PARIS, 4 janv. 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi a annoncé aujourd’hui que Soliqua™ 100/33 (injection d’insuline glargine 100 Unités/mL & lixisénatide* 33 mcg/mL) est désormais disponible sur ordonnance dans les pharmacies américaines. Soliqua 100/33 est indiqué pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l’insuline basale (moins de 60 Unités par jour) ou le lixisénatide.
« Nous sommes encouragés par le potentiel de Soliqua 100/33, qui a démontré une baisse supérieure de l’HbA1c par rapport à Lantus », a déclaré Peter Guenter, vice-président exécutif, responsable de l’unité commerciale mondiale Diabète & Cardiovasculaire, Sanofi. » En proposant Soliqua 100/33 – un produit contenant à la fois une insuline basale et un traitement GLP-1 – à un prix compétitif tout en facilitant l’accès des patients, nous pensons apporter de la valeur aux patients et au système de santé. «
Dans l’essai clinique labellisé, Soliqua 100/33 à prise unique quotidienne a démontré sa supériorité statistique pour la variation de l’HbA1c entre la ligne de base et la semaine 30 (p<0,0001) par rapport à Lantus®, l’insuline basale la plus prescrite au monde.1,2,3 Les effets secondaires les plus fréquents rapportés dans le programme clinique comprenaient l’hypoglycémie, les nausées, la congestion ou l’écoulement nasal et le mal de gorge, la diarrhée, l’infection des voies respiratoires supérieures et les maux de tête. Soliqua 100/33 est délivré dans un seul stylo SoloStar pré-rempli avec une gamme de doses couvrant de 15 à 60 unités et deux doses de départ pour soutenir les besoins en insuline des patients. Soliqua 100/33 a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 21 novembre 2016.
Le prix quotidien du coût d’acquisition en gros (WAC) de Soliqua 100/33 est de 127 $ pour un stylo de 300 unités, ce qui équivaut à 19,90 $ par jour à la dose finale moyenne de 47 unités utilisée dans l’essai clinique étiqueté.
Sanofi propose Soliqua 100/33 à un co-paiement de 0 $** pour les patients américains éligibles disposant d’une assurance commerciale et s’efforce d’assurer la couverture de Soliqua 100/33 sur les plans de santé à l’échelle nationale. Sanofi offre également un programme de soutien personnalisé, Soliqua 100/33 COACH, sans frais pour les adultes vivant avec un diabète de type 2 et à qui leur médecin a prescrit Soliqua 100/33. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.soliqua100-33.com.
« Les professionnels de la santé ont besoin d’une large gamme de traitements pour individualiser les soins du diabète d’un patient, en particulier pour les nombreux adultes vivant avec le diabète qui continuent à rencontrer des difficultés pour contrôler leur glycémie même après un traitement par insuline basale », a déclaré George Grunberger, M.D., FACP, FACE, président du Grunberger Diabetes Institute. « Ce produit combiné offre une nouvelle option pour de nombreux patients non contrôlés par une insulinothérapie basale ou le lixisénatide. »
Qu’est-ce que SOLIQUA™ 100/33 (insuline glargine 100 Unités/mL et lixisénatide 33 mcg/mL en injection) ?
SOLIQUA 100/33 est un médicament injectable délivré sur ordonnance qui contient 2 médicaments contre le diabète, l’insuline glargine 100 Unités/mL et le lixisénatide, qui peuvent améliorer le contrôle de la glycémie (glucose) chez les adultes atteints de diabète de type 2, lorsqu’ils sont utilisés avec un régime alimentaire et de l’exercice physique chez les personnes qui ne sont pas contrôlées par l’insuline à action prolongée (basale) (moins de 60 unités par jour) ou le lixisénatide.
- Il n’a pas été étudié chez les personnes ayant des antécédents de pancréatite.
- Il n’est pas recommandé aux personnes qui prennent également du lixisénatide ou d’autres médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1.
- Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes de diabète de type 1, d’acidocétose diabétique ou qui ont un problème d’estomac qui entraîne une vidange lente (gastroparésie).
- Il n’a pas été étudié conjointement avec l’insuline à action courte.
- On ne sait pas si SOLIQUA 100/33 est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.
Informations importantes sur la sécurité de SOLIQUA™ 100/33 (injection d’insuline glargine et de lixisénatide) 100 unités/mL et 33 mcg/mL
Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur SOLIQUA 100/33 ?
Ne partagez pas votre stylo SOLIQUA 100/33 avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée.
SOLIQUA 100/33 peut provoquer des effets secondaires graves, notamment une inflammation du pancréas, qui peut mettre la vie en danger.
Avant d’utiliser SOLIQUA 100/33, prévenez votre médecin si vous avez eu :
- une pancréatite
- des antécédents d’alcoolisme
- des calculs dans la vésicule biliaire (cholélithiase)
Ces problèmes médicaux peuvent vous rendre plus susceptible d’avoir une pancréatite. Arrêtez de prendre SOLIQUA 100/33 et appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez une douleur dans la région de l’estomac (abdomen) qui est sévère et qui ne disparaît pas. La douleur peut être ressentie dans la région du dos. La douleur peut survenir avec ou sans vomissements.
Qui ne doit pas utiliser SOLIQUA 100/33 ?
N’utilisez pas SOLIQUA 100/33 si vous avez un épisode d’hypoglycémie ou si vous êtes allergique à l’insuline glargine, au lixisénatide ou à l’un des autres ingrédients contenus dans SOLIQUA 100/33.
Informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :
- avez ou avez eu des symptômes de pancréatite aiguë, des calculs dans votre vésicule biliaire ou des antécédents d’alcoolisme.
- Avez ou avez eu des problèmes de foie ou de reins.
- Avez une insuffisance cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, elle peut s’aggraver pendant que vous prenez des TZD (thiazolidinediones).
- Avez des problèmes graves avec votre estomac, tels qu’un ralentissement de la vidange de votre estomac ou des problèmes de digestion des aliments.
- êtes enceinte ou prévoyez de l’être. On ne sait pas si SOLIQUA 100/33 peut nuire à votre bébé à naître.
- vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si SOLIQUA 100/33 passe dans le lait maternel.
Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes. SOLIQUA 100/33 peut affecter le mode d’action de certains médicaments
Comment dois-je utiliser SOLIQUA 100/33 ?
- Ne prenez pas plus de 60 unités de SOLIQUA 100/33 par jour. Si vous en prenez trop, cela peut provoquer des nausées et des vomissements sévères. Ne prenez pas SOLIQUA 100/33 avec d’autres agonistes des récepteurs GLP-1. Si vous prenez trop de SOLIQUA 100/33, appelez votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche.
- N’utilisez que SOLIQUA 100/33 qui est clair, incolore ou presque incolore. Si vous voyez de petites particules, retournez-le à votre pharmacie pour le remplacer.
- Ne mélangez pas SOLIQUA 100/33 dans un autre type d’insuline ou de médicament liquide avant l’injection.
- Ne retirez pas SOLIQUA 100/33 du stylo avec une seringue.
- Ne réutilisez pas et ne partagez pas les aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez donner à d’autres personnes une infection grave ou en contracter une.
- Vérifiez votre taux de sucre dans le sang. Demandez à votre prestataire de soins de santé quel doit être votre taux de sucre dans le sang et quand vous devez le vérifier.
SOLIQUA 100/33 peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec SOLIQUA 100/33. Arrêtez de le prendre et demandez de l’aide immédiatement si vous présentez des symptômes de réaction allergique grave. Les symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage, des problèmes pour respirer ou avaler, une éruption cutanée ou des démangeaisons sévères, des évanouissements ou des vertiges et un rythme cardiaque très rapide.
- Hypoglycémie (hypoglycémie) . Votre risque d’avoir une hypoglycémie est plus élevé si vous prenez un autre médicament qui peut provoquer une hypoglycémie. Les signes et les symptômes de l’hypoglycémie peuvent inclure :
- maux de tête
- étourdissements
- somnolence
- confusion
- faiblesse
- irritabilité
- faim
- sudation
- battement cardiaque rapide
- sentiment de nervosité
.
- Problèmes rénaux (insuffisance rénale). Chez les personnes qui ont des problèmes rénaux, la diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent provoquer une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux.
- Peu de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
- Insuffisance cardiaque. La prise de certains médicaments contre le diabète appelés TZD (thiazolidinediones) avec SOLIQUA 100/33 peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut se produire même si vous n’avez jamais eu d’insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, elle peut s’aggraver pendant que vous prenez des TZD avec SOLIQUA 100/33. Informez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou aggravés d’insuffisance cardiaque, notamment un essoufflement, un gonflement des chevilles ou des pieds, une prise de poids soudaine.
Les effets secondaires les plus fréquents de SOLIQUA 100/33 peuvent inclure :
- une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
- des réactions allergiques
- des nausées
- des diarrhées
- des maux de tête
- des voies respiratoires supérieures. infection des voies respiratoires
- nez bouché ou qui coule et maux de gorge
Les nausées et la diarrhée surviennent généralement plus souvent lorsque vous commencez à utiliser SOLIQUA 100/33.
Veuillez cliquer ici pour obtenir les informations complètes sur la prescription de SOLIQUA 100/33 (injection d’insuline glargine & lixisénatide) 100 unités/mL & 33 mcg/mL : www.soliqua100-33.com.
À propos de Sanofi Diabète & Cardiovasculaire
Le diabète et les maladies cardiovasculaires touchent des millions de personnes dans le monde, et beaucoup d’entre elles doivent gérer les défis complexes de ces deux maladies. En s’appuyant sur l’évolution de son portefeuille, son héritage et son expertise, Sanofi dispose d’une unité commerciale ciblée qui se consacre à la fourniture de médicaments innovants, basés sur la valeur, et de solutions intégrées dans ces domaines thérapeutiques. Nous sommes engagés dans une approche collaborative qui implique des alliances stratégiques avec des associations de professionnels et de patients, des institutions de recherche et des leaders dans le domaine de la santé et d’autres industries, dans le but de faire progresser les connaissances scientifiques, de favoriser la convergence de la science et de la technologie, d’aider à améliorer les résultats et d’inspirer une évolution des soins.
À propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, découvre, développe et distribue des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq unités d’affaires mondiales : Diabète et cardiovasculaire, Médicaments généraux et marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé grand public. Sanofi est cotée à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives de Sanofi
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le marketing et d’autres potentiels du produit, ou concernant les revenus potentiels futurs du produit. Les déclarations prospectives sont généralement identifiées par les mots » s’attendre à « , » anticiper « , » croire « , » avoir l’intention de « , » estimer « , » planifier « , » se projeter dans l’avenir » et autres expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces informations et déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et développements effectifs diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des actions réglementaires inattendues ou des retards, ou la réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, l’absence de garantie que le produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l’analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris après la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques liés à la propriété intellectuelle et à tout litige futur connexe et l’issue finale de ce litige, et la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques discutés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de la SEC et de l’AMF, y compris ceux énumérés dans les rubriques » Facteurs de risque » et » Mise en garde concernant les déclarations prospectives » du rapport annuel de Sanofi sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2015. À l’exception de ce qui est requis par la loi applicable, Sanofi ne s’engage pas à mettre à jour ou à réviser les informations ou déclarations prospectives.
* Lixisenatide a fait l’objet d’une licence de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhague : ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Avec la carte d’épargne SOLIQUA 100/33, les patients peuvent bénéficier de l’offre CO-PAY à 0 $ pendant les 12 prochains mois. Des restrictions s’appliquent. Cette offre s’adresse aux patients assurés commercialement et n’est pas valable pour les prescriptions couvertes par ou soumises à un remboursement par Medicare, Medicaid, VA, DOD ou TRICARE, ou des programmes fédéraux ou étatiques similaires, y compris tout programme pharmaceutique étatique. Nul là où la loi l’interdit. La carte d’épargne permet de réaliser une économie maximale de 700 $ par emballage pendant la durée du programme. Les économies peuvent varier en fonction des frais à la charge du patient. Lors de l’inscription, le patient reçoit tous les détails du programme. Sanofi US se réserve le droit d’annuler, de révoquer ou de modifier le programme sans préavis.
- Données du dossier : IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Présentation 186-O présentée à l’American Diabetes Association (ADA) 76e sessions scientifiques, Nouvelle-Orléans, LA, États-Unis, 2016. Disponible à partir de Date d’accès : Novembre 2016.
- Aroda V, et al. Présentation 238-O présentée lors des 76e sessions scientifiques de l’American Diabetes Association (ADA), Nouvelle-Orléans, LA, États-Unis, 2016. Disponible à partir de Date d’accès : Novembre 2016.