatori sanitari hanno bisogno di un’ampia gamma di trattamenti per personalizzare la cura del diabete di un paziente, in particolare per i molti adulti che vivono con il diabete e che continuano ad affrontare sfide nel controllo dei loro livelli di zucchero nel sangue anche dopo il trattamento con insulina basale”, ha detto George Grunberger, M.D., FACP, FACE, Presidente, Grunberger Diabetes Institute. “Questo prodotto combinato fornisce una nuova opzione per molti pazienti non controllati dalla terapia con insulina basale o lixisenatide.”
Cos’è SOLIQUA™ 100/33 (insulina glargine 100 unità/mL e lixisenatide 33 mcg/mL per iniezione)?
SOLIQUA 100/33 è un medicinale da prescrizione iniettabile che contiene 2 medicinali per il diabete, insulina glargine 100 unità/mL e lixisenatide, che possono migliorare il controllo dello zucchero nel sangue (glucosio) negli adulti con diabete di tipo 2, quando usato con dieta ed esercizio fisico in persone che non sono controllate con insulina a lunga durata d’azione (basale) (meno di 60 unità al giorno) o lixisenatide.
- Non è stato studiato in persone con una storia di pancreatite.
- Non è raccomandato per le persone che prendono anche lixisenatide o altri farmaci chiamati agonisti del recettore GLP-1.
- Non è per l’uso in persone con diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, o che hanno un problema di stomaco che causa un lento svuotamento (gastroparesi).
- Non è stato studiato insieme all’insulina a breve durata d’azione.
- Non è noto se SOLIQUA 100/33 sia sicuro ed efficace nei bambini sotto i 18 anni di età.
Informazioni importanti sulla sicurezza per SOLIQUA™ 100/33 (iniezione di insulina glargine e lixisenatide) 100 unità/mL e 33 mcg/mL
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su SOLIQUA 100/33?
Non condividere la penna SOLIQUA 100/33 con altre persone, anche se l’ago è stato cambiato.
SOLIQUA 100/33 può causare gravi effetti collaterali, inclusa l’infiammazione del pancreas, che può essere pericolosa per la vita.
Prima di usare SOLIQUA 100/33, informi il medico se ha avuto:
- pancreatite
- una storia di alcolismo
- pietre nella cistifellea (colelitiasi)
Questi problemi medici possono renderle più probabile di avere la pancreatite. Smetta di prendere SOLIQUA 100/33 e chiami immediatamente il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha dolore nella zona dello stomaco (addome) che è grave e non va via. Il dolore può essere avvertito nella zona della schiena. Il dolore può verificarsi con o senza vomito.
Chi non dovrebbe usare SOLIQUA 100/33?
Non usi SOLIQUA 100/33 se sta avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o se è allergico all’insulina glargine, lixisenatide, o uno qualsiasi degli altri ingredienti in SOLIQUA 100/33.
Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutte le sue condizioni mediche, compreso se lei:
- ha o ha avuto sintomi di pancreatite acuta, calcoli nella cistifellea, o una storia di alcolismo.
- Avere o aver avuto problemi al fegato o ai reni.
- Avere insufficienza cardiaca o altri problemi di cuore. Se avete insufficienza cardiaca, può peggiorare mentre si prende TZD (tiazolidinedioni).
- avete gravi problemi con lo stomaco, come lo svuotamento rallentato dello stomaco o problemi di digestione del cibo.
- sono incinta o hanno intenzione di rimanere incinta. Non è noto se SOLIQUA 100/33 possa danneggiare il suo bambino non ancora nato.
- sono in allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se SOLIQUA 100/33 passa nel latte materno.
Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutti i medicinali che prende, compresi quelli da prescrizione e da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe. SOLIQUA 100/33 può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali
Come devo usare SOLIQUA 100/33?
- Non prenda più di 60 unità di SOLIQUA 100/33 ogni giorno. Se ne prende troppo, può causare grave nausea e vomito. Non prenda SOLIQUA 100/33 con altri agonisti del recettore GLP-1. Se prende troppo SOLIQUA 100/33, chiami il suo fornitore di assistenza sanitaria o vada subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
- Utilizzi soltanto SOLIQUA 100/33 che è chiaro, incolore a quasi incolore. Se vedete piccole particelle, restituitelo alla vostra farmacia per la sostituzione.
- Non mescolare SOLIQUA 100/33 con nessun altro tipo di insulina o medicinale liquido prima dell’iniezione.
- Non rimuovere SOLIQUA 100/33 dalla penna con una siringa.
- Non riutilizzi o condivida gli aghi con altre persone. Lei può dare ad altre persone un’infezione grave, o prendere un’infezione grave da loro.
- Controlla i tuoi livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo fornitore di assistenza sanitaria quale dovrebbe essere la tua glicemia e quando dovresti controllare.
SOLIQUA 100/33 può causare gravi effetti indesiderati, fra cui:
- Gravi reazioni allergiche. Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con SOLIQUA 100/33. Smetta di prenderlo e cerchi aiuto subito se ha qualsiasi sintomo di una reazione allergica grave. I sintomi possono includere gonfiore del viso, problemi di respirazione o deglutizione, grave eruzione cutanea o prurito, svenimento o sensazione di vertigine, e il battito cardiaco molto rapido.
- Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il tuo rischio di ottenere basso livello di zucchero nel sangue è più alto se si prende un altro farmaco che può causare basso livello di zucchero nel sangue. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
- capogiri
- capogiri
- sonnolenza
- confusione
- debolezza
- irritabilità
- fame
- sudorazione
- battito cardiaco veloce
- sensibilità
- Problemi renali (insufficienza renale). Nelle persone che hanno problemi ai reni, diarrea, nausea e vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione), che può peggiorare i problemi ai reni.
- Basso potassio nel sangue (ipokaliemia).
- Insufficienza cardiaca. L’assunzione di alcune pillole per il diabete chiamate TZDs (thiazolidinediones) con SOLIQUA 100/33 può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se lei non ha mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se ha già un’insufficienza cardiaca, questa può peggiorare durante l’assunzione di TZD con SOLIQUA 100/33. Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha nuovi o peggiori sintomi di insufficienza cardiaca, compresa la mancanza di respiro, gonfiore delle caviglie o dei piedi, improvviso aumento di peso.
Gli effetti collaterali più comuni di SOLIQUA 100/33 possono includere:
- basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- reazioni allergiche
- nausea
- diarrea
- capo
- infezione delle infezione del tratto respiratorio
- naso chiuso o che cola e mal di gola
Nausea e diarrea di solito accadono più spesso quando si inizia a usare SOLIQUA 100/33.
Si prega di cliccare qui per le informazioni complete sulla prescrizione di SOLIQUA 100/33 (insulina glargine & iniezione di lixisenatide) 100 Unità/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Informazioni su Sanofi Diabetes & Cardiovascolare
Il diabete e le malattie cardiovascolari colpiscono milioni di persone in tutto il mondo, e molti gestiscono le complesse sfide di entrambi. Basandosi sull’evoluzione del nostro portafoglio, sul patrimonio e sull’esperienza, Sanofi ha una business unit focalizzata e dedicata a fornire farmaci innovativi e di valore e soluzioni integrate in queste aree terapeutiche. Siamo impegnati in un approccio collaborativo che coinvolge alleanze strategiche con associazioni professionali e di pazienti, istituti di ricerca e leader nella sanità e in altri settori, con l’obiettivo di far progredire le conoscenze scientifiche, guidare la convergenza di scienza e tecnologia, contribuire a migliorare i risultati e ispirare un’evoluzione nelle cure.
Informazioni su Sanofi
Sanofi, leader mondiale nella sanità, scopre, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche focalizzate sulle esigenze dei pazienti. Sanofi è organizzata in cinque unità di business globali: Diabetes and Cardiovascular, General Medicines and Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur e Consumer Healthcare. Sanofi è quotata a Parigi (EURONEXT: SAN) e a New York (NYSE: SNY).
Sanofi Forward-Looking Statements
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato. Le dichiarazioni previsionali sono dichiarazioni che non sono fatti storici. Queste dichiarazioni includono le proiezioni e le stime per quanto riguarda la commercializzazione e l’altro potenziale del prodotto, o per quanto riguarda i redditi futuri potenziali dal prodotto. Le dichiarazioni previsionali sono generalmente identificate dalle parole “si aspetta”, “anticipa”, “crede”, “intende”, “stima”, “progetta”, “guarda avanti” ed espressioni simili. Sebbene la direzione di Sanofi ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, si avvisano gli investitori che le informazioni e le dichiarazioni previsionali sono soggette a vari rischi e incertezze, molti dei quali sono difficili da prevedere e generalmente al di fuori del controllo di Sanofi, che potrebbero far sì che i risultati e gli sviluppi effettivi differiscano materialmente da quelli espressi, impliciti o previsti dalle informazioni e dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, tra le altre cose, azioni o ritardi normativi inattesi, o regolamentazioni governative in generale, che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale del prodotto, l’assenza di garanzia che il prodotto avrà successo commerciale, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresi i dati clinici futuri e l’analisi dei dati clinici esistenti relativi al prodotto, anche dopo la commercializzazione, sicurezza inattesa, problemi di sicurezza, qualità o produzione, la concorrenza in generale, i rischi associati alla proprietà intellettuale e qualsiasi controversia futura correlata e l’esito finale di tale controversia, e la volatilità delle condizioni economiche, nonché i rischi discussi o identificati nei documenti pubblici depositati presso la SEC e l’AMF da Sanofi, compresi quelli elencati in “Fattori di rischio” e “Dichiarazione precauzionale relativa alle dichiarazioni previsionali” nella relazione annuale di Sanofi sul modulo 20-F per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2015. Oltre a quanto richiesto dalla legge applicabile, Sanofi non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi informazione o dichiarazione previsionale.
* Lixisenatide è stata concessa in licenza da Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Con la carta di risparmio SOLIQUA 100/33, i pazienti possono avere diritto all’offerta $0 CO-PAY per i prossimi 12 mesi. Si applicano restrizioni. Questa offerta è per i pazienti assicurati commercialmente e non è valida per le prescrizioni coperte da o presentate per il rimborso sotto Medicare, Medicaid, VA, DOD, o TRICARE, o simili programmi federali o statali, compresi i programmi farmaceutici statali. Non valido dove proibito dalla legge. La carta di risparmio comporta un risparmio massimo di $700 di sconto per confezione per la durata del programma. I risparmi possono variare a seconda dei costi di tasca propria del paziente. Al momento della registrazione, il paziente riceve tutti i dettagli del programma. Sanofi US si riserva il diritto di annullare, revocare o modificare il programma senza preavviso.
- Dati su file: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Presentazione 186-O presentata all’American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Disponibile da Data di accesso: Novembre 2016.
- Aroda V, et al. Presentazione 238-O presentata all’American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Disponibile da Data di accesso: Novembre 2016.