Tutkimus Brownissa

Huolestuttava kaksikäyttötutkimus (DURC)

Tietyntyyppisiä laillisiin tarkoituksiin tehtyjä tutkimuksia voidaan käyttää sekä hyviin että haitallisiin tarkoituksiin, ja Yhdysvaltain hallitus kutsuu niitä ”kaksikäyttötutkimukseksi”. Huolestuttava kaksikäyttötutkimus (Dual use research of concern, DURC) on kaksikäyttötutkimuksen alaryhmä, ja se määritellään seuraavasti: ”biotieteellinen tutkimus, jonka voidaan nykytietämyksen perusteella kohtuudella odottaa tuottavan tietoa, tuotteita tai teknologioita, joita voidaan suoraan käyttää väärin ja jotka voivat aiheuttaa merkittävän uhan, jolla on laajoja mahdollisia seurauksia kansanterveydelle ja -turvallisuudelle, viljelykasveille ja muille kasveille, eläimille, ympäristölle, materiaaleille tai kansalliselle turvallisuudelle”. Liittovaltion varojen saajana Brownin on noudatettava DURC-tutkimusta koskevaa Yhdysvaltain hallituksen politiikkaa, joka edellyttää institutionaalisen arviointiyksikön (IRE) tai kaksikäyttötutkimuksen arviointikomitean (DURRC) nimeämistä DURC-tutkimuksen ja siihen liittyvien riskien tunnistamiseksi ja keinojen suunnittelemiseksi näiden riskien vähentämiseksi.

Huolestuttavan kaksikäyttötutkimuksen yhteydessä voi olla tarpeen myös vientivalvontatarkastelu. Hanke voi menettää perustutkimuksen asemansa ja joutua Yhdysvaltojen vientivalvontasäännösten alaiseksi, jos DURC-käytäntöjen mukaan tiedollisten tulosten ja/tai teknologian julkaisemista rajoitetaan tai rajoitetaan. Kaikki DURC-toimet, joilla luodaan tai tuotetaan biologisia tekijöitä tai biologisesti johdettuja aineita, jotka voivat aiheuttaa uhreja ihmisille tai kotieläimille, vahingoittaa laitteita tai satoja, ja jotka on muunnettu nimenomaan tällaisten vaikutusten lisäämiseksi, kuuluvat erittäin rajoittavien kansainvälistä asekauppaa koskevien sääntöjen soveltamisalaan.

Kysymykset tai lisätietopyynnöt tulee osoittaa kaksikäyttötutkimuksen institutionaaliselle yhteyshenkilölle (Institutional Contact for Dual Use Research (ICDUR)), Linda Olmstedille, osoitteeseen .

Mikä on DURC?

Lyhyt video, jossa käsitellään DURC:tä, on julkaistu National Institutes of Health (NIH) Office of Biotechnology Activities (OBA) -sivustolla. Kaikkia tutkijoita kehotetaan vahvasti katsomaan video, jotta he ymmärtäisivät paremmin käsillä olevat kysymykset.

Potentiaalisen DURC:n tunnistaminen

Prosessi alkaa sellaisten tutkimusten tunnistamisella, joihin liittyy suoraan yksi tai useampi 15:stä luetellusta aineesta (”DURC-luettelo”):

• Lintuinfluenssavirus (erittäin patogeeninen)

• Bacillus anthracis

• Botulinum-neurotoksiini (kaikissa määrä)

• Burkholderia mallei

• Burkholderia pseudomallei

• Ebola-virus

• Jalkavirus

• Foot-and-suu- ja sorkkatautivirus

• Francisella tularensis

• Marburg-virus

• Vuoden 1918 influenssavirus

• Tuhkarokko- ja tuhkarokko-virus

• Toxin-tuottavat Clostridium botulinum -kannat

• Variola major -virus

• Variola minor -virus

• Yersinia pestis

Brownin politiikka DURC:n täytäntöönpanossa, osoitteessa Brownin yliopiston politiikka: Dual Use Research of Concern (DURC)

Examples of DURC

Genetically modified H5N1 avian flu virus:

• Vuonna 2011 kaksi NIH:n rahoittamaa tutkimusryhmää, joista toista johti Yoshihiro Kawaoka Wisconsinin yliopistossa ja toista Ron Fouchier Erasmus Medical Centerissä (Alankomaissa), kehittivät menetelmiä, joilla H5N1-lintuinfluenssavirusta voidaan muokata geneettisesti siten, että se voi siirtyä nisäkkäiden välillä. He toimittivat artikkelinsa Natureen (Kawaoka) ja Scienceen (Fouchier). Molemmat lehdet saivat Yhdysvaltain kansalliselta bioturvallisuuden tieteelliseltä neuvoa-antavalta lautakunnalta (NSABB, National Science Advisory Board for Biosecurity) pyynnön jättää tietyt tiedot menetelmistä ja havainnoista pois käsikirjoituksista, joita lehdet harkitsivat julkaistavaksi.

• Riski: Tutkimus johti sellaisen viruksen luomiseen, jota eräs tutkimukseen osallistuneista johtavista tutkijoista on kutsunut nimellä ”luultavasti yksi vaarallisimmista viruksista, joita voi valmistaa”. Jos tämä tutkimus asetetaan vapaasti saataville, terroristit tai muut pahansuovat tahot voivat käyttää sitä väärin.”

• Hyöty: Tutkimus mutaatioista, jotka mahdollistavat viruksen siirtymisen nisäkkäissä, voi auttaa vastaamaan tärkeisiin kysymyksiin H5N1-pandemian mahdollisuudesta ja edistää tehokkaampien hoitojen kehittämistä.

–Biosecur Bioterror. 2012 Sep; 10(3): 290-298

Muut kuin biologiset Tutkimus voi olla myös DURC:

• Aerosolilääkkeiden annostelu suunnittelemalla suuria huokoisia mikrokantajia, jotka voivat annostella suurempia määriä lääkeaineita syvemmälle keuhkoihin.

• Riski: Menetelmien julkaiseminen voi mahdollistaa sen, että muut voivat käyttää kyseistä lähestymistapaa pernaruttoärsykkeen tai muiden taudinaiheuttajien tehokkaaseen annostelemiseen bioaseina.

• Hyöty: Paremmat hoitomenetelmät 20 miljoonalle amerikkalaiselle, jotka kärsivät astmasta.

–Science 20 Jun 1997:Vol. 276, Issue 5320, pp. 1868-1872

Lisälähteet

Tiedepoliittisen toimiston verkkosivut

”Dual Use Research: A Dialogue” video

OBA Dual Use Brochure

NIH DURC Case Studies

Companion Guide to U.S. government policies for oversight of DURC

Policies & Procedures

IBC Biological Research Authorization, Amendment, and Annual Update forms can be found here.

Brown University Policy: Dual Use Research of Concern (DURC)

Brown University DURC Flow Chart

Required Biosafety &/or DURC Training

Päällikkötutkijoiden ja kaikkien DURC-hankkeissa työskentelevien laboratoriohenkilöstöön kuuluvien henkilöiden tai kaikkien sellaisten hankkeiden, jotka edellyttävät bioturvallisuuskoulutusta, on suoritettava kaikki määrätyt koulutustoimenpiteet, ennen kuin vastuullinen valvontakomitea (-komiteat) voi (tai -komiteat voi (tai ne voivat) antaa luvan.

• Kun protokollan on todettu vaativan IBC-valvontaa, EHS määrää asianmukaisen koulutuksen Traincasterissa.

• Koulutustiedot löytyvät BRA-lomakkeen kohdasta 1.11.

  • Laboratorioturvallisuuskoulutus: Vaaditaan kaikilta laboratoriossa työskenteleviltä henkilöiltä. Vaaditaan viiden (5) vuoden välein.

  • Biologinen turvallisuus/Bloodborne Pathogens (BBP) -koulutus: Vaaditaan kaikilta henkilöiltä, jotka työssään altistuvat ihmisverelle, ihmisperäiselle OPIM:lle (solut/solulinjat, kiinnittämättömät kudokset) tai ihmisen BBP:lle. Vaaditaan vuosittain OSHA:n mukaan.

  • Biologinen turvallisuus/Bloodborne Pathogens (BBP) -koulutus: Vaaditaan kaikilta henkilöiltä, jotka työskentelevät biovaarallisten aineiden, toksiinien sekä rekombinantti- ja synteettisten nukleiinihappomolekyylien kokeiden tai materiaalien parissa. Vaaditaan viiden (5) vuoden välein.

  • NIH Guidelines Training: NIH edellyttää koulutusta bioturvallisuudesta sekä rekombinantti- ja synteettisistä nukleiinihappomolekyyleistä. Vaaditaan kerran NIH:n mukaan.