PARÍS, 4 de enero de 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi ha anunciado hoy que Soliqua™ 100/33 (insulina glargina 100 Unidades/mL &inyección de lixisenatida* 33 mcg/mL) ya está disponible con receta en las farmacias de Estados Unidos. Soliqua 100/33 está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina basal (menos de 60 Unidades diarias) o lixisenatida.
«Nos sentimos alentados por el potencial de Soliqua 100/33, que ha demostrado una reducción de la HbA1c superior a la de Lantus», dijo Peter Guenter, Vicepresidente Ejecutivo, Jefe de la Unidad de Negocio Global de Diabetes & Cardiovascular de Sanofi. «Al ofrecer Soliqua 100/33 -un producto que contiene tanto una insulina basal como un tratamiento con GLP-1- a un precio competitivo y facilitando al mismo tiempo el acceso de los pacientes, creemos que estamos aportando valor a los pacientes y al sistema sanitario».
En el ensayo clínico etiquetado, Soliqua 100/33, una vez al día, demostró superioridad estadística en el cambio de la HbA1c desde el inicio hasta la semana 30 (p<0,0001) frente a Lantus®, la insulina basal más prescrita en el mundo.1,2,3 Los efectos secundarios más frecuentes notificados en el programa clínico fueron bajadas de azúcar, náuseas, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza. Soliqua 100/33 se suministra en una única pluma SoloStar precargada con un rango de dosis que abarca de 15 a 60 unidades y dos dosis iniciales para satisfacer las necesidades de insulina de los pacientes. Soliqua 100/33 fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 21 de noviembre de 2016.
El precio diario de adquisición al por mayor (WAC) de Soliqua 100/33 es de 127 dólares por una pluma de 300 Unidades, lo que equivale a 19,90 dólares al día con la dosis final media de 47 Unidades utilizada en el ensayo clínico etiquetado.
Sanofi está ofreciendo Soliqua 100/33 con un copago de 0 dólares** para los pacientes estadounidenses elegibles con seguro comercial y está trabajando para asegurar la cobertura de Soliqua 100/33 en los planes de salud de todo el país. Sanofi también ofrece un programa de apoyo personalizado, Soliqua 100/33 COACH, sin coste alguno para los adultos con diabetes de tipo 2 a los que su médico haya recetado Soliqua 100/33. Para obtener más información, visite www.soliqua100-33.com.
«Los profesionales de la salud necesitan una amplia gama de tratamientos para individualizar el cuidado de la diabetes de un paciente, en particular para los muchos adultos que viven con diabetes y que siguen enfrentándose a desafíos en el control de sus niveles de azúcar en la sangre incluso después del tratamiento con insulina basal», dijo George Grunberger, M.D., FACP, FACE, Presidente del Instituto de Diabetes Grunberger. «Este producto combinado proporciona una nueva opción para muchos pacientes no controlados con la terapia de insulina basal o lixisenatida.»
¿Qué es SOLIQUA™ 100/33 (insulina glargina 100 Unidades/mL y lixisenatida 33 mcg/mL inyectable)?
SOLIQUA 100/33 es un medicamento inyectable de prescripción que contiene 2 medicamentos para la diabetes, insulina glargina 100 Unidades/mL y lixisenatida, que puede mejorar el control del azúcar (glucosa) en sangre en adultos con diabetes tipo 2, cuando se utiliza con dieta y ejercicio en personas que no están controladas con insulina de acción prolongada (basal) (menos de 60 unidades diarias) o lixisenatida.
- No se ha estudiado en personas con antecedentes de pancreatitis.
- No está recomendado para personas que también toman lixisenatida u otros medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1.
- No está indicado en personas con diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética o que tengan un problema de estómago que provoque un vaciado lento (gastroparesia).
- No se ha estudiado junto con insulina de acción corta.
- No se sabe si SOLIQUA 100/33 es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.
Información importante sobre la seguridad de SOLIQUA™ 100/33 (insulina glargina y lixisenatida inyectable) 100 Unidades/mL y 33 mcg/mL
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SOLIQUA 100/33?
No comparta su pluma SOLIQUA 100/33 con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja.
SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluyendo inflamación del páncreas, que puede ser mortal.
Antes de usar SOLIQUA 100/33, informe a su médico si ha tenido:
- pancreatitis
- un historial de alcoholismo
- piedras en la vesícula biliar (colelitiasis)
Estos problemas médicos pueden hacerle más propenso a padecer pancreatitis. Deje de tomar SOLIQUA 100/33 y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor en el área del estómago (abdomen) que es intenso y no desaparece. El dolor puede sentirse en la zona de la espalda. El dolor puede ocurrir con o sin vómitos.
¿Quién no debe usar SOLIQUA 100/33?
No utilice SOLIQUA 100/33 si está sufriendo un episodio de bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia) o si es alérgico a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de SOLIQUA 100/33.
Informe a su proveedor de asistencia sanitaria sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:
- tiene o ha tenido síntomas de pancreatitis aguda, cálculos en la vesícula biliar o antecedentes de alcoholismo.
- tiene o ha tenido problemas de hígado o riñón.
- tiene insuficiencia cardíaca u otros problemas de corazón. Si tiene insuficiencia cardíaca, ésta puede empeorar mientras toma TZD (tiazolidinedionas).
- tiene problemas graves de estómago, como un vaciado lento del estómago o problemas para digerir los alimentos.
- está embarazada o planea quedarse embarazada. Se desconoce si SOLIQUA 100/33 puede dañar al feto.
- Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si SOLIQUA 100/33 pasa a la leche materna.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo todos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. SOLIQUA 100/33 puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos
¿Cómo debo utilizar SOLIQUA 100/33?
- No tome más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33 cada día. Si toma demasiado, puede causar náuseas y vómitos graves. No tome SOLIQUA 100/33 con otros agonistas del receptor de GLP-1. Si toma demasiado SOLIQUA 100/33, llame a su proveedor de atención médica o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
- Utilice sólo SOLIQUA 100/33 que sea transparente, incoloro o casi incoloro. Si observa pequeñas partículas, devuélvalo a su farmacia para su sustitución.
- No mezcle SOLIQUA 100/33 en ningún otro tipo de insulina o medicamento líquido antes de la inyección.
- No extraiga SOLIQUA 100/33 de la pluma con una jeringa.
- No reutilice ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar a otras personas una infección grave, o recibir una infección grave de ellas.
- Compruebe sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su proveedor de atención médica cuál debe ser su nivel de azúcar en sangre y cuándo debe comprobarlo.
SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
- Reacciones alérgicas graves. Pueden producirse reacciones alérgicas graves con SOLIQUA 100/33. Deje de tomarlo y busque ayuda inmediatamente si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, problemas para respirar o tragar, erupción cutánea grave o picor, desmayo o sensación de mareo y latidos del corazón muy rápidos.
- Baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su riesgo de padecer un nivel bajo de azúcar en sangre es mayor si toma otro medicamento que pueda causar un nivel bajo de azúcar en sangre. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir:
- dolor de cabeza
- mareos
- somnolencia
- confusión
- debilidad
- irritabilidad
- hambre
- sudoración
- latidos cardíacos rápidos
- sentirse nervioso
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- Problemas renales (insuficiencia renal). En personas que tienen problemas de riñón, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los problemas de riñón.
- Bajo nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
- Insuficiencia cardíaca. Tomar ciertas píldoras para la diabetes llamadas TZD (tiazolidinedionas) con SOLIQUA 100/33 puede causar insuficiencia cardíaca en algunas personas. Esto puede ocurrir incluso si nunca ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas de corazón antes. Si ya tiene insuficiencia cardíaca, ésta puede empeorar mientras toma TZD con SOLIQUA 100/33. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma nuevo o peor de insuficiencia cardíaca, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de tobillos o pies, aumento de peso repentino.
Los efectos secundarios más frecuentes de SOLIQUA 100/33 pueden incluir:
- baja de azúcar en sangre (hipoglucemia)
- reacciones alérgicas
- náuseas
- diarrea
- dolor de cabeza
- infección de las vías infección del tracto respiratorio
- nariz congestionada o que gotea y dolor de garganta
Las náuseas y la diarrea suelen ocurrir con más frecuencia cuando se empieza a usar SOLIQUA 100/33.
Por favor, haga clic aquí para ver la Información de prescripción completa de SOLIQUA 100/33 (insulina glargina &inyección de lixisenatida) 100 Unidades/mL &33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Acerca de Sanofi Diabetes &Cardiovascular
La diabetes y las enfermedades cardiovasculares afectan a millones de personas en todo el mundo, y muchas de ellas tienen que hacer frente a los complejos retos que suponen ambas. Sobre la base de la evolución de nuestra cartera, el patrimonio y la experiencia, Sanofi cuenta con una unidad de negocio centrada en ofrecer medicamentos innovadores y de valor y soluciones integradas en estas áreas terapéuticas. Estamos comprometidos con un enfoque de colaboración que implica alianzas estratégicas con asociaciones profesionales y de pacientes, instituciones de investigación y líderes en la atención sanitaria y otras industrias, con el objetivo de avanzar en el conocimiento científico, impulsar la convergencia de la ciencia y la tecnología, ayudar a mejorar los resultados e inspirar una evolución en la atención.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en atención sanitaria, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi está organizada en cinco unidades de negocio globales: Diabetes y Cardiovascular, Medicamentos Generales y Mercados Emergentes, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur y Consumer Healthcare. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, con sus modificaciones. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones sobre la comercialización y otras posibilidades del producto, o sobre los posibles ingresos futuros del producto. Las declaraciones prospectivas se identifican generalmente con las palabras «espera», «anticipa», «cree», «pretende», «estima», «planea», «espera» y expresiones similares. Aunque la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, por lo general, están fuera del control de Sanofi, lo que podría hacer que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados en la información y las declaraciones prospectivas, o de los implícitos o proyectados en ellas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, acciones reguladoras inesperadas o retrasos, o la regulación gubernamental en general, que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial del producto, la ausencia de garantía de que el producto tenga éxito comercial, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los datos clínicos futuros y el análisis de los datos clínicos existentes relacionados con el producto, incluso después de la comercialización, la seguridad inesperada, la calidad o los problemas de fabricación, la competencia en general, los riesgos asociados a la propiedad intelectual y cualquier litigio futuro relacionado y el resultado final de dicho litigio, y la volatilidad de las condiciones económicas, así como los riesgos comentados o identificados en los documentos públicos presentados ante la SEC y la AMF por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados «Factores de riesgo» y «Declaración de precaución sobre las declaraciones prospectivas» del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2015. Aparte de lo exigido por la legislación aplicable, Sanofi no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna información o declaración prospectiva.
* Lixisenatida fue licenciada por Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhague: ZEAL), www.zealandpharma.com.
** Con la Tarjeta de Ahorro SOLIQUA 100/33, los pacientes pueden ser elegibles para la oferta de CO-PAY de $0 durante los próximos 12 meses. Se aplican restricciones. Esta oferta es para pacientes con seguro comercial y no es válida para recetas cubiertas por o presentadas para reembolso bajo Medicare, Medicaid, VA, DOD, o TRICARE, o programas federales o estatales similares incluyendo cualquier programa farmacéutico estatal. No es válida donde esté prohibida por la ley. La tarjeta de ahorro conlleva un ahorro máximo de $700 por paquete durante la duración del programa. El ahorro puede variar en función de los gastos de bolsillo del paciente. Al registrarse, el paciente recibe todos los detalles del programa. Sanofi US se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar el programa sin previo aviso.
- Datos en archivo: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Presentación 186-O presentada en las 76ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), Nueva Orleans, LA, Estados Unidos, 2016. Disponible en Fecha de acceso: Noviembre 2016.
- Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Disponible en Fecha de acceso: Noviembre 2016.