Wat is HPTN 073?
HPTN 073 is een demonstratiestudie die is opgezet om te zien of zwarte mannen die seks hebben met mannen (BMSM) bereid zijn Truvada® te gebruiken, een dagelijkse pil voor pre-expositieprofylaxe (PrEP). HPTN 073 zal feedback verzamelen over de ervaring van de mannen die ervoor kiezen PrEP te gebruiken. PrEP is een nieuwe hiv-preventiemethode waarbij mensen die hiv-negatief zijn dagelijks een hiv-behandelingsmedicijn (antiretroviraal – ARV) nemen om hun risico te verminderen om hiv-geïnfecteerd te raken.
Wie namen deel aan de studie?
Er werden in totaal 226 hiv-geïnfecteerde BMSM ingeschreven in drie Amerikaanse steden (Washington, D.C., Los Angeles en Chapel Hill, N.C.)
Wat gebeurde er tijdens de studie?
Toen studiedeelnemers eenmaal waren ingeschreven in de studie bleven ze ongeveer een jaar betrokken. De deelnemers ontmoetten de leden van hun lokale studieteam ongeveer zeven keer in de loop van dat jaar. Bij elk van deze bezoeken bood het studieteam de deelnemers de optie om Truvada te gebruiken. Deelnemers die begonnen met PrEP kregen een lichamelijk onderzoek waarbij onder andere de gezondheid van hun lever en nieren werd gecontroleerd, en een bespreking van eventuele zorgen of bijwerkingen die gerelateerd kunnen zijn aan het studiemedicijn. Als ernstige bijwerkingen werden gemeld, werd de studiedeelnemers verteld om te stoppen met het nemen van het medicijn.
Deelnemers hoefden er niet mee in te stemmen om Truvada te nemen om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze kunnen op elk moment hebben besloten om te beginnen met het nemen of stoppen met het nemen van Truvada. Ongeacht of deelnemers al dan niet Truvada gebruikten, kreeg iedereen C4-assistentie aangeboden (cliëntgerichte zorgcoördinatie). Het C4 zorgteam ontwikkelde een geïndividualiseerd plan van zorg en ondersteuning dat verwijzingen kon bevatten naar gezondheidszorg en geestelijke gezondheidszorg of naar andere organisaties die deelnemers konden helpen met andere behoeften die ze mogelijk hadden, zoals diensten voor hulp bij huisvesting, huiselijk geweld of drugs- of alcoholgebruik counseling. Alle deelnemers kregen advies over risicobeperking van HIV/STI en een HIV/STI-test bij elk studiebezoek. Alle deelnemers kregen condooms en werden aangemoedigd om condooms te gebruiken elke keer dat ze seks hadden, omdat, hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat Truvada het risico op hiv-infectie kan verminderen, PrEP niet 100% effectief is en geen bescherming biedt tegen andere soa’s (zoals gonorroe, syfilis of chlamydia)
Waarom was deze studie belangrijk?
BMSM zijn goed voor 28% van alle nieuwe hiv-infecties in de VS, maar toch zijn BMSM ondervertegenwoordigd in hiv-onderzoekstrials. Minder dan 50 van de 225 MSM die deelnamen aan de iPrEx studie op de twee Amerikaanse locaties waren BMSM. Om de effectiviteit van PrEP in deze populatie te bepalen, moeten onderzoekers eerst begrijpen:
* Hoe bereid BMSM zijn om PrEP te nemen
* Hoe consequent de mannen die besluiten om PrEP te nemen, het nemen zoals voorgeschreven
* Hoe de mannen de ervaring van het gebruik van PrEP evalueren, en
* Is het aanvaardbaar voor lokale zorginstellingen om client-centered care coordination (C4) samen met PrEP toe te dienen aan BMSM
Resultaten:
Studiebevindingen, gebaseerd op zelfrapportage van deelnemers, toonden een hoge acceptatie van PrEP voor preventie van HIV-infectie onder BMSM in de V.S. met gebruikmaking van een nieuw type vaccin.S. met het gebruik van een nieuwe gecoördineerde counseling en zorg aanpak resulterend in bevindingen die wijzen op een lager percentage van HIV-infectie.
Een totaal van 209 deelnemers (92%) voltooide de 12 maanden follow-up. PrEP werd geaccepteerd door 178 (79%) van de studiedeelnemers; 68% gaf aan dat ze doorgingen met PrEP na 26 weken. Degenen die instemden met het nemen van PrEP gebruikten een mediaan van zes C4-sessies in vergelijking met een mediaan van vier sessies door mannen die PrEP niet accepteerden. Onder de 178 mannen die in deze studie ooit PrEP accepteerden, deden zich vijf hiv-infecties voor (incidentie=2,9 95%CI:0,9-6,8); twee van deze mannen meldden dat zij 50 en 272 dagen voordat zij voor het eerst positief testten op hiv, gestopt waren met PrEP. Onder de 48 mannen die nooit PrEP accepteerden, raakten er drie met hiv besmet (incidentie=7,7 95%CI: 1,6-22,5). De studie was niet ontworpen om de werkzaamheid van FTC/TDF PrEP voor HIV-preventie te evalueren.