Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Maestro Rechargeable System -järjestelmän, uuden implantoitavan laihdutuslaitteen.
Vaikka useat laihdutuslääkkeet ovat viime vuosina saaneet FDA:n hyväksymismerkinnän, uusi vagussalpaajalaite on ensimmäinen FDA:n hyväksymä lihavuuden vastainen laite sitten vuoden 2007.
EnteroMedics VBLOC® -vaguksensalpaajahoito
annetaan sydämentahdistimen kaltaisella laitteella nimeltä
Maestro®-järjestelmä.
Kuvan tarjoaa EnteroMedics Inc.
Mikä on Maestro-ladattava järjestelmä?
Laitetta mainostetaan ”ruokahalun tahdistimena”, ja se koostuu pienestä levystä, joka asetetaan ihon alle kylkiluita vasten, missä se tuottaa sähköimpulssin, joka kulkee vatsaan istutettuja johtoja pitkin. Johdot lähettävät signaaleja, jotka estävät vagushermoa, joka säätelee nälän ja kylläisyyden tunnetta. (Vagushermo kulkee aivorungosta vatsaan eri elinten, kuten sydämen, ruokatorven ja keuhkojen, kautta.)
Tarkalleen sitä, miten implantoitava laite hillitsee ruokahalua ja johtaa laihtumiseen, ei täysin ymmärretä, mutta teorian mukaan se katkaisee aivojen ja vatsan välisen kommunikaation ja huijaa aivoja uskomaan, että vatsa on täynnä.
Leikkauksen ymmärtäminen
Toimenpide kestää enintään 90 minuuttia, ja se tehdään yleisanestesiassa. Prosessi ei kuitenkaan ole valmis sen jälkeen, kun laite on istutettu. Laite on ladattava kerran tai kahdesti viikossa, jotta se pysyy toimintakykyisenä (siksi ”ladattava järjestelmä”). Tämä on tärkeä seikka, sillä vaikka laitteen on tarkoitus kestää koko eliniän, sen ladattavan akun käyttöikä on vain kahdeksan vuotta, ja se on vaihdettava kirurgisesti.
Oletko sinä ehdokas?
Maestro Rechargeable System on hyväksytty 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotka ovat yrittäneet laihdutusohjelmaa, mutta eivät ole onnistuneet siinä, joilla on painoindeksi (BMI) 35-45 ja joilla on ylimääräinen liikalihavuuden aiheuttama sairaus, kuten tyypin 2 diabeteksesta johtuva sairaus tai korkea verenpaine. (Aikuinen, jonka painoindeksi on vähintään 30, katsotaan Centers for Disease Control and Preventionin mukaan lihavaksi.)
Tulokset
Tutkimukseen, joka johti laitteen FDA:n hyväksyntään, osallistujat menettivät 8,5 prosenttia ylipainostaan; tämä jäi alle 10 prosentin tavoitteen. He pystyivät kuitenkin pitämään painonpudotuksen yllä ajan mittaan, mikä voi olla suuri haaste.
Sivuvaikutuksiin voi kuulua pahoinvointia, kipua istutuskohdassa, oksentelua ja leikkauskomplikaatioita. EnteroMedicsin on nyt tehtävä viiden vuoden mittainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus, johon osallistuu vähintään 100 potilasta, jotta voidaan kerätä lisää turvallisuus- ja tehotietoja.
Kustannukset
Kustannukset ovat todennäköisesti korkeammat kuin mahansidontapainonpudotusleikkaus ja alhaisemmat kuin mahalaukun ohitusleikkaus.
Lisätietoa Maestro Rechargeable System -järjestelmästä osoitteesta www.Enteromedics.com