De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft het Maestro Rechargeable System, een nieuw implanteerbaar apparaat voor gewichtsverlies, goedgekeurd.
De afgelopen jaren hebben verschillende medicijnen tegen gewichtsverlies de goedkeuring van de FDA gekregen, maar het nieuwe vagale blokkeringsapparaat is het eerste door de FDA goedgekeurde apparaat tegen obesitas sinds 2007.
EnteroMedics VBLOC® vagusblokkeringstherapie
wordt toegediend via een pacemakerachtig apparaat, het zogeheten Maestro® System.
Image courtesy of EnteroMedics Inc.
Wat is het oplaadbare Maestro-systeem?
Aangeprezen als een “pacemaker voor de eetlust” bestaat het apparaat uit een klein schijfje dat onder de huid tegen de ribben wordt geplaatst, waar het een elektrische puls genereert die langs draden loopt die in de buik zijn geïmplanteerd. De draden zenden signalen uit die de nervus vagus blokkeren, die gevoelens van honger en verzadiging regelt. (De nervus vagus loopt van de hersenstam naar de buik via verschillende organen, waaronder het hart, de slokdarm en de longen.)
Exact hoe het implanteerbare apparaat de eetlust remt en tot gewichtsverlies leidt, wordt niet volledig begrepen, maar de theorie is dat het de communicatie tussen de hersenen en de maag onderbreekt, waardoor de hersenen geloven dat de maag vol is.
Uitleg over de operatie
De procedure duurt maximaal 90 minuten en wordt onder algehele narcose uitgevoerd. Het proces is echter niet voltooid nadat het apparaat is geïmplanteerd. U moet het apparaat een- of tweemaal per week opladen om het bruikbaar te houden (vandaar “oplaadbaar systeem”). Dit is een belangrijke overweging, want hoewel het apparaat bedoeld is om een leven lang mee te gaan, heeft de oplaadbare batterij een houdbaarheid van slechts acht jaar en moet het operatief worden vervangen.
Komt u in aanmerking?
Het Maestro oplaadbare systeem is goedgekeurd voor mensen van 18 jaar en ouder die een gewichtsverliesprogramma hebben geprobeerd en niet succesvol waren, een body mass index (BMI) van 35 tot 45 hebben, en een bijkomende obesitas-gerelateerde ziekte zoals diabetes type 2 of hoge bloeddruk. (Een volwassene met een BMI van 30 of hoger wordt als zwaarlijvig beschouwd, volgens de Centers for Disease Control and Prevention.)
Resultaten
Deelnemers aan het onderzoek dat leidde tot goedkeuring van het apparaat door de FDA, verloren 8,5 procent van het overtollige gewicht; dit was minder dan het doel van 10 procent. Ze waren echter in staat om het gewichtsverlies in de loop van de tijd vol te houden, wat een grote uitdaging kan zijn.
Bijwerkingen kunnen misselijkheid, pijn op de implantatieplaats, braken en chirurgische complicaties zijn. EnteroMedics moet nu een post-goedkeuringsstudie van vijf jaar uitvoeren met ten minste 100 patiënten om aanvullende gegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen.
Kosten
De kosten zullen waarschijnlijk hoger zijn dan een maagbandoperatie voor gewichtsverlies en lager dan de gastric bypass-procedure.
Lees meer over het Maestro oplaadbare systeem op www.Enteromedics.com