Scop În cadrul studiului de fază III KEYNOTE-045 ( ClinicalTrials.gov identifier: NCT02256436), pembrolizumab a prelungit semnificativ supraviețuirea generală în comparație cu chimioterapia aleasă de investigator la pacienții cu cancer urotelial avansat tratat anterior. Aici, raportăm rezultatele analizelor privind calitatea vieții legate de sănătate (HRQoL) din cadrul studiului KEYNOTE-045. Pacienți și metode Pacienții au fost repartizați aleatoriu 1:1 la pembrolizumab 200 mg sau la alegerea investigatorului între docetaxel 75 mg/m2, paclitaxel 175 mg/m2 sau vinflunină 320 mg/m2, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni. Analizele cheie prespecificate privind HRQoL au fost timpul până la deteriorare (TTD) și modificarea medie de la momentul inițial până la săptămâna 15 a scorului global al stării de sănătate/calității vieții din chestionarul C30 al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30). Rezultate Din 542 de pacienți care au fost repartizați aleatoriu, 519 au fost incluși în analizele HRQoL (pembrolizumab, n = 266; chimioterapie, n = 253). Conformitatea HRQoL a fost > 95% la momentul inițial și aproximativ 88% la săptămâna 15 pentru ambele grupuri. Pembrolizumab a prelungit TTD în scorul global al stării de sănătate/calității vieții în comparație cu chimioterapia (mediană, 3,5 luni v 2,3 luni; raport de risc, 0,72; P nominal unilateral = 0,004). Modificarea medie (IC 95%) de la valoarea inițială până la săptămâna 15 a scorului global al stării de sănătate/calității vieții a fost de 0,69 (-2,40 până la 3,77) cu pembrolizumab și de -8,36 (-11,84 până la -4,89) cu chimioterapie (diferență medie, 9,05 puncte; IC 95%, 4,61 până la 13,50; P nominal bidirecțional < 0,001). Concluzie Pembrolizumab a prelungit TTD în HRQoL comparativ cu chimioterapia. Pacienții care au fost tratați cu pembrolizumab au avut o stare de sănătate globală/calitate a vieții stabilă sau îmbunătățită, în timp ce cei care au fost tratați cu chimioterapia aleasă de investigator au înregistrat scăderi ale stării de sănătate globală/calității vieții. Combinate cu rezultatele privind eficacitatea și siguranța, aceste date susțin pembrolizumab ca standard de tratament pentru pacienții cu cancer urotelial avansat refractar la platină.