PARIS, Jan. 4, 2017 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi gab heute bekannt, dass Soliqua™ 100/33 (Insulin Glargin 100 Einheiten/mL & Lixisenatid* 33 mcg/mL Injektion) jetzt auf Rezept in US-Apotheken erhältlich ist. Soliqua 100/33 ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin (weniger als 60 Einheiten täglich) oder Lixisenatid nur unzureichend eingestellt sind.
„Wir sind ermutigt durch das Potenzial von Soliqua 100/33, das eine überlegene HbA1c-Senkung im Vergleich zu Lantus gezeigt hat“, sagte Peter Guenter, Executive Vice President, Head, Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. „Indem wir Soliqua 100/33 – ein Produkt, das sowohl ein Basalinsulin als auch eine GLP-1-Therapie enthält – zu einem wettbewerbsfähigen Preis anbieten und gleichzeitig den Zugang für Patienten erleichtern, glauben wir, dass wir den Patienten und dem Gesundheitssystem einen Mehrwert bieten.“
In der gekennzeichneten klinischen Studie zeigte das einmal täglich verabreichte Soliqua 100/33 eine statistische Überlegenheit bei der Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert bis zur Woche 30 (p<0,0001) gegenüber Lantus®, dem weltweit am häufigsten verschriebenen Basalinsulin.1,2,3 Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die im Rahmen des klinischen Programms gemeldet wurden, gehörten niedriger Blutzucker, Übelkeit, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Soliqua 100/33 wird in einem einzigen vorgefüllten SoloStar-Pen mit einem Dosisbereich von 15 bis 60 Einheiten und zwei Anfangsdosen zur Deckung des Insulinbedarfs der Patienten geliefert. Soliqua 100/33 wurde am 21. November 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Der tägliche Großhandelseinkaufspreis (WAC) von Soliqua 100/33 beträgt 127 US-Dollar für einen Pen mit 300 Einheiten, was bei der durchschnittlichen Enddosis von 47 Einheiten, die in der gekennzeichneten klinischen Studie verwendet wurde, 19,90 US-Dollar pro Tag entspricht.
Sanofi bietet Soliqua 100/33 für berechtigte US-Patienten mit kommerzieller Versicherung zu einer Zuzahlung von $0** an und arbeitet daran, die Kostenübernahme für Soliqua 100/33 durch Krankenversicherungen landesweit zu sichern. Darüber hinaus bietet Sanofi Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, denen ihr Arzt Soliqua 100/33 verschrieben hat, ein maßgeschneidertes Unterstützungsprogramm, Soliqua 100/33 COACH, kostenlos an. Weitere Informationen finden Sie unter www.soliqua100-33.com.
„Das medizinische Fachpersonal benötigt ein breites Spektrum an Behandlungen, um die Diabetesversorgung eines Patienten zu individualisieren, insbesondere für die vielen Erwachsenen, die mit Diabetes leben und auch nach einer Behandlung mit Basalinsulin weiterhin Schwierigkeiten haben, ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren“, sagte George Grunberger, M.D., FACP, FACE, Vorsitzender des Grunberger Diabetes Institute. „Dieses Kombinationsprodukt bietet eine neue Option für viele Patienten, die mit einer Basalinsulintherapie oder Lixisenatid nicht kontrolliert werden können.“
Was ist SOLIQUA™ 100/33 (Insulin Glargin 100 Einheiten/ml und Lixisenatid 33 mcg/ml Injektion)?
SOLIQUA 100/33 ist ein injizierbares, verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwei Diabetes-Arzneimittel, Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Lixisenatid, enthält, die die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verbessern können, wenn sie zusammen mit einer Diät und körperlicher Bewegung bei Personen angewendet werden, die mit langwirksamem (Basal-)Insulin (weniger als 60 Einheiten täglich) oder Lixisenatid nicht kontrolliert werden.
- Es wurde nicht bei Personen mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte untersucht.
- Es wird nicht empfohlen für Personen, die auch Lixisenatid oder andere Arzneimittel, sogenannte GLP-1-Rezeptor-Agonisten, einnehmen.
- Es ist nicht für die Anwendung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose oder einem Magenproblem, das eine langsame Entleerung verursacht (Gastroparese), geeignet.
- Es wurde nicht zusammen mit kurzwirksamen Insulinen untersucht.
- Es ist nicht bekannt, ob SOLIQUA 100/33 bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen für SOLIQUA™ 100/33 (Insulin Glargin und Lixisenatid Injektion) 100 Einheiten/ml und 33 mcg/ml
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über SOLIQUA 100/33 wissen sollte?
Geben Sie Ihren SOLIQUA 100/33-Pen nicht an andere Personen weiter, auch wenn die Nadel gewechselt wurde.
SOLIQUA 100/33 kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die lebensbedrohlich sein kann.
Bevor Sie SOLIQUA 100/33 einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgendes hatten:
- Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Alkoholismus in der Vorgeschichte
- Gallensteine (Cholelithiasis)
Diese medizinischen Probleme können das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Ihnen erhöhen. Beenden Sie die Einnahme von SOLIQUA 100/33 und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen in der Magengegend (Bauch) haben, die stark sind und nicht nachlassen. Die Schmerzen können sich auch im Rückenbereich bemerkbar machen. Die Schmerzen können mit oder ohne Erbrechen auftreten.
Wer darf SOLIQUA 100/33 nicht einnehmen?
Wenden Sie SOLIQUA 100/33 nicht an, wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) haben oder wenn Sie allergisch gegen Insulin Glargin, Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile von SOLIQUA 100/33 sind.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden, auch wenn Sie:
- Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Steine in der Gallenblase oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben oder hatten.
- Haben oder hatten Sie Leber- oder Nierenprobleme.
- eine Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, kann sich diese verschlechtern, während Sie TZD (Thiazolidindione) einnehmen.
- schwere Probleme mit Ihrem Magen haben, wie z. B. eine verlangsamte Magenentleerung oder Probleme bei der Verdauung von Nahrung.
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob SOLIQUA 100/33 Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
- stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob SOLIQUA 100/33 in Ihre Muttermilch übergeht.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittel, Vitamine und pflanzlichen Präparate. SOLIQUA 100/33 kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen
Wie ist SOLIQUA 100/33 anzuwenden?
- Nehmen Sie nicht mehr als 60 Einheiten von SOLIQUA 100/33 pro Tag ein. Wenn Sie zu viel einnehmen, kann es zu schwerer Übelkeit und Erbrechen kommen. Nehmen Sie SOLIQUA 100/33 nicht zusammen mit anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten ein. Wenn Sie zu viel SOLIQUA 100/33 eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.
- Verwenden Sie nur SOLIQUA 100/33, das klar, farblos bis fast farblos ist. Wenn Sie kleine Partikel sehen, geben Sie es zum Umtausch in Ihrer Apotheke ab.
- Mischen Sie SOLIQUA 100/33 vor der Injektion nicht mit einer anderen Art von Insulin oder flüssigen Arzneimitteln.
- Entnehmen Sie SOLIQUA 100/33 nicht mit einer Spritze aus dem Pen.
- Verwenden Sie Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Sie können andere Personen mit einer schweren Infektion anstecken oder eine schwere Infektion von ihnen bekommen.
- Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer, wie hoch Ihr Blutzucker sein sollte und wann Sie ihn kontrollieren sollten.
SOLIQUA 100/33 kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
- Schwere allergische Reaktionen. Schwere allergische Reaktionen können bei der Einnahme von SOLIQUA 100/33 auftreten. Brechen Sie die Einnahme ab und holen Sie sofort Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben. Zu den Symptomen können Schwellungen im Gesicht, Probleme beim Atmen oder Schlucken, starker Hautausschlag oder Juckreiz, Ohnmacht oder Schwindelgefühl und sehr schneller Herzschlag gehören.
- Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihr Risiko für eine Unterzuckerung ist höher, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das eine Unterzuckerung verursachen kann. Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein:
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Verwirrung
- Schwäche
- Reizbarkeit
- Hunger
- Schwitzen
- schneller Herzschlag
- Gefühl der Nervosität
- Nierenprobleme (Nierenversagen). Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) führen, der Nierenprobleme verschlimmern kann.
- Niedriger Kaliumgehalt in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
- Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Präparate, so genannter TZDs (Thiazolidindione), zusammen mit SOLIQUA 100/33 kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann geschehen, wenn Sie noch nie eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits eine Herzinsuffizienz haben, kann sich diese verschlimmern, während Sie TZDs mit SOLIQUA 100/33 einnehmen. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, einschließlich Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel oder Füße, plötzliche Gewichtszunahme.
Die häufigsten Nebenwirkungen von SOLIQUA 100/33 können sein:
- unterer Blutzucker (Hypoglykämie)
- allergische Reaktionen
- Übelkeit
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Infektion der oberen Atemwegsinfektionen
- verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
Brechreiz und Durchfall treten gewöhnlich häufiger auf, wenn Sie mit der Anwendung von SOLIQUA 100/33 beginnen.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für SOLIQUA 100/33 (Insulin glargin & Lixisenatid-Injektion) 100 Einheiten/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
Über Sanofi Diabetes & Herz-Kreislauf
Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen Millionen von Menschen weltweit, wobei viele die komplexen Herausforderungen beider Erkrankungen bewältigen müssen. Aufbauend auf unserer Portfolio-Entwicklung, unserem Erbe und unserer Expertise hat Sanofi eine fokussierte Geschäftseinheit, die sich der Bereitstellung innovativer, wertorientierter Medikamente und integrierter Lösungen in diesen Therapiebereichen widmet. Wir setzen auf einen kooperativen Ansatz, der strategische Allianzen mit Berufs- und Patientenverbänden, Forschungseinrichtungen und führenden Unternehmen im Gesundheitswesen und anderen Branchen umfasst, mit dem Ziel, wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben, die Konvergenz von Wissenschaft und Technologie voranzutreiben, zur Verbesserung der Ergebnisse beizutragen und eine Weiterentwicklung der Versorgung anzuregen.
Über Sanofi
Sanofi, ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, erforscht, entwickelt und vertreibt therapeutische Lösungen, die auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet sind. Sanofi gliedert sich in fünf globale Geschäftsbereiche: Diabetes und Herz-Kreislauf, General Medicines und Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an der Pariser Börse (EURONEXT: SAN) und an der New Yorker Börse (NYSE: SNY) notiert.
Sanofi Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Zu diesen Aussagen gehören Prognosen und Schätzungen in Bezug auf das Marketing- und sonstige Potenzial des Produkts oder in Bezug auf potenzielle zukünftige Einnahmen aus dem Produkt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen durch die Worte „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „sieht voraus“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden die Anleger darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersehbar sind und die im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Vorschriften im Allgemeinen, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, das Fehlen einer Garantie für den kommerziellen Erfolg des Produkts, die mit der Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, einschließlich zukünftiger klinischer Daten und der Analyse vorhandener klinischer Daten in Bezug auf das Produkt, einschließlich nach der Vermarktung, unerwartete Sicherheits-, Qualitäts- oder Herstellungsprobleme, der Wettbewerb im Allgemeinen, Unerwartete Sicherheits-, Qualitäts- oder Herstellungsprobleme, der Wettbewerb im Allgemeinen, Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum und damit verbundenen künftigen Rechtsstreitigkeiten und dem letztendlichen Ausgang solcher Rechtsstreitigkeiten, und unbeständige wirtschaftliche Bedingungen sowie die Risiken, die in den von Sanofi bei der SEC und der AMF eingereichten öffentlichen Unterlagen erörtert oder identifiziert wurden, einschließlich derjenigen, die unter „Risikofaktoren“ und „Vorsichtsmaßnahme in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ im Jahresbericht von Sanofi auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2015 abgeschlossene Jahr aufgeführt sind. Sanofi übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen oder Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
* Lixisenatid wurde von Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com, einlizenziert.
** Mit der SOLIQUA 100/33 Savings Card können Patienten für die nächsten 12 Monate das Angebot von $0 CO-PAY in Anspruch nehmen. Es gelten Beschränkungen. Dieses Angebot gilt für privat versicherte Patienten und ist nicht gültig für Rezepte, die von Medicare, Medicaid, VA, DOD oder TRICARE oder ähnlichen Bundes- oder Landesprogrammen, einschließlich staatlicher Pharmaprogramme, abgedeckt oder zur Erstattung eingereicht werden. Ungültig, wo dies gesetzlich verboten ist. Mit der Sparkarte können Sie während der Laufzeit des Programms maximal 700 US-Dollar pro Packung sparen. Die Ersparnis kann je nach den vom Patienten selbst zu tragenden Kosten variieren. Bei der Anmeldung erhält der Patient alle Einzelheiten des Programms. Sanofi US behält sich das Recht vor, das Programm ohne vorherige Ankündigung zurückzunehmen, zu widerrufen oder zu ändern.
- Data on file: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. Präsentation 186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Verfügbar ab Datum des Zugriffs: November 2016.
- Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Verfügbar unter Datum des Zugriffs: November 2016.