RYTARY – Nebenwirkungen Levodopa und Carbidopa

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden im Folgenden und an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:

• Einschlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolenz
• Entzugserscheinungen.Hyperpyrexie und Verwirrtheit
• Kardiovaskuläre ischämische Ereignisse
• Halluzinationen/Psychosen
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten
• Dyskinesie
• Peptische Ulkuserkrankung
• Glaukom [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der klinischen Praxis beobachteten Raten.

Die Sicherheitspopulation bestand aus insgesamt 978 Parkinson-Patienten, die mindestens eine Dosis von RYTARY erhielten, und hatte eine durchschnittliche Expositionsdauer von 40 Wochen.

Nebenwirkungen bei früher Parkinson-Krankheit

In einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit (Studie 1), waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen von RYTARY (bei mindestens 5 % der Patienten und häufiger als bei Placebo) Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Mundtrockenheit, Dyskinesie, Angstzustände, Verstopfung, Erbrechen und orthostatische Hypotonie.

Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 5 % der mit RYTARY behandelten Patienten auftraten und in Studie 1 eine höhere Rate als unter Placebo hatten.

Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen in Studie 1 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Nebenwirkungen, die zum Abbruch in Studie 1 führten

In Studie 1, 12 % der Patienten brachen RYTARY aufgrund von unerwünschten Wirkungen vorzeitig ab; Ein höherer Anteil der Patienten in der 61.25 mg / 245 mg RYTARY behandelten Gruppe (14 %) und in der mit 97,5 mg / 390 mg RYTARY behandelten Gruppe (15 %) traten Nebenwirkungen auf, die zum vorzeitigen Abbruch führten, verglichen mit (4 %) in der Placebogruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum vorzeitigen Absetzen führten, waren Übelkeit, Schwindel und Erbrechen.

Unerwünschte Wirkungen bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (Studie 2) waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen von RYTARY, die während der Dosisumstellung oder -erhaltung auftraten (bei mindestens 5 % der Patienten und häufiger als bei oralem Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung), Übelkeit und Kopfschmerzen.

Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 5 % der mit RYTARY behandelten Patienten auftraten, und zwar häufiger als bei oralem Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Studie 2.

Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen in Studie 2 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

a Alle Patienten wurden in der offenenDosisumstellung auf RYTARY umgestellt und erhielten dann während der Erhaltungsphase eine randomisierte Behandlung.

Unerwünschte Wirkungen, die zum Abbruch in Studie 2 führten

In Studie 2 brachen 5 % der Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen während der Umstellung auf RYTARY ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Dosisumstellung zum Abbruch führten, waren Dyskinesien, Angstzustände, Schwindel und On- und Off-Phänomene.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von RYTARY nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der RYTARY-Exposition herzustellen.

Psychiatrisch: Suizidversuch, Suizidgedanken.