El éxito de DART a la hora de atraer pacientes es notable por varias razones. Para las personas con cánceres raros, que en conjunto representan alrededor del 20 por ciento de todos los cánceres diagnosticados en el mundo, DART proporciona acceso a los últimos medicamentos, en este caso la combinación de inmunoterapia de ipilimumab y nivolumab de Bristol-Myers Squibb. Para los médicos, el ensayo ofrece una opción de tratamiento para pacientes que a menudo tienen pocas o ninguna opción. Para los investigadores, DART sigue recopilando datos de los pacientes, así como una amplia colección de muestras de tejidos de tumores raros, que servirán de base para futuros estudios científicos y clínicos.
Por último, cuando se acerca el Día Internacional de las Enfermedades Raras, el 28 de febrero, DART demuestra que los cánceres raros pueden estudiarse con éxito en ensayos clínicos.
«Los cánceres raros son, por definición, individualmente escasos, por lo que los investigadores asumen que nunca encontrarán suficientes pacientes, y los encontrarán lo suficientemente rápido, para completar ensayos clínicos significativos», dijo el Dr. Sandip Patel, presidente del estudio clínico DART. «Y por eso los ensayos no se hacen. Y la percepción se refuerza. Lo que hemos demostrado en el SWOG es que los cánceres raros no sólo pueden estudiarse, sino que estos ensayos pueden acumularse rápidamente. Tenemos más de 750 hospitales, centros oncológicos y clínicas en todo Estados Unidos que ofrecen DART. Tenemos el objetivo de inscribir a 707 pacientes en tres años, y hemos inscrito a 329 en poco más de un año. El equipo está agradecido por el entusiasmo de este estudio, y aprecia el apoyo de SWOG, el Instituto Nacional del Cáncer, la comunidad de defensa de los tumores raros y, lo más importante, nuestros pacientes».
DART está gestionado por SWOG, el grupo de ensayos clínicos sobre el cáncer que forma parte de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) del Instituto Nacional del Cáncer. El NCI patrocina el ensayo, trabajando en el marco de un Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) público-privado con Bristol-Myers Squibb.
Según la definición utilizada para el DART, los cánceres raros son aquellas enfermedades con una incidencia inferior a 6 de cada 100.000 al año. Entre ellas se encuentran docenas de tipos, como los cánceres de nervios, glándulas, huesos y piel.
Lo que hace único a DART es su innovador diseño de «cesta», que permite probar un único fármaco o una combinación de fármacos en una variedad de tipos de tumores. DART tiene actualmente abiertas 37 cohortes, cada una de las cuales contiene pacientes con un único tipo de cáncer raro. Las cohortes incluyen subtipos raros de cánceres de ovario, intestino delgado, pulmón, senos paranasales, páncreas y mama, entre otros, que en gran medida no son elegibles para otros ensayos. También hay una cohorte especial para pacientes que no encajan en una cohorte tradicional, pero que igualmente reciben los fármacos de inmunoterapia y envían sus muestras de tejido. A veces, se identifican suficientes pacientes con un determinado tipo de tumor en este grupo para iniciar su propia cohorte. En cualquier caso, la mayoría de los pacientes con un cáncer poco frecuente son aceptados en el ensayo.
Una característica distintiva de DART es su carácter colaborativo. La Dra. Razelle Kurzrock, presidenta principal del estudio DART, subdirectora principal del Centro Oncológico Moores de la UC San Diego y presidenta del comité de terapias tempranas y cánceres raros del SWOG, desarrolló la idea del protocolo con el Dr. Patel, profesor adjunto de medicina y director adjunto de la Oficina de Ensayos Clínicos del Centro Oncológico Moores, así como con el Dr. Young Kwang Chae, profesor adjunto de la División de Hematología/Oncología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern y codirector del Programa de Desarrollo Terapéutico del Centro Oncológico Lurie. El Dr. Chae es vicepresidente del comité de terapias tempranas y cánceres raros de SWOG y presidente del estudio de medicina traslacional de DART. El Dr. Frank Giles, antiguo miembro del Lurie Cancer Center e investigador del SWOG, también formó parte del equipo de desarrollo del ensayo.
El equipo de DART también incluye a la Dra. Donna Hansel, patóloga y profesora de la UC San Diego; Megan Othus, Ph.D., Melissa Plets, M.S., y Edward Mayerson, MS, bioestadísticos del SWOG en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson; el Dr. Christopher Ryan, director ejecutivo del SWOG para terapias tempranas y cánceres raros y profesor del Instituto del Cáncer Knight de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón; Dion Holmes, coordinador de protocolos del SWOG; Marcia Horn, defensora de los pacientes del SWOG y presidenta y directora general de la Red Internacional de Defensa del Cáncer; y Jeffrey Chuang, Ph.D., y la Dra. Karolina Palucka del Laboratorio Jackson, socio científico del SWOG. Entre los socios de DART también se encuentran el Programa de Evaluación de Terapias Oncológicas (CTEP) del NCI y Bristol-Myers Squibb, que proporciona los fármacos del estudio.
SWOG forma parte de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer y del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del NCI, SWOG cuenta con casi 12.000 miembros en 46 estados y seis países extranjeros que diseñan y realizan ensayos clínicos sobre el cáncer para mejorar la vida de las personas con cáncer. Fundado en 1956, los 1.300 ensayos de SWOG han conducido a la aprobación de 14 fármacos contra el cáncer, han cambiado más de 100 estándares de atención al cáncer y han salvado más de 3 millones de años de vida humana. Más información en swog.org.