RYTARY – Effetti Collaterali Levodopa e Carbidopa

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse qui sotto e altrove nell’etichettatura:

• Addormentamento durante le attività della vita quotidiana e sonnolenza
• Astinenza-Emergent Hyperpyrexia and Confusion
• Eventi ischemici cardiovascolari
• Allucinazioni/Psicosi
• Controllo degli Impulsi/Comportamenti Compulsivi
• Discinesia
• Malattia da Ulcera Peptica
• Glaucoma [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.8)

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La popolazione di sicurezza consisteva in un totale di 978 pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto almeno una dose di RYTARY e hanno avuto una durata media di esposizione di 40 settimane.

Reazioni avverse nella malattia di Parkinson precoce

In uno studio clinico controllato con placebo in pazienti con malattia di Parkinson precoce (Studio 1), le reazioni avverse più comuni con RYTARY (in almeno il 5% dei pazienti e più frequentemente rispetto al placebo) sono state nausea, vertigini, mal di testa, insonnia, sogni anormali, bocca secca, discinesia, ansia, costipazione, vomito e ipotensione ortostatica.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con RYTARY e con un tasso più elevato rispetto al placebo nello studio 1.

Tabella 2: Reazioni avverse nello studio 1 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione nello studio 1

Nello studio 1, il 12% dei pazienti ha interrotto RYTARY in anticipo a causa di reazioni avverse; una percentuale più alta di pazienti nello studio 61.25 mg / 245 mg del gruppo trattato con RYTARY (14%) e nel gruppo trattato con 97,5 mg / 390 mg di RYTARY (15%) ha sperimentato reazioni avverse che hanno portato all’interruzione anticipata rispetto al (4%) del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione anticipata sono state nausea, vertigini e vomito.

Reazioni avverse nel morbo di Parkinson avanzato

In uno studio clinico controllato attivo in pazienti con morbo di Parkinson avanzato (Studio 2), le reazioni avverse più comuni con RYTARY che si sono verificate durante la conversione della dose o il mantenimento (in almeno il 5% dei pazienti e più frequentemente che con carbidopa-levodopa orale a rilascio immediato) sono state nausea e mal di testa.

La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con RYTARY e ad un tasso più elevato rispetto alla carbidopa-levodopa orale a rilascio immediato nello studio 2.

Tabella 3: Reazioni avverse nello studio 2 in pazienti con malattia di Parkinson avanzata

a Tutti i pazienti sono stati convertiti a RYTARY nelperiodo di conversione della dose in etichetta e poi hanno ricevuto il trattamento randomizzato durante il mantenimento.

Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione dello studio 2

Nello studio 2, il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante la conversione al RYTARY. Le reazioni avverse comuni che hanno portato all’interruzione del trattamento durante la conversione della dose sono state discinesia, ansia, vertigini e fenomeni di accensione e spegnimento.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post approvazione del RYTARY. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione a RYTARY.

Psichiatrico: Tentativo di suicidio, ideazione suicidaria.