ISO9001 Ontwerpverificatie vs. Ontwerpvalidatie

>

Auteur: Mark Hammar

Waarschijnlijk het meest verkeerd begrepen concept in de ontwerpeisen van ISO 9001, zo niet de gehele norm, is het verschil tussen Design Verification en Design Validation. Deze twee stappen zijn duidelijk verschillend, en belangrijk in een goed ontwerpproces. De ene stap wordt gebruikt om er zeker van te zijn dat het ontwerp aan alle eisen voldoet, terwijl de andere stap wordt gebruikt om te bewijzen dat het ontwerp kan voldoen aan de eisen die eraan worden gesteld.

Design and Development Verification

Verificatie is strikt een papieren exercitie. Het begint met het nemen van alle ontwerpinput: specificaties, overheids- en industrievoorschriften, kennis uit eerdere ontwerpen, en alle andere informatie die nodig is voor een goede werking. Met deze eisen in de hand vergelijkt u deze met uw ontwerpresultaten: tekeningen, assemblage-instructies, testinstructies, en elektronische ontwerpbestanden.

In de vergelijking verzekert u zich ervan dat elke eis in de input wordt verantwoord in de output. Wordt elke vereiste test genoemd in de testinstructies, inclusief de juiste goedkeurings- en afkeuringscriteria voor elke test? Zijn alle productaanvaardingscriteria correct? Worden alle fysieke kenmerken in de bouwinstructies genoemd?

De resultaten van deze controle worden vaak vastgelegd in een conformiteitsverklaring (Statement of Compliance). In dit document wordt elke eis voor het ontwerp opgesomd, wordt aangegeven of het ontwerp voldoet of niet, en wordt vermeld waar deze overeenstemming in de documentatie is aangetoond.

Een voorbeeldregel kan er als volgt uitzien:

Het spreekt voor zich dat het in deze stap van belang is na te gaan of in het ontwerp aan geen enkele eis is voorbijgegaan. Als de eisen niet worden nageleefd, wat betekent dat het ontwerp niet aan een eis voldoet, is dit het moment om dit te weten en met de klant te onderhandelen of deze eis noodzakelijk is of kan worden versoepeld.

Validatie van ontwerp en ontwikkeling

Validatie is de stap waarbij u daadwerkelijk een versie van het product bouwt, en zou worden gedaan tegen de eisen zoals gewijzigd na verificatie. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs de eerste productie-eenheid, maar het kan wel. Het kan ook een engineeringmodel zijn, dat sommige bedrijven gebruiken om de eerste run van een ingewikkeld nieuw ontwerp te bewijzen, of het kan een deel van het ontwerp zijn dat verschilt van een vorig model, wanneer het ontwerp een wijziging is van een reeds-bewezen ontwerp. Zodra u beslist welk representatief product u gaat bouwen om het ontwerp te bewijzen, test u het volledig om er zeker van te zijn dat het product, zoals ontworpen, zal voldoen aan alle noodzakelijke eisen die zijn gedefinieerd in de ontwerpinputs.

Daarvoor zullen vaak meer tests nodig zijn die zullen worden gebruikt op productiemodellen. Om er zeker van te zijn dat aan alle eisen wordt voldaan, wordt een volledige reeks metingen en tests uitgevoerd op de validatie-eenheid. In sommige bedrijfstakken wordt dit een First Article Inspection (FAI), een first off, of Production Part Approval Process (PPAP) genoemd. Afhankelijk van de eisen van de klant kan dit worden vastgelegd als een op zichzelf staand document, of als een aanvulling op de Verklaring van Overeenstemming die in de verificatiestap is gemaakt.

Een voorbeeldregel kan er als volgt uitzien:

Na validatie kan de volledige reeks vereisten op één eenheid van de meeste producten een lager niveau van inspectie en tests hebben, afhankelijk van factoren zoals de kriticiteit van de vereisten of de capaciteit van het productieproces. Een goede productvalidatie kan helpen beslissen welke vereisten op elk product moeten worden gecontroleerd, en welke niet.

Verification vs Validation – Satisfying Customer Needs

Elke van deze stappen is belangrijk in het ontwerpproces omdat ze twee verschillende functies dienen. Verificatie is een theoretische oefening om zeker te zijn dat geen vereisten in het ontwerp worden gemist, terwijl validatie een praktische oefening is die verzekert dat het product, zoals gebouwd, zal functioneren om aan de vereisten te voldoen. Samen zorgen zij ervoor dat het ontworpen product zal voldoen aan de behoeften van de klant, en de behoeften van de klant zijn een van de belangrijkste aandachtspunten voor ISO 9001 en het verbeteren van de klanttevredenheid.

Klik hier om een gratis voorbeeld te downloaden van Procedure voor ontwerp en ontwikkeling.