Mikä on HPTN 073?
HPTN 073 on demonstraatiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ovatko mustat miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, halukkaita käyttämään Truvada®:aa, joka on päivittäinen pilleri, joka on tarkoitettu ennaltaehkäiseväksi ehkäisypilleriksi. HPTN 073 kerää palautetta kokemuksista niiltä miehiltä, jotka valitsevat PrEP:n käytön. PrEP on uusi hiv-ehkäisymenetelmä, jossa hiv-negatiiviset ihmiset ottavat päivittäin hiv-hoitolääkettä (antiretroviraalista – ARV) vähentääkseen riskiä saada hiv-tartunta.
Kuka osallistui tutkimukseen?
Tutkimukseen osallistui yhteensä 226 hiv-tartunnan saanutta, ei-infektoitunutta hiv-tartunnan saanutta BMSM-miestä kolmesta yhdysvaltalaisesta kaupungista (Washington, D.C., Los Angeles ja Chapel Hill, N.C.)
Mitä tutkimuksen aikana tapahtui?
Kun tutkimukseen osallistujat oli otettu mukaan, he pysyivät mukana noin vuoden ajan. Osallistujat tapasivat paikallisen tutkimusryhmänsä jäseniä noin seitsemän kertaa kyseisen vuoden aikana. Jokaisella näistä käynneistä tutkimusryhmä tarjosi osallistujille mahdollisuutta käyttää Truvadaa. PrEP-hoidon aloittaneille osallistujille tehtiin terveystarkastukset, joissa tarkistettiin heidän maksansa ja munuaistensa terveydentila, ja keskusteltiin kaikista huolenaiheista tai haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä tutkimuslääkkeeseen. Jos vakavia haittavaikutuksia ilmeni, tutkimukseen osallistujia kehotettiin lopettamaan lääkkeen käyttö.
Tutkimukseen osallistujien ei tarvinnut suostua käyttämään Truvadaa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. He saattoivat päättää aloittaa Truvadan käytön tai lopettaa sen milloin tahansa. Riippumatta siitä, käyttivätkö osallistujat Truvadaa vai eivät, kaikille tarjottiin C4-apua (asiakaskeskeinen hoidon koordinointi). C4:n terveydenhuoltoryhmä laati yksilöllisen hoito- ja tukisuunnitelman, johon saattoi sisältyä lähetteitä terveydenhuolto- ja mielenterveyspalveluihin tai muihin organisaatioihin, jotka saattoivat auttaa osallistujia muissa tarpeissa, joita heillä saattoi olla, kuten asumistukipalveluihin, perheväkivaltaan tai huumeiden tai alkoholin käytön neuvontaan. Kaikki osallistujat saivat HIV/STI-riskin vähentämiseen liittyvää neuvontaa ja HIV/STI-testin jokaisella tutkimuskäynnillä. Kaikille osallistujille annettiin kondomeja, ja heitä kannustettiin käyttämään kondomeja joka kerta, kun he harrastivat seksiä, sillä vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Truvada voi vähentää hiv-tartunnan riskiä, PrEP ei ole 100-prosenttisen tehokas eikä suojaa muilta sukupuolitaudeilta (kuten tippurilta, syfilikseltä tai klamydialta)
Miksi tämä tutkimus oli tärkeä?
BMSM:ien osuus uusista hiv-tartunnoista Yhdysvalloissa on 28 prosenttia, mutta silti BMSM:ien osuus hiv-tutkimustutkimusten piiriin kuuluvissa tutkimuksissa on aliedustettuna. Alle 50 niistä 225 MSM:stä, jotka osallistuivat iPrEx-tutkimukseen kahdessa yhdysvaltalaisessa toimipisteessä, oli BMSM:iä. PrEP:n tehokkuuden määrittämiseksi tässä väestössä tutkijoiden on ensin ymmärrettävä:
* Kuinka halukkaita BMSM:t ovat käyttämään PrEP:tä
* Kuinka johdonmukaisesti ne miehet, jotka päättävät käyttää PrEP:tä, käyttävät sitä määräyksen mukaisesti
* Miten miehet arvioivat PrEP:n käyttökokemusta, ja
* Hyväksytäänkö paikallisissa terveydenhuoltoyksiköissä, että ne myöntävät PrEP:n ohella BMSM:ille asiakaskeskeistä hoidonkoordinointikokonaisuutta (C4-ohjelmaan kuuluvaa hoitokoordinaattorikokonaisuutta)
Tulokset:
Tutkimustulokset, jotka perustuvat osallistujien itseraportointiin, osoittivat, että PrEP:n käyttö HIV-infektioiden ehkäisemiseksi on suurta BMSM:n keskuudessa Yhdysvalloissa.
Uudenlaisen koordinoidun neuvonta- ja hoitomenetelmän käyttö johti havaintoihin, jotka viittasivat alhaisempaan HIV-tartuntojen määrään.
Kokonaisuudessaan 209 osallistujaa (92 %) suoritti 12 kuukauden seurannan loppuun. Tutkimukseen osallistuneista 178 (79 %) hyväksyi PrEP:n. 68 % ilmoitti jatkavansa PrEP:n käyttöä 26 viikon kuluttua. Ne, jotka suostuivat ottamaan PrEP:n, käyttivät keskimäärin kuusi C4-istuntoa, kun taas miehet, jotka eivät hyväksyneet PrEP:tä, käyttivät keskimäärin neljä istuntoa. Niiden 178 miehen joukossa, jotka hyväksyivät PrEP:n tässä tutkimuksessa, esiintyi viisi HIV-tartuntaa (ilmaantuvuus = 2,9 95%CI:0,9-6,8); kaksi näistä miehistä ilmoitti lopettaneensa PrEP:n 50 ja 272 päivää ennen ensimmäistä HIV-positiivista testiä. Niistä 48 miehestä, jotka eivät koskaan hyväksyneet PrEP-valmistetta, kolme sai HIV-tartunnan (ilmaantuvuus=7,7 95%CI: 1,6-22,5). Tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan FTC/TDF PrEP:n tehokkuutta HIV:n ehkäisyssä.