Vaccinazioni contro il vaiolo: pensare prima di agire
Dopo che il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ha rivisto le sue raccomandazioni del 1991 nel giugno 2001 per includere l’uso del vaccino vaccinia se il virus del vaiolo (variola) fosse usato come agente di terrorismo biologico, o se un’epidemia di vaiolo dovesse verificarsi per un’altra ragione imprevista, si è verificata una serie di eventi che hanno dimostrato come la scienza e l’etica, compreso il rispetto dei diritti degli individui e il ruolo del governo di proteggere i suoi cittadini, potrebbero alleviare le paure, stabilendo al contempo raccomandazioni attuali e future che tutti potrebbero accettare.32 Ciò che segue è una discussione del dibattito sullo sviluppo della politica che ha portato ad un’efficace strategia di vaccinazione contro il vaiolo.
Questo piano includeva la vaccinazione pre-esposizione per i primi soccorritori o i team di trattamento inviati per assistere le persone esposte.32 Modlin33 era presidente dell’ACIP quando le raccomandazioni del 2001 furono rilasciate, e successivamente scrisse un cauto editoriale nel marzo 2002 chiedendo che i responsabili politici soppesassero la migliore analisi disponibile della morbilità e dei costi legati al vaccino contro la migliore valutazione disponibile del rischio di rilascio del vaiolo. Fauci34 ha seguito con una cautela simile, ricordando perché il programma di vaccinazione contro il vaiolo è stato interrotto di fronte ai rischi noti, alle trasmissioni note e ai casi noti in tutto il mondo – c’erano diverse morti legate al vaccino ogni anno mentre il rischio di contrarre la malattia continuava a diminuire. Concorda con la strategia della “vaccinazione ad anello”, che ha funzionato nei decenni passati e che consiste nell’isolare le persone sospettate o confermate di essere infette dal virus e poi rintracciare i contatti e i loro contatti per la vaccinazione. Questo ha minimizzato il rischio di eventi vaccinali avversi (AVE) e ha utilizzato efficacemente i vaccini limitati e altre risorse, compresa la manodopera per decidere il piano.34 Si stima che un programma di vaccinazione diffusa produrrà 4600 AVE gravi e 285 morti.35 Questi numeri sono inaccettabili per molti che non affrontano alcun rischio noto e nessuna prova sostanziale del vaiolo al di fuori dei depositi conosciuti.36,37 Meltzer,38 attraverso il CDC, nel dicembre 2001, ha dimostrato che il numero di persone suscettibili e il tasso presunto di trasmissione sono le variabili più importanti che influenzano il numero totale di casi di vaiolo che ci si può aspettare da un rilascio intenzionale di vaiolo in una comunità.
Le riviste mediche non soggette a revisione hanno iniziato a descrivere in dettaglio le riserve sul National Smallpox Vaccination Program (NSVP) poche settimane dopo il suo annuncio. In preparazione all’inizio del programma, il 24 gennaio 2003, gli ospedali hanno apertamente messo in dubbio l’onere finanziario degli esami di preselezione, della somministrazione dei vaccini, del monitoraggio dei dipendenti per le AVE e della fornitura di cure, se necessario, ai 500.000 operatori sanitari di primo intervento previsti. Erano anche preoccupati che i rischi di un programma su così larga scala per una voce non confermata basata su “cosa succede se” potrebbe ridurre un personale già ridotto perché i lavoratori vaccinati potrebbero dover perdere il lavoro. Gli ospedali hanno anche notato il rischio che i loro HCW trasmettano la vaccinia ai pazienti nelle loro strutture e ai membri della famiglia degli HCW. La politica di salute pubblica in questo caso non ha affrontato le ramificazioni legali del risarcimento agli operatori sanitari vaccinati che hanno subito un’AVE, sia temporanea che permanente. Chi dovrebbe pagare l’operatore sanitario se lui o lei non può lavorare? Le spese mediche successive sarebbero state pagate attraverso l’indennizzo dei lavoratori o l’assicurazione medica dell’operatore sanitario stesso.39 Il SAFETY Act for Liability Protection, parte dell’Homeland Security Act del 2002 (Titolo VII, Sottotitolo G), ha esteso la protezione della responsabilità ai produttori del vaccino, agli ospedali che somministrano il vaccino e agli individui che ricevono il vaccino, presumibilmente se trasmettono la vaccinia a un’altra persona.40 I legali degli ospedali hanno discusso su quali luoghi fossero protetti perché sembrava che gli ospedali stessi fossero protetti solo se la loro clinica di vaccinazione era in loco, ma non se sceglievano un HCF fuori sede, come una clinica.41 Le segnalazioni di AVE degli operatori sanitari si stavano accumulando con l’inizio del NSVP, rallentando il programma a un filo. Se il 30% degli HCW in alcune strutture avrebbe dovuto perdere del lavoro, l’incubo del personale avrebbe potuto essere pericoloso. Nell’aprile 2003 il CDC ACIP ha pubblicato un supplemento, Recommendations for Using Smallpox Vaccine in a Pre-Event Vaccination Program, alla sua raccomandazione del 2001 sul vaccino antivaiolo, che ha spostato l’attenzione dall’istituzione e il mantenimento di almeno un team di risposta in ogni ospedale, all’avere un solo team nello stato. Questa revisione ha dimostrato un sano e trasparente scambio di idee, utilizzando la stampa medica e non medica, forum aperti e comitati aperti a tutti i costituenti: il previsto vaccinato, il suo datore di lavoro, il governo e gli scienziati.42 Il CDC ACIP ha rilasciato un altro supplemento, questa volta escludendo le persone con malattie cardiache o fattori di rischio dal NSVP dopo che sono emerse segnalazioni di miopericardite tra il personale sano che era stato vaccinato.43 Più di un anno dopo l’inizio del NSVP, i politici hanno mostrato di ascoltare le preoccupazioni del personale sanitario che si è offerto volontariamente per la vaccinazione, approvando lo Smallpox Emergency Personnel Protection Act del 2003 (13 dicembre 2003).44 Finanziato con 42 milioni di dollari, il programma fornisce benefici finanziari e medici ai membri idonei di un piano di risposta all’emergenza vaiolo approvato dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) che subiscono determinate lesioni mediche causate da un vaccino contro il vaiolo. Inoltre, gli individui non vaccinati feriti dopo essere entrati in contatto con i membri vaccinati di un piano di risposta all’emergenza – o con una persona con cui la persona vaccinata è entrata in contatto – possono avere diritto ai benefici del programma. Il programma fornisce anche benefici ai sopravvissuti di individui idonei la cui morte è stata causata da un infortunio coperto. In risposta allo scollamento avvertito dagli operatori sanitari, l’HHS ha sviluppato la Smallpox Vaccine Injury Compensation Table pubblicata nell’edizione del 27 agosto 2003 del Federal Register.45 La tabella è entrata in vigore al momento della pubblicazione. Spostarla dall’HHS alla legge federale ha solo contribuito alla perdita di fiducia del pubblico nel programma.
Bozzette e colleghi46 hanno pubblicato A Model for Smallpox-Vaccination Policy sul sito del New England Journal of Medicine il 19 dicembre 2002. Questo modello stocastico di risultati considerava una serie di minacce, inclusa una bufala, e prevedeva il numero di morti, ma non la morbilità o l’estensione delle AVE, dopo l’uso di varie misure per contenere la diffusione del vaiolo. Lo studio ha portato in primo piano le implicazioni politiche, in particolare il beneficio dell’isolamento, evidenziando al contempo la mancanza di giurisprudenza con preoccupazioni di negazione delle libertà civili.46 La legge federale conferisce al Servizio di Salute Pubblica degli Stati Uniti il potere di trattenere, per il tempo e con le modalità ragionevolmente necessarie, gli individui che si ritiene siano infettati da una malattia trasmissibile e in fase contagiosa, per prevenire la trasmissione della malattia.47 Per secoli, le strategie di contenimento per combattere la proliferazione del vaiolo, diffuso attraverso la trasmissione respiratoria di grandi gocce da contatto faccia a faccia, hanno avuto successo. Nel 1988 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stabilito che i campioni d’aria prelevati nelle vicinanze dei pazienti affetti da vaiolo erano raramente positivi. Questo, insieme all’osservazione che la maggior parte dei pazienti con malattia non complicata non sono in grado di generare una tosse abbastanza forte da spingere gli aerosol a lunga distanza, costruisce il caso clinico delle strategie di contenimento del vaiolo.48 La vaccinazione di contenimento può essere diretta alle persone a più alto rischio di malattia: coloro che hanno avuto un contatto faccia a faccia entro 2 m.49 Alla fine, la discussione sul vaiolo nel ventunesimo secolo non è stata resa seria da una minaccia o un’epidemia reale; fortunatamente, il tempo ha permesso alla scienza di placare le paure legittime, poiché il processo ha trionfalmente prodotto un risultato eticamente valido.