PUOLISET VAIKUTUKSET
Kliininen
Akuuttien malariainfektioiden hoidossa käytetyillä annoksilla lääkkeen annostelusta mahdollisesti johtuvia oireita ei voida erottaa niistä oireista, jotka yleensä johtuvat itse taudista.
Maflokiinia malarian ennaltaehkäisyyn saaneiden koehenkilöiden keskuudessa yleisimmin havaittu haittavaikutus oli oksentelu (3 %). Myös huimausta, pyörtymistä, ekstrasystoleja ja muita alle 1 %:lla esiintyviä vaivoja raportoitiin.
Hoitoa varten meflokiinia saaneilla koehenkilöillä yleisimmin havaitut haittakokemukset olivat: huimaus, myalgia, pahoinvointi, kuume, päänsärky, oksentelu, vilunväristykset, ripuli, ihottuma, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja tinnitus. Niitä haittavaikutuksia, joita esiintyi alle 1 %:lla, olivat bradykardia, hiustenlähtö, tunne-elämän ongelmat, kutina, astenia, ohimenevät tunne-elämän häiriöt ja telogen effluvium (lepotukan hiustenlähtö). Myös kouristuksia on raportoitu.
Kaksi vakavaa haittavaikutusta olivat sydän- ja keuhkopysähdys yhdellä potilaalla pian sen jälkeen, kun hän oli nauttinut profylaktisen kerta-annoksen meflokiinia käyttäessään samanaikaisesti propranololia (ks. kohta VAROTOIMENPITEET: LÄÄKKEIDEN VUOROVAIKUTUKSET), ja ennaltaehkäisevän meflokiinin annon aikana esiintynyt tuntemattomasta etiologiasta johtuva enkefalopatia. Enkefalopatian yhteyttä lääkkeen antoon ei voitu selvästi todeta.
Myynnin jälkeinen valvonta
Myynnin jälkeinen valvonta osoittaa, että samantyyppisiä haittavaikutuksia on raportoitu sekä profylaksian että akuutin hoidon aikana. Koska nämä kokemukset ilmoitetaan vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä Lariam (meflokiini) -altistukseen voida todeta.
Yleisimmin ilmoitetut haittatapahtumat ovat pahoinvointi, oksentelu, löysät ulosteet tai ripuli, vatsakipu, huimaus tai pyörrytys, tasapainon menetys ja neuropsykiatriset tapahtumat, kuten päänsärky, uneliaisuus ja unihäiriöt (unettomuus, poikkeavat unet). Nämä ovat yleensä lieviä ja voivat vähentyä käytön jatkumisesta huolimatta. Pienellä määrällä potilaita on raportoitu, että huimaus tai huimaus ja tasapainon menetys voivat jatkua kuukausia lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Tällöin on raportoitu vakavampia neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten: sensorisia ja motorisia neuropatioita (mukaan lukien parestesia, vapina ja ataksia), kouristuksia, kiihtymystä tai levottomuutta, ahdistuneisuutta, masennusta, mielialan muutoksia, paniikkikohtauksia, unohdusta, sekavuutta, hallusinaatioita, aggressiivisuutta, psykoottisia tai vainoharhaisia reaktioita ja enkefalopatiaa. Harvinaisia itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia on raportoitu, vaikka yhteyttä lääkkeen antoon ei ole vahvistettu.
Muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Kardiovaskulaariset häiriöt: verenkiertohäiriöt (hypotensio, hypertensio, punoitus, synkopee), rintakipu, takykardia tai sydämentykytys, bradykardia, epäsäännöllinen pulssi, ekstrasystoliat, A-V-blokki ja muita ohimeneviä sydämen johtumismuutoksia
Ihomuutokset:
Hermo- ja tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt: ihottuma, eksanteema, eryteema, urtikaria, kutina, turvotus, hiustenlähtö, erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Hermo- ja liikuntaelimistön häiriöt:
Hengityselinten häiriöt: hengenahdistus, pneumoniitti, jolla voi olla allerginen etiologia
Muut oireet: lihasheikkous, lihaskrampit, myalgia ja nivelkipu: Näköhäiriöt, tasapainohäiriöt, mukaan lukien tinnitus ja kuulon heikkeneminen, astenia, huonovointisuus, väsymys, kuume, hikoilu, vilunväristykset, dyspepsia ja ruokahaluttomuus
Laboratorio-oireet
Yleisimmin havaitut laboratoriomuutokset, jotka saattoivat mahdollisesti johtua lääkkeen annostelusta, olivat alentunut hematokriittipitoisuus, transaminaasien ohimenevä kohoaminen, leukopenia ja trombosytopenia. Nämä muutokset havaittiin akuuttia malariaa sairastavilla potilailla, jotka saivat hoitoannoksia lääkettä, ja ne johtuivat itse taudista.
Mefloquinin ennaltaehkäisevän annostelun aikana alkuperäisväestölle malarian endeemisillä alueilla havaittiin seuraavia satunnaisia muutoksia laboratorioarvoissa: transaminaasien ohimenevä kohoaminen, leukosytoosi tai trombosytopenia.
Mefloquinin pitkän puoliintumisajan vuoksi Lariam-valmisteen (meflokiini) haittavaikutuksia voi esiintyä tai ne voivat jatkua jopa useita viikkoja viimeisen annoksen jälkeen.
Lue koko FDA:n Lariam-valmisteen (meflokiini) lääkemääräysohjeet
.